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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05047796
Effets de la manipulation viscérale ostéopathique sur le système nerveux autonome, l'équilibre et les troubles gastro-intestinaux chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson
12 mars 2024 mis à jour par: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual
Effets de la manipulation viscérale ostéopathique sur le système nerveux autonome, l'équilibre et les troubles gastro-intestinaux chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson : un essai clinique randomisé
Introduction : La maladie de Parkinson (MP) est responsable de plusieurs changements dans l'organisme, tels que des troubles de l'équilibre, des troubles gastro-intestinaux et autonomes et sont associés à des altérations du pronostic clinique de ces individus.
En ce sens, les thérapies capables de minimiser cet impact sont extrêmement importantes.
L'ostéopathie est devenue un traitement alternatif pour les personnes souffrant de troubles neurologiques et s'est avérée efficace dans le traitement de diverses affections, dont la MP. Objectif : a) évaluer l'effet aigu de la manipulation viscérale dirigée vers les intestins et les plexus viscéraux du système nerveux autonome des patients parkinsoniens ; b) identifier l'effet de cette approche, après quatre visites, sur l'équilibre, la pression plantaire, les troubles gastro-intestinaux et le système nerveux autonome dans cette population.
Matériels et méthodes : Pour cet essai clinique randomisé, 28 adultes diagnostiqués avec la MP seront recrutés.
Les sujets seront randomisés selon des protocoles en deux groupes : protocole d'intervention et protocole placebo, où les deux consisteront en 4 visites deux fois par semaine.
Le protocole d'intervention consistera en des techniques de manipulation ostéopathiques et le protocole fictif consistera en une simulation de thérapie, où le thérapeute placera ses mains dans les mêmes régions du protocole d'intervention, avec contact superficiel et sans intention thérapeutique dans chaque région.
Les mesures des résultats de l'étude consisteront en une évaluation de l'équilibre de Berg et de la pression plantaire, une enquête de Rome sur les troubles gastro-intestinaux et évaluation de la modulation autonome au moyen d'une analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque.
Les bénévoles et les évaluateurs seront aveugles au protocole et ne seront pas informés de leur commande.
Seule la personne responsable de l’intervention ne sera pas aveugle au protocole.
Les données seront analysées selon la normalité (test de Shapiro-Wilk) et des comparaisons des résultats entre les moments (pré et post) seront effectuées à l'aide du test T-student pour les données appariées ou Wilcoxon, comme d'habitude et pour les comparaisons entre protocoles.
placebo et intervention, le test T de Student pour les données non appariées ou le test de Mann-Whitney selon la normalité sera appliqué.
La signification statistique retenue sera fixée à 5 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brésil
- Anne Kastelianne
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la maladie de Parkinson ;
- Ne pas avoir de maladies cardiorespiratoires ;
- Ne pas être fumeur ;
- N'utilisez pas de boissons alcoolisées ;
- Aucun déficit cognitif ;
- Pas de déformations ostéoarticulaires, d'ulcères plantaires, d'amputation totale ou partielle des pieds ;
- Ils n'ont pas besoin d'appareils auxiliaires pour marcher
Critère d'exclusion:
- Les données provenant d'individus ayant une série d'intervalles de fréquence cardiaque avec moins de 95 % des battements sinusaux seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole d'intervention
Techniques d'ostéopathie viscérale
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Le protocole d'intervention consistera en des techniques d'ostéopathie viscérale et sera réalisé par un professionnel possédant 17 ans d'expérience clinique dans le domaine de l'ostéopathie.
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Comparateur factice: Protocole factice
Techniques d'ostéopathie viscérale simulée
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Le protocole fictif sera réalisé par un professionnel possédant 17 ans d'expérience clinique dans le domaine de l'ostéopathie.
Le protocole fictif consistera en une simulation de thérapie, où le thérapeute placera ses mains dans les mêmes régions du protocole d'intervention, sans intention thérapeutique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: T0= avant le protocole (15 minutes) ; T1= jusqu'à 48 heures après la fin du protocole (15 minutes)
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Pour l'analyse, des indices du domaine fréquentiel (LF, HF, LF/HF), du domaine temporel (SDNN, RMSSD) et des indices géométriques seront utilisés.
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T0= avant le protocole (15 minutes) ; T1= jusqu'à 48 heures après la fin du protocole (15 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'équilibre
Délai: T0= avant le protocole ; T1= jusqu'à 48 heures après la fin du protocole
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Pour l'analyse de l'équilibre, nous utiliserons l'échelle d'équilibre de Berg, validée pour la population brésilienne.
Le score global est de 56 points.
Un score de 0 à 20 représente une déficience de l'équilibre, 21 à 40 un équilibre acceptable et 41 à 56 un bon équilibre.
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T0= avant le protocole ; T1= jusqu'à 48 heures après la fin du protocole
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Modification de la pression plantaire
Délai: T0= avant le protocole ; T1= jusqu'à 48 heures après la fin du protocole
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Le profil de pression plantaire statique sera obtenu grâce aux capteurs de pression présents dans la plateforme
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T0= avant le protocole ; T1= jusqu'à 48 heures après la fin du protocole
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
5 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2021
Première publication (Réel)
17 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18945219.4.0000.5402
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront partagées pour tout chercheur qui demande les données par adresse électronique
Délai de partage IPD
Après un an de publication
Critères d'accès au partage IPD
Pour recevoir les données, le chercheur doit avoir envoyé une demande à nupi@idot.com.br
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .