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Efeitos da manipulação visceral osteopática no sistema nervoso autônomo, equilíbrio e distúrbios gastrointestinais em indivíduos com doença de Parkinson

12 de março de 2024 atualizado por: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual

Efeitos da manipulação visceral osteopática no sistema nervoso autônomo, equilíbrio e distúrbios gastrointestinais em indivíduos com doença de Parkinson: um ensaio clínico randomizado

Introdução: A doença de Parkinson (DP) é responsável por diversas alterações no organismo, como distúrbios de equilíbrio, gastrointestinais e autonômicos e está associada a prejuízos no prognóstico clínico desses indivíduos. Nesse sentido, terapias capazes de minimizar esse impacto são de extrema importância. A osteopatia tornou-se uma alternativa de tratamento para indivíduos com distúrbios neurológicos e tem se mostrado eficaz no tratamento de diversas condições, incluindo a DP. Objetivo: a) avaliar o efeito agudo da manipulação visceral direcionada aos intestinos e plexos viscerais no sistema nervoso autônomo de pacientes com DP; b) identificar o efeito desta abordagem, após quatro visitas, no equilíbrio, pressão plantar, distúrbios gastrointestinais e sistema nervoso autônomo nesta população. Materiais e Métodos: Para este ensaio clínico randomizado, serão recrutados 28 adultos com diagnóstico de DP. Os indivíduos serão randomizados para protocolos em dois grupos: protocolo de intervenção e protocolo placebo, onde ambos consistirão em 4 visitas duas vezes por semana. O protocolo de intervenção consistirá em técnicas manipulativas osteopáticas e o protocolo sham consistirá em simulação de terapia, onde o terapeuta colocará as mãos nas mesmas regiões do protocolo de intervenção, com contato superficial e sem intenção terapêutica em cada região. As medidas de resultado do estudo consistirão na avaliação do equilíbrio de Berg e pressão plantar, pesquisa de Roma sobre distúrbios gastrointestinais e avaliação da modulação autonômica por meio de análise de variabilidade da frequência cardíaca. Voluntários e avaliadores ficarão cegos quanto ao protocolo e não serão informados de seu pedido. Somente o responsável pela intervenção não ficará cego ao protocolo. Os dados serão analisados ​​conforme normalidade (teste de Shapiro-Wilk), e as comparações dos desfechos entre os momentos (pré e pós) serão realizadas por meio do teste T-student para dados pareados ou Wilcoxon, como normal e para comparações entre protocolos. placebo e intervenção, será aplicado teste T de Student para dados não pareados ou teste de Mann-Whitney conforme normalidade. A significância estatística adotada será fixada em 5%.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasil
        • Anne Kastelianne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de Parkinson;
  • Não possuir doenças cardiorrespiratórias;
  • Não ser fumante;
  • Não faça uso de bebidas alcoólicas;
  • Sem déficit cognitivo;
  • Sem deformidades osteoarticulares, úlceras plantares, amputação total ou parcial dos pés;
  • Eles não precisam de dispositivos auxiliares para caminhar

Critério de exclusão:

  • Dados de indivíduos com uma série de intervalos de frequência cardíaca com menos de 95% de batimentos sinusais serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo de Intervenção
Técnicas osteopáticas viscerais
O protocolo de intervenção consistirá em técnicas osteopáticas viscerais e será realizado por profissional com 17 anos de experiência clínica na área de Osteopatia.
Comparador Falso: Protocolo falso
Técnicas osteopáticas viscerais simuladas
O protocolo simulado será realizado por profissional com 17 anos de experiência clínica na área de Osteopatia. O protocolo sham consistirá em simulação de terapia, onde o terapeuta colocará as mãos nas mesmas regiões do protocolo de intervenção, sem intenção terapêutica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: T0= antes do protocolo (15 minutos); T1= até 48 horas após o término do protocolo (15 minutos)
Para a análise serão utilizados índices no domínio da frequência (LF, HF, LF/HF), domínio do tempo (SDNN, RMSSD) e índices geométricos.
T0= antes do protocolo (15 minutos); T1= até 48 horas após o término do protocolo (15 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no equilíbrio
Prazo: T0= antes do protocolo; T1= até 48 horas após o término do protocolo
Para análise do equilíbrio utilizaremos a escala de equilíbrio de Berg, validada para a população brasileira. A pontuação geral é de 56 pontos. Uma pontuação de 0 a 20 representa comprometimento do equilíbrio, 21 a 40 é equilíbrio aceitável e 41 a 56 é bom equilíbrio.
T0= antes do protocolo; T1= até 48 horas após o término do protocolo
Mudança na pressão plantar
Prazo: T0= antes do protocolo; T1= até 48 horas após o término do protocolo
O perfil de pressão plantar estática será obtido através de sensores de pressão presentes na plataforma
T0= antes do protocolo; T1= até 48 horas após o término do protocolo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados para qualquer pesquisador que os solicite por endereço eletrônico

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após um ano de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para receber os dados, o pesquisador deverá ter enviado solicitação para nupi@idot.com.br

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

Ensaios clínicos em Protocolo de Intervenção

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