Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ osteopatycznej manipulacji trzewnej na autonomiczny układ nerwowy, równowagę i zaburzenia żołądkowo-jelitowe u osób z chorobą Parkinsona

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual

Wpływ osteopatycznej manipulacji trzewnej na autonomiczny układ nerwowy, równowagę i zaburzenia żołądkowo-jelitowe u osób z chorobą Parkinsona: randomizowane badanie kliniczne

Wstęp: Choroba Parkinsona (PD) jest odpowiedzialna za szereg zmian w organizmie, takich jak zaburzenia równowagi, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i autonomiczne, i wiąże się z pogorszeniem rokowania klinicznego tych osób. W tym sensie niezwykle ważne są terapie, które mogą zminimalizować ten wpływ. Osteopatia stała się alternatywną metodą leczenia osób z zaburzeniami neurologicznymi i okazała się skuteczna w leczeniu różnych schorzeń, w tym choroby Parkinsona. Cel: a) ocena ostrego efektu manipulacji trzewnej skierowanej na jelita i sploty trzewne w autonomicznym układzie nerwowym pacjentów z ChP; b) określić wpływ tego podejścia, po czterech wizytach, na równowagę, ciśnienie podeszwowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i autonomiczny układ nerwowy w tej populacji. Materiały i metody: Do tego randomizowanego badania klinicznego zostanie włączonych 28 dorosłych, u których zdiagnozowano PD. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do protokołów w dwóch grupach: protokół interwencji i protokół placebo, przy czym oba będą obejmować 4 wizyty dwa razy w tygodniu. Protokół interwencji będzie składał się z osteopatycznych technik manipulacyjnych, a protokół pozorowany będzie polegał na symulacji terapii, podczas której terapeuta umieści ręce w tych samych obszarach protokołu interwencji, z powierzchownym kontaktem i bez intencji terapeutycznej w każdym regionie. Wyniki badania będą obejmować ocenę równowagi Berga i ciśnienia podeszwowego, badanie rzymskie dotyczące zaburzeń żołądkowo-jelitowych oraz ocenę modulacji autonomicznej za pomocą analizy zmienności rytmu serca. Wolontariusze i osoby oceniające będą nieświadomi protokołu i nie zostaną poinformowani o swoim zamówieniu. Tylko osoba odpowiedzialna za interwencję nie będzie ślepa na protokół. Dane będą analizowane zgodnie z normalnością (test Shapiro-Wilka), a porównania wyników między momentami (przed i po) zostaną przeprowadzone przy użyciu testu T-studenta dla sparowanych danych lub Wilcoxona, jak zwykle i do porównań między protokołami. placebo i interwencja, zastosowany zostanie test T-Studenta dla danych niesparowanych lub test Manna-Whitneya według normalności. Przyjęta istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie 5%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brazylia
        • Anne Kastelianne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna choroby Parkinsona;
  • Brak chorób krążeniowo-oddechowych;
  • Nie bycie palaczem;
  • Nie używaj napojów alkoholowych;
  • Brak deficytu poznawczego;
  • Brak deformacji kostno-stawowych, owrzodzeń podeszwowych, całkowitej lub częściowej amputacji stóp;
  • Nie potrzebują urządzeń pomocniczych do chodzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Dane od osób z serią odstępów tętna z mniej niż 95% uderzeń zatokowych zostaną wyłączone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół interwencji
Techniki osteopatyczne wisceralne
Protokół interwencji będzie obejmował techniki osteopatii wisceralnej i będzie wykonywany przez profesjonalistę z 17-letnim doświadczeniem klinicznym w dziedzinie osteopatii.
Pozorny komparator: Protokół pozorny
Symulowane techniki osteopatyczne wisceralne
Protokół pozorowany zostanie przeprowadzony przez profesjonalistę z 17-letnim doświadczeniem klinicznym w dziedzinie osteopatii. Protokół pozorowany będzie polegał na symulacji terapii, podczas której terapeuta umieści ręce w tych samych obszarach protokołu interwencji, bez zamiaru terapeutycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: T0= przed protokołem (15 minut); T1= do 48 godzin po zakończeniu protokołu (15 minut)
Do analizy wykorzystane zostaną wskaźniki w dziedzinie częstotliwości (LF, HF, LF/HF), w dziedzinie czasu (SDNN, RMSSD) oraz wskaźniki geometryczne
T0= przed protokołem (15 minut); T1= do 48 godzin po zakończeniu protokołu (15 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana równowagi
Ramy czasowe: T0= przed protokołem; T1= do 48 godzin po zakończeniu protokołu
Do analizy równowagi wykorzystamy skalę równowagi Berga zatwierdzoną dla populacji brazylijskiej. Ogólny wynik to 56 punktów. Wynik od 0 do 20 oznacza zaburzenie równowagi, 21 do 40 oznacza równowagę akceptowalną, a 41-56 równowagę dobrą.
T0= przed protokołem; T1= do 48 godzin po zakończeniu protokołu
Zmiana ciśnienia podeszwowego
Ramy czasowe: T0= przed protokołem; T1= do 48 godzin po zakończeniu protokołu
Statyczny profil ciśnienia podeszwowego zostanie uzyskany za pomocą czujników ciśnienia znajdujących się na platformie
T0= przed protokołem; T1= do 48 godzin po zakończeniu protokołu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione każdemu badaczowi, który zwróci się o udostępnienie danych drogą elektroniczną

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po roku publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby otrzymać dane, badacz musi wysłać prośbę na adres nupi@idot.com.br

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Protokół interwencji

Subskrybuj