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パーキンソン病患者の自律神経系、バランス、胃腸障害に対するオステオパシー内臓操作の影響

2024年3月12日 更新者：Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual

パーキンソン病患者の自律神経系、バランス、胃腸障害に対するオステオパシー内臓マニピュレーションの影響：ランダム化臨床試験

はじめに: パーキンソン病 (PD) は、バランス、胃腸障害、自律神経障害などの身体のいくつかの変化の原因であり、これらの個人の臨床予後の障害と関連しています。 この意味で、この影響を最小限に抑えることができる治療法は非常に重要です。 オステオパシーは神経障害を持つ人にとっての代替治療法となっており、PDを含むさまざまな症状の治療に効果的であることが示されています。目的: a) PD 患者の自律神経系における腸および内臓神経叢に対する内臓操作の急性効果を評価する。 b) 4 回の訪問後、この集団の平衡感覚、足底圧、胃腸障害、自律神経系に対するこのアプローチの影響を特定する。 材料と方法: このランダム化臨床試験では、PD と診断された成人 28 名が募集されます。 被験者は、介入プロトコルとプラセボプロトコルの 2 つのグループのプロトコルに無作為に割り当てられ、どちらも週 2 回 4 回の訪問で構成されます。 介入プロトコルはオステオパシー手技技術で構成され、偽プロトコルは治療のシミュレーションで構成され、セラピストは介入プロトコルの同じ領域に手を置きます。各領域には表面的な接触があり、治療的意図はありません。 研究の結果測定は、ベルク平衡評価と足底圧、胃腸疾患に関するローマ調査、心拍数変動分析による自律神経調節の評価で構成されます。 ボランティアと評価者はプロトコルを知らず、自分たちの順序については知らされません。 介入の責任者だけがプロトコルを知らないわけではありません。 データは正規性に従って分析され（Shapiro-Wilk 検定）、各時点（事前および事後）間の結果の比較は、通常どおり、およびプロトコル間の比較のために、ペア データまたは Wilcoxon の T-Student 検定を使用して実行されます。 プラセボと介入、対応のないデータに対するスチューデントの T 検定、または正規性に基づくマンホイットニー検定が適用されます。 採用される統計的有意性は 5% に固定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • Presidente Prudente、São Paulo、ブラジル
        • Anne Kastelianne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • パーキンソン病の臨床診断;
  • 心肺疾患がないこと。
  • 喫煙者ではないこと。
  • アルコール飲料は使用しないでください。
  • 認知障害はありません。
  • 骨関節変形、足底潰瘍、足の完全または部分切断がないこと。
  • 歩行に補助器具は必要ありません

除外基準:

  • 一連の心拍数間隔が洞拍動の 95% 未満である個人からのデータは研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入プロトコル
内臓オステオパシー技術
他の：介入プロトコル
介入プロトコルは内臓オステオパシー技術で構成され、オステオパシーの分野で 17 年の臨床経験を持つ専門家によって実行されます。
偽コンパレータ：偽プロトコル
シミュレートされた内臓オステオパシー技術
他の：偽プロトコル
偽プロトコルは、オステオパシーの分野で 17 年の臨床経験を持つ専門家によって実行されます。 偽のプロトコルは治療のシミュレーションで構成され、セラピストは治療の意図なしに介入プロトコルの同じ領域に手を置きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数変動の変化
時間枠：T0= プロトコール前 (15 分)。 T1= プロトコル終了後 48 時間 (15 分) まで
分析には、周波数領域インデックス (LF、HF、LF/HF)、時間領域 (SDNN、RMSSD)、および幾何学的インデックスが使用されます。
T0= プロトコール前 (15 分)。 T1= プロトコル終了後 48 時間 (15 分) まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランスの変化
時間枠：T0= プロトコルの前。 T1= プロトコール終了後 48 時間まで
バランス分析には、ブラジル人向けに検証された Berg バランス スケールを使用します。 総合点は56点です。 0 ～ 20 のスコアはバランスの障害を表し、21 ～ 40 は許容可能なバランス、41 ～ 56 は良好なバランスを示します。
T0= プロトコルの前。 T1= プロトコール終了後 48 時間まで
足底圧の変化
時間枠：T0= プロトコルの前。 T1= プロトコール終了後 48 時間まで
静的な足底圧プロファイルは、プラットフォームにある圧力センサーを通じて取得されます。
T0= プロトコルの前。 T1= プロトコール終了後 48 時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月15日

一次修了 (実際)

2021年10月5日

研究の完了 (実際)

2021年10月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月14日

最初の投稿 (実際)

2021年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18945219.4.0000.5402

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、電子アドレスでデータを要求したすべての研究者に共有されます。

IPD 共有時間枠

出版から1年後

IPD 共有アクセス基準

データを受信するには、研究者は nupi@idot.com.br にリクエストを送信する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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