Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние остеопатических висцеральных манипуляций на вегетативную нервную систему, равновесие и желудочно-кишечные нарушения у лиц с болезнью Паркинсона

12 марта 2024 г. обновлено: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual

Влияние остеопатических висцеральных манипуляций на вегетативную нервную систему, равновесие и желудочно-кишечные нарушения у людей с болезнью Паркинсона: рандомизированное клиническое исследование

Введение: Болезнь Паркинсона (БП) ответственна за ряд изменений в организме, таких как баланс, желудочно-кишечные и вегетативные расстройства, и связана с ухудшением клинического прогноза у этих людей. В этом смысле чрезвычайно важны методы лечения, способные минимизировать это воздействие. Остеопатия стала альтернативным методом лечения людей с неврологическими расстройствами и доказала свою эффективность при лечении различных состояний, включая БП. Цель: а) оценить острый эффект висцеральных манипуляций, направленных на кишечник и висцеральные сплетения в вегетативной нервной системе больных БП; б) определить влияние этого подхода после четырех посещений на баланс, подошвенное давление, желудочно-кишечные расстройства и вегетативную нервную систему в этой группе населения. Материалы и методы. Для этого рандомизированного клинического исследования будут привлечены 28 взрослых с диагнозом БП. Субъекты будут рандомизированы по протоколам в две группы: протокол вмешательства и протокол плацебо, где обе будут состоять из 4 посещений два раза в неделю. Протокол вмешательства будет состоять из остеопатических манипулятивных техник, а протокол имитации будет состоять из симуляции терапии, при которой терапевт будет помещать руки в одни и те же области протокола вмешательства, с поверхностным контактом и без терапевтического намерения в каждой области. Результаты исследования будут включать оценку баланса по Бергу и подошвенного давления, Римское исследование желудочно-кишечных расстройств и оценку вегетативной модуляции посредством анализа вариабельности сердечного ритма. Добровольцы и оценщики не будут знать протокол и не будут проинформированы о своем заказе. Только лицо, ответственное за вмешательство, не будет оставаться в стороне от протокола. Данные будут проанализированы в соответствии с нормальностью (критерий Шапиро-Уилка), а сравнение результатов между моментами (до и после) будет выполнено с использованием теста Т-Студента для парных данных или Уилкоксона, как обычно, и для сравнения между протоколами. плацебо и вмешательство, будет применяться Т-критерий Стьюдента для непарных данных или критерий Манна-Уитни в соответствии с нормальностью. Принятая статистическая значимость будет зафиксирована на уровне 5%.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Бразилия
        • Anne Kastelianne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз болезни Паркинсона;
  • Не имеющие кардиореспираторных заболеваний;
  • Не курильщик;
  • Не употреблять алкогольные напитки;
  • Отсутствие когнитивного дефицита;
  • Отсутствие костно-суставных деформаций, подошвенных язв, полной или частичной ампутации стоп;
  • Им не нужны вспомогательные приспособления для ходьбы

Критерий исключения:

  • Данные лиц с серией интервалов сердечного ритма с менее чем 95% синусовых ударов будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протокол вмешательства
Висцеральные остеопатические техники.
Протокол вмешательства будет состоять из висцеральных остеопатических техник и будет выполняться профессионалом, имеющим 17-летний клинический опыт в области остеопатии.
Фальшивый компаратор: Фиктивный протокол
Моделирование висцеральных остеопатических техник
Имитационный протокол будет выполнять профессионал, имеющий 17-летний клинический опыт в области остеопатии. Имитационный протокол будет состоять из симуляции терапии, при которой терапевт будет помещать руки в те же области протокола вмешательства, без терапевтического намерения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Т0= до протокола (15 минут); Т1= до 48 часов после окончания протокола (15 минут)
Для анализа будут использоваться индексы частотной области (LF, HF, LF/HF), временной области (SDNN, RMSSD) и геометрические индексы.
Т0= до протокола (15 минут); Т1= до 48 часов после окончания протокола (15 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баланса
Временное ограничение: Т0= до протокола; Т1= до 48 часов после окончания протокола
Для анализа баланса мы будем использовать балансовую шкалу Берга, проверенную для населения Бразилии. Общая оценка – 56 баллов. Оценка от 0 до 20 означает ухудшение баланса, от 21 до 40 — приемлемый баланс, а от 41 до 56 — хороший баланс.
Т0= до протокола; Т1= до 48 часов после окончания протокола
Изменение подошвенного давления
Временное ограничение: Т0= до протокола; Т1= до 48 часов после окончания протокола
Статический профиль подошвенного давления будет получен с помощью датчиков давления, имеющихся на платформе.
Т0= до протокола; Т1= до 48 часов после окончания протокола

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут переданы любому исследователю, который запрашивает данные по электронному адресу.

Сроки обмена IPD

Спустя год публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Чтобы получить данные, исследователь должен отправить запрос на адрес nupi@idot.com.br.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться