- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05047796
Effekter av osteopatisk visceral manipulation på det autonoma nervsystemet, balans och gastrointestinala störningar hos individer med Parkinsons sjukdom
12 mars 2024 uppdaterad av: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual
Effekter av osteopatisk visceral manipulation på det autonoma nervsystemet, balans och gastrointestinala störningar hos individer med Parkinsons sjukdom: en randomiserad klinisk prövning
Inledning: Parkinsons sjukdom (PD) är ansvarig för flera förändringar i kroppen, såsom balans, gastrointestinala och autonoma störningar och är associerade med försämringar i den kliniska prognosen för dessa individer.
I denna mening är terapier som kan minimera denna påverkan extremt viktiga.
Osteopati har blivit en alternativ behandling för individer med neurologiska störningar och har visat sig vara effektiv vid behandling av olika tillstånd, inklusive PD. Mål: a) att utvärdera den akuta effekten av visceral manipulation riktad mot tarmarna och viscerala plexusarna i det autonoma nervsystemet hos PD-patienter; b) identifiera effekten av detta tillvägagångssätt, efter fyra besök, på balans, plantartryck, gastrointestinala störningar och autonoma nervsystem i denna population.
Material och metoder: För denna randomiserade kliniska prövning kommer 28 vuxna med diagnosen PD att rekryteras.
Försökspersonerna kommer att randomiseras till protokoll i två grupper: interventionsprotokoll och placeboprotokoll, där båda kommer att bestå av 4 besök två gånger i veckan.
Interventionsprotokollet kommer att bestå av osteopatiska manipulationstekniker och skenprotokollet kommer att bestå av simulering av terapi, där terapeuten kommer att placera sina händer i samma regioner av interventionsprotokollet, med ytlig kontakt och utan terapeutisk avsikt i varje region.
Resultatmåtten för studien kommer att bestå av Berg balansbedömning och plantartryck, Romundersökning om gastrointestinala störningar och bedömning av autonom modulering med hjälp av hjärtfrekvensvariabilitetsanalys.
Volontärer och utvärderare kommer att vara blinda för protokollet och inte informeras om sin beställning.
Endast den som är ansvarig för ingripandet kommer inte att vara blind för protokollet.
Data kommer att analyseras enligt normalitet (Shapiro-Wilk-test), och jämförelser av utfall mellan momenten (för och efter) kommer att utföras med T-studenttestet för parad data eller Wilcoxon, som normalt och för jämförelser mellan protokoll.
placebo och intervention, Students T-test för oparade data eller Mann-Whitney-test enligt normalitet kommer att tillämpas.
Den antagna statistiska signifikansen kommer att fastställas till 5 %.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien
- Anne Kastelianne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av Parkinsons;
- Att inte ha kardiorespiratoriska sjukdomar;
- Att inte vara rökare;
- Använd inte alkoholhaltiga drycker;
- Inget kognitivt underskott;
- Inga osteoartikulära deformiteter, plantarsår, total eller partiell amputation av fötterna;
- De behöver inga hjälpanordningar för att gå
Exklusions kriterier:
- Data från individer med en serie pulsintervall med mindre än 95 % av sinusslagen kommer att exkluderas från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsprotokoll
Viscerala osteopatiska tekniker
|
Interventionsprotokollet kommer att bestå av viscerala osteopatiska tekniker och kommer att utföras av en professionell som har 17 års klinisk erfarenhet inom området osteopati.
|
|
Sham Comparator: Sham-protokoll
Simulerade viscerala osteopatiska tekniker
|
Sham-protokollet kommer att utföras av en professionell som har 17 års klinisk erfarenhet inom området osteopati.
Sham-protokollet kommer att bestå av simulering av terapi, där terapeuten kommer att placera sina händer i samma regioner av interventionsprotokollet, utan terapeutisk avsikt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärtfrekvensvariation
Tidsram: T0= före protokollet (15 minuter); T1= till 48 timmar efter slutprotokollet (15 minuter)
|
För analysen kommer frekvensdomänindex (LF, HF, LF/HF), tidsdomän (SDNN, RMSSD) och geometriska index att användas
|
T0= före protokollet (15 minuter); T1= till 48 timmar efter slutprotokollet (15 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i balans
Tidsram: T0= före protokollet; T1= till 48 timmar efter slutprotokollet
|
För balansanalys kommer vi att använda Bergs balansskala, validerad för den brasilianska befolkningen.
Totalpoängen är 56 poäng.
En poäng från 0 till 20 representerar försämring av balansen, 21 till 40 är acceptabel balans och 41-56 är bra balans.
|
T0= före protokollet; T1= till 48 timmar efter slutprotokollet
|
|
Förändring i plantartrycket
Tidsram: T0= före protokollet; T1= till 48 timmar efter slutprotokollet
|
Den statiska plantartryckprofilen kommer att erhållas genom trycksensorer som finns i plattformen
|
T0= före protokollet; T1= till 48 timmar efter slutprotokollet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
5 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2021
Första postat (Faktisk)
17 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18945219.4.0000.5402
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna kommer att delas för alla forskare som begär uppgifterna via elektronisk adress
Tidsram för IPD-delning
Efter ett års publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
För att få uppgifterna måste forskaren ha skickat en förfrågan till nupi@idot.com.br
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .