- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05047796
Efectos de la manipulación visceral osteopática sobre el sistema nervioso autónomo, el equilibrio y los trastornos gastrointestinales en personas con enfermedad de Parkinson
12 de marzo de 2024 actualizado por: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual
Efectos de la manipulación visceral osteopática sobre el sistema nervioso autónomo, el equilibrio y los trastornos gastrointestinales en personas con enfermedad de Parkinson: un ensayo clínico aleatorizado
Introducción: La enfermedad de Parkinson (EP) es responsable de varios cambios en el cuerpo, como trastornos del equilibrio, gastrointestinales y autonómicos, y está asociada con alteraciones en el pronóstico clínico de estos individuos.
En este sentido, son sumamente importantes las terapias capaces de minimizar este impacto.
La osteopatía se ha convertido en un tratamiento alternativo para personas con trastornos neurológicos y ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de diversas afecciones, incluida la EP. Objetivo: a) evaluar el efecto agudo de la manipulación visceral dirigida a los intestinos y plexos viscerales en el sistema nervioso autónomo de pacientes con EP; b) identificar el efecto de este abordaje, después de cuatro visitas, sobre el equilibrio, la presión plantar, los trastornos gastrointestinales y el sistema nervioso autónomo en esta población.
Materiales y métodos: Para este ensayo clínico aleatorizado, se reclutarán 28 adultos diagnosticados con EP.
Los sujetos serán asignados al azar a protocolos en dos grupos: protocolo de intervención y protocolo de placebo, donde ambos consistirán en 4 visitas dos veces por semana.
El protocolo de intervención constará de técnicas de manipulación osteopática y el protocolo simulado consistirá en simulación de terapia, donde el terapeuta colocará sus manos en las mismas regiones del protocolo de intervención, con contacto superficial y sin intención terapéutica en cada región.
Las medidas de resultado del estudio consistirán en la evaluación del equilibrio de Berg y la presión plantar, la encuesta de Roma sobre trastornos gastrointestinales y evaluación de la modulación autonómica mediante análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Los voluntarios y evaluadores no conocerán el protocolo y no serán informados de su orden.
Sólo el responsable de la intervención no será ciego al protocolo.
Los datos se analizarán según la normalidad (prueba de Shapiro-Wilk) y las comparaciones de resultados entre los momentos (pre y post) se realizarán mediante la prueba T-student para datos pareados o Wilcoxon, como normal y para comparaciones entre protocolos.
placebo e intervención, se aplicará la prueba T de Student para datos no apareados o la prueba de Mann-Whitney según normalidad.
La significación estadística adoptada se fijará en el 5%.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasil
- Anne Kastelianne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del Parkinson;
- No tener enfermedades cardiorrespiratorias;
- No ser fumador;
- No utilice bebidas alcohólicas;
- Sin déficit cognitivo;
- Sin deformidades osteoarticulares, úlceras plantares, amputación total o parcial de los pies;
- No necesitan dispositivos auxiliares para caminar
Criterio de exclusión:
- Se excluirán del estudio los datos de personas con una serie de intervalos de frecuencia cardíaca con menos del 95% de los latidos sinusales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Protocolo de intervención
Técnicas osteopáticas viscerales.
|
El protocolo de intervención constará de técnicas osteopáticas viscerales y será realizado por un profesional que cuenta con 17 años de experiencia clínica en el campo de la Osteopatía.
|
|
Comparador falso: Protocolo falso
Técnicas osteopáticas viscerales simuladas.
|
El protocolo simulado será realizado por un profesional que cuenta con 17 años de experiencia clínica en el campo de la Osteopatía.
El protocolo simulado consistirá en una simulación de terapia, donde el terapeuta colocará sus manos en las mismas regiones del protocolo de intervención, sin intención terapéutica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: T0= antes del protocolo (15 minutos); T1= hasta 48 horas después de finalizar el protocolo (15 minutos)
|
Para el análisis se utilizarán índices en el dominio de la frecuencia (LF, HF, LF/HF), en el dominio del tiempo (SDNN, RMSSD) e índices geométricos.
|
T0= antes del protocolo (15 minutos); T1= hasta 48 horas después de finalizar el protocolo (15 minutos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de equilibrio
Periodo de tiempo: T0= antes del protocolo; T1= hasta 48 horas después de finalizar el protocolo
|
Para el análisis del equilibrio utilizaremos la escala de equilibrio de Berg, validada para la población brasileña.
La puntuación global es de 56 puntos.
Una puntuación de 0 a 20 representa un deterioro del equilibrio, de 21 a 40 es un equilibrio aceptable y de 41 a 56 es un buen equilibrio.
|
T0= antes del protocolo; T1= hasta 48 horas después de finalizar el protocolo
|
|
Cambio en la presión plantar
Periodo de tiempo: T0= antes del protocolo; T1= hasta 48 horas después de finalizar el protocolo
|
El perfil de presión plantar estático se obtendrá a través de sensores de presión presentes en la plataforma.
|
T0= antes del protocolo; T1= hasta 48 horas después de finalizar el protocolo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18945219.4.0000.5402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos serán compartidos para cualquier investigador que solicite los datos mediante dirección electrónica.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de un año de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Para recibir los datos, el investigador debe haber enviado una solicitud a nupi@idot.com.br
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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