- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05047796
Osteopaattisen viskeraalisen manipulaation vaikutukset autonomiseen hermostoon, tasapainoon ja ruoansulatuskanavan häiriöihin Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä
tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual
Osteopaattisen viskeraalisen manipulaation vaikutukset autonomiseen hermostoon, tasapainoon ja ruoansulatuskanavan häiriöihin Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Johdanto: Parkinsonin tauti (PD) on vastuussa useista kehon muutoksista, kuten tasapaino-, maha-suolikanavan ja autonomisten sairauksien häiriöistä, ja se liittyy näiden henkilöiden kliinisen ennusteen heikkenemiseen.
Tässä mielessä terapiat, jotka pystyvät minimoimaan tämän vaikutuksen, ovat erittäin tärkeitä.
Osteopatiasta on tullut vaihtoehtoinen hoito yksilöille, joilla on neurologisia häiriöitä, ja sen on osoitettu olevan tehokas erilaisten sairauksien, mukaan lukien PD, hoidossa. Tavoite: a) arvioida PD-potilaiden suoliston ja sisäelinten plexuksiin kohdistuvan viskeraalisen manipulaation akuuttia vaikutusta autonomisessa hermostossa; b) tunnistaa tämän lähestymistavan vaikutus tasapainoon, jalkapohjan paineeseen, ruoansulatuskanavan häiriöihin ja autonomiseen hermostoon neljän käynnin jälkeen tässä populaatiossa.
Materiaalit ja menetelmät: Tähän satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen rekrytoidaan 28 aikuista, joilla on diagnosoitu PD.
Koehenkilöt satunnaistetaan protokolliin kahteen ryhmään: interventioprotokolla ja lumelääkeprotokolla, joissa molemmissa on 4 käyntiä kahdesti viikossa.
Interventioprotokolla koostuu osteopaattisista manipulaatiotekniikoista ja näennäisprotokolla terapian simulaatiosta, jossa terapeutti asettaa kätensä samoille interventioprotokollan alueille pinnallisen kosketuksen kanssa ja ilman terapeuttista tarkoitusta kullakin alueella.
Tutkimuksen tulosmitat koostuvat Bergin tasapainon ja jalkapohjan paineen arvioinnista, ruuansulatuskanavan häiriöitä koskevasta Rooman tutkimuksesta sekä autonomisen modulaation arvioinnista sykevaihteluanalyysin avulla.
Vapaaehtoiset ja arvioijat ovat sokeita protokollalle, eikä heille ilmoiteta heidän tilauksestaan.
Vain interventiosta vastaava henkilö ei ole sokea protokollalle.
Tiedot analysoidaan normaaliuden mukaan (Shapiro-Wilk-testi), ja tulosten vertailut hetkien välillä (ennen ja jälkeen) suoritetaan käyttämällä T-opiskelijatestiä paritietoa varten tai Wilcoxon-testiä normaalisti ja protokollien välisiä vertailuja varten.
lumelääkettä ja interventiota, Studentin T-testiä parittomille tiedoille tai Mann-Whitneyn testiä normaaliuden mukaan.
Hyväksytty tilastollinen merkitsevyys on 5 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasilia
- Anne Kastelianne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin kliininen diagnoosi;
- Ei sydän- ja hengityselinsairauksia;
- Ei ole tupakoitsija;
- Älä käytä alkoholijuomia;
- Ei kognitiivista puutetta;
- Ei nivelten epämuodostumia, jalkapohjahaavoja, jalkojen täydellistä tai osittaista amputaatiota;
- He eivät tarvitse apulaitteita kävelyyn
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedot henkilöiltä, joilla on sarja sykeväliä alle 95 % sinuslyönnistä, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventiopöytäkirja
Viskeraaliset osteopaattiset tekniikat
|
Interventioprotokolla koostuu viskeraalisista osteopaattisista tekniikoista, ja sen suorittaa ammattilainen, jolla on 17 vuoden kliininen kokemus osteopatian alalta.
|
Huijausvertailija: Huijauspöytäkirja
Simuloidut viskeraaliset osteopaattiset tekniikat
|
Huijausprotokollan suorittaa ammattilainen, jolla on 17 vuoden kliininen kokemus osteopatian alalta.
Huijausprotokolla koostuu terapian simulaatiosta, jossa terapeutti asettaa kätensä samoille interventioprotokollan alueelle ilman terapeuttista tarkoitusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: T0 = ennen protokollaa (15 minuuttia); T1 = 48 tuntia protokollan päättymisen jälkeen (15 minuuttia)
|
Analyysissä käytetään taajuusalueen indeksejä (LF, HF, LF/HF), aikatasoa (SDNN, RMSSD) ja geometrisia indeksejä.
|
T0 = ennen protokollaa (15 minuuttia); T1 = 48 tuntia protokollan päättymisen jälkeen (15 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos tasapainossa
Aikaikkuna: T0= ennen protokollaa; T1 = 48 tuntia protokollan päättymisen jälkeen
|
Tasapainoanalyysissä käytämme Brasilian väestölle validoitua Bergin tasapainoasteikkoa.
Kokonaispistemäärä on 56 pistettä.
Pistemäärä 0-20 tarkoittaa tasapainon heikkenemistä, 21-40 on hyväksyttävä tasapaino ja 41-56 on hyvä tasapaino.
|
T0= ennen protokollaa; T1 = 48 tuntia protokollan päättymisen jälkeen
|
Muutos jalkapohjan paineessa
Aikaikkuna: T0= ennen protokollaa; T1 = 48 tuntia protokollan päättymisen jälkeen
|
Staattinen jalkapohjan paineprofiili saadaan alustassa olevien paineanturien avulla
|
T0= ennen protokollaa; T1 = 48 tuntia protokollan päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18945219.4.0000.5402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan kaikille tutkijoille, jotka pyytävät tietoja sähköisellä osoitteella
IPD-jaon aikakehys
Vuoden julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Aineiston vastaanottamiseksi tutkijan on täytynyt lähettää pyyntö osoitteeseen nupi@idot.com.br
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Interventiopöytäkirja
-
Sam Houston State UniversityThe University of Texas Health Science Center, Houston; Memorial Hermann...ValmisUnihäiriöt sairaalahoidossa ennen synnytystäYhdysvallat
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrytointiMasennushäiriö | AhdistuneisuushäiriötYhdysvallat
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisLonkkanivelrikko | Lonkan artropatiaItalia
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainTuntematon
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Kessler FoundationRekrytointi
-
University of Buenos AiresEi vielä rekrytointiaArvioida UP-verkkoryhmämuodon kliinistä hyödyllisyyttä ja hyväksyttävyyttä Argentiinassa sekä osallistujien tyytyväisyyttäArgentiina
-
Örebro University, SwedenÖrebro County Council; Uppsala County Council, SwedenValmisKrooninen kipu ja samanaikaiset tunneongelmat
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalRekrytointiTunteiden säätely | Itsemurha ja itsensä vahingoittaminenYhdysvallat