- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05047796
Wpływ osteopatycznej manipulacji trzewnej na autonomiczny układ nerwowy, równowagę i zaburzenia żołądkowo-jelitowe u osób z chorobą Parkinsona
12 marca 2024 zaktualizowane przez: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual
Wpływ osteopatycznej manipulacji trzewnej na autonomiczny układ nerwowy, równowagę i zaburzenia żołądkowo-jelitowe u osób z chorobą Parkinsona: randomizowane badanie kliniczne
Wstęp: Choroba Parkinsona (PD) jest odpowiedzialna za szereg zmian w organizmie, takich jak zaburzenia równowagi, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i autonomiczne, i wiąże się z pogorszeniem rokowania klinicznego tych osób.
W tym sensie niezwykle ważne są terapie, które mogą zminimalizować ten wpływ.
Osteopatia stała się alternatywną metodą leczenia osób z zaburzeniami neurologicznymi i okazała się skuteczna w leczeniu różnych schorzeń, w tym choroby Parkinsona. Cel: a) ocena ostrego efektu manipulacji trzewnej skierowanej na jelita i sploty trzewne w autonomicznym układzie nerwowym pacjentów z ChP; b) określić wpływ tego podejścia, po czterech wizytach, na równowagę, ciśnienie podeszwowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i autonomiczny układ nerwowy w tej populacji.
Materiały i metody: Do tego randomizowanego badania klinicznego zostanie włączonych 28 dorosłych, u których zdiagnozowano PD.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do protokołów w dwóch grupach: protokół interwencji i protokół placebo, przy czym oba będą obejmować 4 wizyty dwa razy w tygodniu.
Protokół interwencji będzie składał się z osteopatycznych technik manipulacyjnych, a protokół pozorowany będzie polegał na symulacji terapii, podczas której terapeuta umieści ręce w tych samych obszarach protokołu interwencji, z powierzchownym kontaktem i bez intencji terapeutycznej w każdym regionie.
Wyniki badania będą obejmować ocenę równowagi Berga i ciśnienia podeszwowego, badanie rzymskie dotyczące zaburzeń żołądkowo-jelitowych oraz ocenę modulacji autonomicznej za pomocą analizy zmienności rytmu serca.
Wolontariusze i osoby oceniające będą nieświadomi protokołu i nie zostaną poinformowani o swoim zamówieniu.
Tylko osoba odpowiedzialna za interwencję nie będzie ślepa na protokół.
Dane będą analizowane zgodnie z normalnością (test Shapiro-Wilka), a porównania wyników między momentami (przed i po) zostaną przeprowadzone przy użyciu testu T-studenta dla sparowanych danych lub Wilcoxona, jak zwykle i do porównań między protokołami.
placebo i interwencja, zastosowany zostanie test T-Studenta dla danych niesparowanych lub test Manna-Whitneya według normalności.
Przyjęta istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie 5%.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brazylia
- Anne Kastelianne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna choroby Parkinsona;
- Brak chorób krążeniowo-oddechowych;
- Nie bycie palaczem;
- Nie używaj napojów alkoholowych;
- Brak deficytu poznawczego;
- Brak deformacji kostno-stawowych, owrzodzeń podeszwowych, całkowitej lub częściowej amputacji stóp;
- Nie potrzebują urządzeń pomocniczych do chodzenia
Kryteria wyłączenia:
- Dane od osób z serią odstępów tętna z mniej niż 95% uderzeń zatokowych zostaną wyłączone z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokół interwencji
Techniki osteopatyczne wisceralne
|
Protokół interwencji będzie obejmował techniki osteopatii wisceralnej i będzie wykonywany przez profesjonalistę z 17-letnim doświadczeniem klinicznym w dziedzinie osteopatii.
|
|
Pozorny komparator: Protokół pozorny
Symulowane techniki osteopatyczne wisceralne
|
Protokół pozorowany zostanie przeprowadzony przez profesjonalistę z 17-letnim doświadczeniem klinicznym w dziedzinie osteopatii.
Protokół pozorowany będzie polegał na symulacji terapii, podczas której terapeuta umieści ręce w tych samych obszarach protokołu interwencji, bez zamiaru terapeutycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: T0= przed protokołem (15 minut); T1= do 48 godzin po zakończeniu protokołu (15 minut)
|
Do analizy wykorzystane zostaną wskaźniki w dziedzinie częstotliwości (LF, HF, LF/HF), w dziedzinie czasu (SDNN, RMSSD) oraz wskaźniki geometryczne
|
T0= przed protokołem (15 minut); T1= do 48 godzin po zakończeniu protokołu (15 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana równowagi
Ramy czasowe: T0= przed protokołem; T1= do 48 godzin po zakończeniu protokołu
|
Do analizy równowagi wykorzystamy skalę równowagi Berga zatwierdzoną dla populacji brazylijskiej.
Ogólny wynik to 56 punktów.
Wynik od 0 do 20 oznacza zaburzenie równowagi, 21 do 40 oznacza równowagę akceptowalną, a 41-56 równowagę dobrą.
|
T0= przed protokołem; T1= do 48 godzin po zakończeniu protokołu
|
|
Zmiana ciśnienia podeszwowego
Ramy czasowe: T0= przed protokołem; T1= do 48 godzin po zakończeniu protokołu
|
Statyczny profil ciśnienia podeszwowego zostanie uzyskany za pomocą czujników ciśnienia znajdujących się na platformie
|
T0= przed protokołem; T1= do 48 godzin po zakończeniu protokołu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18945219.4.0000.5402
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione każdemu badaczowi, który zwróci się o udostępnienie danych drogą elektroniczną
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po roku publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Aby otrzymać dane, badacz musi wysłać prośbę na adres nupi@idot.com.br
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.ZawieszonyBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy
Badania kliniczne na Protokół interwencji
-
Universitat Jaume IJeszcze nie rekrutacjaLęk | Depresja, jednobiegunowa | Zaburzenia emocjonalne
-
Nationwide Children's HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia niedożywienia u niemowląt | Przewlekłe żywienie przez zgłębnik u hospitalizowanych niemowląt
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiZakończonyNadciśnienie płucneTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony