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Effets de la manipulation viscérale ostéopathique sur le système nerveux autonome, l'équilibre et les troubles gastro-intestinaux chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson

Effets de la manipulation viscérale ostéopathique sur le système nerveux autonome, l'équilibre et les troubles gastro-intestinaux chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson : un essai clinique randomisé

Introduction : La maladie de Parkinson (MP) est responsable de plusieurs changements dans l'organisme, tels que des troubles de l'équilibre, des troubles gastro-intestinaux et autonomes et sont associés à des altérations du pronostic clinique de ces individus. En ce sens, les thérapies capables de minimiser cet impact sont extrêmement importantes. L'ostéopathie est devenue un traitement alternatif pour les personnes souffrant de troubles neurologiques et s'est avérée efficace dans le traitement de diverses affections, dont la MP. Objectif : a) évaluer l'effet aigu de la manipulation viscérale dirigée vers les intestins et les plexus viscéraux du système nerveux autonome des patients parkinsoniens ; b) identifier l'effet de cette approche, après quatre visites, sur l'équilibre, la pression plantaire, les troubles gastro-intestinaux et le système nerveux autonome dans cette population. Matériels et méthodes : Pour cet essai clinique randomisé, 28 adultes diagnostiqués avec la MP seront recrutés. Les sujets seront randomisés selon des protocoles en deux groupes : protocole d'intervention et protocole placebo, où les deux consisteront en 4 visites deux fois par semaine. Le protocole d'intervention consistera en des techniques de manipulation ostéopathiques et le protocole fictif consistera en une simulation de thérapie, où le thérapeute placera ses mains dans les mêmes régions du protocole d'intervention, avec contact superficiel et sans intention thérapeutique dans chaque région. Les mesures des résultats de l'étude consisteront en une évaluation de l'équilibre de Berg et de la pression plantaire, une enquête de Rome sur les troubles gastro-intestinaux et évaluation de la modulation autonome au moyen d'une analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque. Les bénévoles et les évaluateurs seront aveugles au protocole et ne seront pas informés de leur commande. Seule la personne responsable de l’intervention ne sera pas aveugle au protocole. Les données seront analysées selon la normalité (test de Shapiro-Wilk) et des comparaisons des résultats entre les moments (pré et post) seront effectuées à l'aide du test T-student pour les données appariées ou Wilcoxon, comme d'habitude et pour les comparaisons entre protocoles. placebo et intervention, le test T de Student pour les données non appariées ou le test de Mann-Whitney selon la normalité sera appliqué. La signification statistique retenue sera fixée à 5 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brésil
        • Anne Kastelianne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la maladie de Parkinson ;
  • Ne pas avoir de maladies cardiorespiratoires ;
  • Ne pas être fumeur ;
  • N'utilisez pas de boissons alcoolisées ;
  • Aucun déficit cognitif ;
  • Pas de déformations ostéoarticulaires, d'ulcères plantaires, d'amputation totale ou partielle des pieds ;
  • Ils n'ont pas besoin d'appareils auxiliaires pour marcher

Critère d'exclusion:

  • Les données provenant d'individus ayant une série d'intervalles de fréquence cardiaque avec moins de 95 % des battements sinusaux seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole d'intervention
Techniques d'ostéopathie viscérale
Le protocole d'intervention consistera en des techniques d'ostéopathie viscérale et sera réalisé par un professionnel possédant 17 ans d'expérience clinique dans le domaine de l'ostéopathie.
Comparateur factice: Protocole factice
Techniques d'ostéopathie viscérale simulée
Le protocole fictif sera réalisé par un professionnel possédant 17 ans d'expérience clinique dans le domaine de l'ostéopathie. Le protocole fictif consistera en une simulation de thérapie, où le thérapeute placera ses mains dans les mêmes régions du protocole d'intervention, sans intention thérapeutique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: T0= avant le protocole (15 minutes) ; T1= jusqu'à 48 heures après la fin du protocole (15 minutes)
Pour l'analyse, des indices du domaine fréquentiel (LF, HF, LF/HF), du domaine temporel (SDNN, RMSSD) et des indices géométriques seront utilisés.
T0= avant le protocole (15 minutes) ; T1= jusqu'à 48 heures après la fin du protocole (15 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'équilibre
Délai: T0= avant le protocole ; T1= jusqu'à 48 heures après la fin du protocole
Pour l'analyse de l'équilibre, nous utiliserons l'échelle d'équilibre de Berg, validée pour la population brésilienne. Le score global est de 56 points. Un score de 0 à 20 représente une déficience de l'équilibre, 21 à 40 un équilibre acceptable et 41 à 56 un bon équilibre.
T0= avant le protocole ; T1= jusqu'à 48 heures après la fin du protocole
Modification de la pression plantaire
Délai: T0= avant le protocole ; T1= jusqu'à 48 heures après la fin du protocole
Le profil de pression plantaire statique sera obtenu grâce aux capteurs de pression présents dans la plateforme
T0= avant le protocole ; T1= jusqu'à 48 heures après la fin du protocole

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Première publication (Réel)

17 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées pour tout chercheur qui demande les données par adresse électronique

Délai de partage IPD

Après un an de publication

Critères d'accès au partage IPD

Pour recevoir les données, le chercheur doit avoir envoyé une demande à nupi@idot.com.br

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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