- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05047796
Az oszteopátiás zsigeri manipuláció hatása az autonóm idegrendszerre, az egyensúlyra és a gasztrointesztinális zavarokra Parkinson-kórban szenvedő egyéneknél
2024. március 12. frissítette: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual
Az oszteopátiás zsigeri manipuláció hatása az autonóm idegrendszerre, az egyensúlyra és a gasztrointesztinális zavarokra Parkinson-kórban szenvedő egyéneknél: Randomizált klinikai vizsgálat
Bevezetés: A Parkinson-kór (PD) számos olyan változásért felelős a szervezetben, mint az egyensúlyi, gasztrointesztinális és autonóm rendellenességek, és ezeknek az egyéneknek a klinikai prognózisának romlásával jár.
Ebben az értelemben rendkívül fontosak azok a terápiák, amelyek képesek minimalizálni ezt a hatást.
Az osteopathia a neurológiai rendellenességekkel küzdő egyének alternatív kezelésévé vált, és hatékonynak bizonyult különböző állapotok, köztük a PD kezelésében. Célkitűzés: a) PD betegek autonóm idegrendszerében a belekre és zsigeri plexusokra irányuló zsigeri manipuláció akut hatásának értékelése; b) négy látogatás után azonosítsa ennek a megközelítésnek a hatását az egyensúlyra, a talpi nyomásra, a gyomor-bélrendszeri rendellenességekre és az autonóm idegrendszerre ebben a populációban.
Anyagok és módszerek: Ebben a randomizált klinikai vizsgálatban 28 PD-vel diagnosztizált felnőttet vesznek fel.
Az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztják a protokollok szerint: beavatkozási protokoll és placebo protokoll, ahol mindkettő heti kétszeri 4 látogatásból áll.
A beavatkozási protokoll oszteopátiás manipulációs technikákból, az álprotokoll pedig a terápia szimulációjából áll majd, ahol a terapeuta a beavatkozási protokoll ugyanazon területeire helyezi a kezét, felületes érintkezéssel és terápiás szándék nélkül minden régióban.
A tanulmány eredménymérése a Berg-egyensúly és a talpi nyomás felmérése, a gasztrointesztinális rendellenességekkel kapcsolatos római felmérés, valamint az autonóm moduláció értékelése a szívfrekvencia variabilitás elemzésével.
Az önkéntesek és az értékelők vakok lesznek a protokollra, és nem tájékoztatják őket a sorrendjükről.
Csak a beavatkozásért felelős személy nem lesz vak a protokoll iránt.
Az adatokat a normalitás szerint elemezzük (Shapiro-Wilk teszt), és az eredmények összehasonlítását a pillanatok (elő- és utáni) között a párosított adatok vagy Wilcoxon T-tanuló tesztje segítségével, normál módon és a protokollok összehasonlítása céljából.
placebót és beavatkozást, a párosítatlan adatok Student-féle T-tesztjét vagy a normalitás szerinti Mann-Whitney-tesztet alkalmazzák.
Az elfogadott statisztikai szignifikancia 5%-ban kerül rögzítésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brazília
- Anne Kastelianne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parkinson-kór klinikai diagnózisa;
- nincs szív- és légzőszervi betegsége;
- nem dohányzó;
- Ne használjon alkoholos italokat;
- Nincs kognitív hiány;
- Nincsenek csontízületi deformitások, talpi fekélyek, a lábak teljes vagy részleges amputációja;
- A járáshoz nincs szükségük segédeszközökre
Kizárási kritériumok:
- Azoktól a személyektől származó adatokat, akiknél a szívritmus-intervallumok sorozata kevesebb, mint 95%-a szinuszütésnek van, kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozási Jegyzőkönyv
Visceralis osteopathiás technikák
|
A beavatkozási protokoll zsigeri oszteopátiás technikákból áll, és olyan szakember végzi, aki 17 éves klinikai tapasztalattal rendelkezik az osteopathia területén.
|
Sham Comparator: Sham Protokoll
Szimulált visceralis osteopathiás technikák
|
A színlelt protokollt olyan szakember végzi, aki 17 éves klinikai tapasztalattal rendelkezik az osteopathia területén.
Az álprotokoll a terápia szimulációjából áll, ahol a terapeuta a beavatkozási protokoll ugyanazon területeire helyezi a kezét, terápiás szándék nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pulzusszám változékonyságának változása
Időkeret: T0= a protokoll előtt (15 perc); T1= 48 óráig a protokoll vége után (15 perc)
|
Az elemzéshez frekvenciatartomány-indexeket (LF, HF, LF/HF), időtartományt (SDNN, RMSSD) és geometriai indexeket használunk.
|
T0= a protokoll előtt (15 perc); T1= 48 óráig a protokoll vége után (15 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az egyensúly változása
Időkeret: T0= a protokoll előtt; T1= 48 óráig a protokoll vége után
|
Az egyensúlyelemzéshez a brazil lakosságra érvényes Berg-mérlegskálát használjuk.
Az összesített pontszám 56 pont.
A 0-tól 20-ig terjedő pontszám egyensúlyromlást, a 21-től 40-ig terjedő érték az elfogadható egyensúlyt, a 41-56 pedig a jó egyensúlyt jelenti.
|
T0= a protokoll előtt; T1= 48 óráig a protokoll vége után
|
A talpi nyomás változása
Időkeret: T0= a protokoll előtt; T1= 48 óráig a protokoll vége után
|
A statikus talpi nyomásprofilt a platformon található nyomásérzékelők segítségével lehet elérni
|
T0= a protokoll előtt; T1= 48 óráig a protokoll vége után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18945219.4.0000.5402
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatokat megosztjuk minden olyan kutatóval, aki elektronikus címen kéri az adatokat
IPD megosztási időkeret
Egy év megjelenés után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok átvételéhez a kutatónak kérést kell küldenie a nupi@idot.com.br címre
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Beavatkozási Jegyzőkönyv
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveCsípőízületi gyulladás | Csípőízületi arthropathiaOlaszország
-
Mansoura UniversityJelentkezés meghívóval
-
University of North Carolina, Chapel HillAustralian Childhood FoundationBefejezve
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVivify HealthVisszavontDiabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillADD Centre© and Biofeedback Institute of Toronto©BefejezveStressz zavar | Auditív észlelési zavarokKanada
-
Universidad de MurciaBefejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillReiss-Davis Child Study Center of Vista Del MarBefejezveStressz zavar | Auditív észlelési zavarokEgyesült Államok
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyBefejezveTáplálás; Nehéz, újszülöttPulyka
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlenAz ISTIA utáni HHEP adherenciája és a stroke kiújulása vagy kardiovaszkuláris események közötti kapcsolat vizsgálata.Kína