- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05047796
Efeitos da manipulação visceral osteopática no sistema nervoso autônomo, equilíbrio e distúrbios gastrointestinais em indivíduos com doença de Parkinson
12 de março de 2024 atualizado por: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual
Efeitos da manipulação visceral osteopática no sistema nervoso autônomo, equilíbrio e distúrbios gastrointestinais em indivíduos com doença de Parkinson: um ensaio clínico randomizado
Introdução: A doença de Parkinson (DP) é responsável por diversas alterações no organismo, como distúrbios de equilíbrio, gastrointestinais e autonômicos e está associada a prejuízos no prognóstico clínico desses indivíduos.
Nesse sentido, terapias capazes de minimizar esse impacto são de extrema importância.
A osteopatia tornou-se uma alternativa de tratamento para indivíduos com distúrbios neurológicos e tem se mostrado eficaz no tratamento de diversas condições, incluindo a DP. Objetivo: a) avaliar o efeito agudo da manipulação visceral direcionada aos intestinos e plexos viscerais no sistema nervoso autônomo de pacientes com DP; b) identificar o efeito desta abordagem, após quatro visitas, no equilíbrio, pressão plantar, distúrbios gastrointestinais e sistema nervoso autônomo nesta população.
Materiais e Métodos: Para este ensaio clínico randomizado, serão recrutados 28 adultos com diagnóstico de DP.
Os indivíduos serão randomizados para protocolos em dois grupos: protocolo de intervenção e protocolo placebo, onde ambos consistirão em 4 visitas duas vezes por semana.
O protocolo de intervenção consistirá em técnicas manipulativas osteopáticas e o protocolo sham consistirá em simulação de terapia, onde o terapeuta colocará as mãos nas mesmas regiões do protocolo de intervenção, com contato superficial e sem intenção terapêutica em cada região.
As medidas de resultado do estudo consistirão na avaliação do equilíbrio de Berg e pressão plantar, pesquisa de Roma sobre distúrbios gastrointestinais e avaliação da modulação autonômica por meio de análise de variabilidade da frequência cardíaca.
Voluntários e avaliadores ficarão cegos quanto ao protocolo e não serão informados de seu pedido.
Somente o responsável pela intervenção não ficará cego ao protocolo.
Os dados serão analisados conforme normalidade (teste de Shapiro-Wilk), e as comparações dos desfechos entre os momentos (pré e pós) serão realizadas por meio do teste T-student para dados pareados ou Wilcoxon, como normal e para comparações entre protocolos.
placebo e intervenção, será aplicado teste T de Student para dados não pareados ou teste de Mann-Whitney conforme normalidade.
A significância estatística adotada será fixada em 5%.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasil
- Anne Kastelianne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de Parkinson;
- Não possuir doenças cardiorrespiratórias;
- Não ser fumante;
- Não faça uso de bebidas alcoólicas;
- Sem déficit cognitivo;
- Sem deformidades osteoarticulares, úlceras plantares, amputação total ou parcial dos pés;
- Eles não precisam de dispositivos auxiliares para caminhar
Critério de exclusão:
- Dados de indivíduos com uma série de intervalos de frequência cardíaca com menos de 95% de batimentos sinusais serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Protocolo de Intervenção
Técnicas osteopáticas viscerais
|
O protocolo de intervenção consistirá em técnicas osteopáticas viscerais e será realizado por profissional com 17 anos de experiência clínica na área de Osteopatia.
|
|
Comparador Falso: Protocolo falso
Técnicas osteopáticas viscerais simuladas
|
O protocolo simulado será realizado por profissional com 17 anos de experiência clínica na área de Osteopatia.
O protocolo sham consistirá em simulação de terapia, onde o terapeuta colocará as mãos nas mesmas regiões do protocolo de intervenção, sem intenção terapêutica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: T0= antes do protocolo (15 minutos); T1= até 48 horas após o término do protocolo (15 minutos)
|
Para a análise serão utilizados índices no domínio da frequência (LF, HF, LF/HF), domínio do tempo (SDNN, RMSSD) e índices geométricos.
|
T0= antes do protocolo (15 minutos); T1= até 48 horas após o término do protocolo (15 minutos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no equilíbrio
Prazo: T0= antes do protocolo; T1= até 48 horas após o término do protocolo
|
Para análise do equilíbrio utilizaremos a escala de equilíbrio de Berg, validada para a população brasileira.
A pontuação geral é de 56 pontos.
Uma pontuação de 0 a 20 representa comprometimento do equilíbrio, 21 a 40 é equilíbrio aceitável e 41 a 56 é bom equilíbrio.
|
T0= antes do protocolo; T1= até 48 horas após o término do protocolo
|
|
Mudança na pressão plantar
Prazo: T0= antes do protocolo; T1= até 48 horas após o término do protocolo
|
O perfil de pressão plantar estática será obtido através de sensores de pressão presentes na plataforma
|
T0= antes do protocolo; T1= até 48 horas após o término do protocolo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18945219.4.0000.5402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados para qualquer pesquisador que os solicite por endereço eletrônico
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após um ano de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para receber os dados, o pesquisador deverá ter enviado solicitação para nupi@idot.com.br
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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