- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05047796
Effecten van osteopathische viscerale manipulatie op het autonome zenuwstelsel, het evenwicht en maag-darmstoornissen bij personen met de ziekte van Parkinson
12 maart 2024 bijgewerkt door: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual
Effecten van osteopathische viscerale manipulatie op het autonome zenuwstelsel, het evenwicht en maag-darmstoornissen bij personen met de ziekte van Parkinson: een gerandomiseerde klinische studie
Inleiding: De ziekte van Parkinson (PD) is verantwoordelijk voor verschillende veranderingen in het lichaam, zoals evenwichtsstoornissen, gastro-intestinale en autonome stoornissen, en gaat gepaard met verslechteringen in de klinische prognose van deze personen.
In die zin zijn therapieën die deze impact kunnen minimaliseren uiterst belangrijk.
Osteopathie is een alternatieve behandeling geworden voor mensen met neurologische aandoeningen en het is aangetoond dat het effectief is bij de behandeling van verschillende aandoeningen, waaronder Parkinson. Doel: a) het evalueren van het acute effect van viscerale manipulatie gericht op de darmen en viscerale plexussen in het autonome zenuwstelsel van Parkinson-patiënten; b) het effect van deze aanpak, na vier bezoeken, op de plantaire druk, gastro-intestinale stoornissen en het autonome zenuwstelsel in deze populatie te identificeren.
Materialen en methoden: Voor dit gerandomiseerde klinische onderzoek zullen 28 volwassenen met de diagnose Parkinson worden gerekruteerd.
De proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar protocollen in twee groepen: het interventieprotocol en het placeboprotocol, waarbij beide zullen bestaan uit vier bezoeken tweemaal per week.
Het interventieprotocol zal bestaan uit osteopathische manipulatieve technieken en het schijnprotocol zal bestaan uit therapiesimulatie, waarbij de therapeut zijn handen in dezelfde gebieden van het interventieprotocol zal plaatsen, met oppervlakkig contact en zonder therapeutische intentie in elke regio.
De uitkomstmaten van het onderzoek zullen bestaan uit Berg-evenwichtsbeoordeling en plantaire druk, Rome-onderzoek naar gastro-intestinale stoornissen, en beoordeling van autonome modulatie door middel van hartslagvariabiliteitsanalyse.
Vrijwilligers en beoordelaars zullen blind zijn voor het protocol en niet op de hoogte worden gebracht van hun opdracht.
Alleen de persoon die verantwoordelijk is voor de interventie zal niet blind zijn voor het protocol.
Gegevens zullen worden geanalyseerd op basis van normaliteit (Shapiro-Wilk-test), en vergelijkingen van uitkomsten tussen de momenten (pre en post) zullen worden uitgevoerd met behulp van de T-student-test voor gepaarde gegevens of Wilcoxon, zoals normaal en voor vergelijkingen tussen protocollen.
placebo en interventie, Student's T-test voor ongepaarde gegevens of Mann-Whitney-test volgens normaliteit zullen worden toegepast.
De aangenomen statistische significantie wordt vastgesteld op 5%.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brazilië
- Anne Kastelianne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van Parkinson;
- Geen hart- en vaatziekten hebben;
- Geen roker zijn;
- Gebruik geen alcoholische dranken;
- Geen cognitief tekort;
- Geen osteoarticulaire misvormingen, plantaire ulcera, gehele of gedeeltelijke amputatie van de voeten;
- Ze hebben geen hulpmiddelen nodig om te lopen
Uitsluitingscriteria:
- Gegevens van personen met een reeks hartslagintervallen met minder dan 95% sinusslagen zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventieprotocol
Viscerale osteopathische technieken
|
Het interventieprotocol zal bestaan uit viscerale osteopathische technieken en zal worden uitgevoerd door een professional met 17 jaar klinische ervaring op het gebied van osteopathie.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnprotocol
Gesimuleerde viscerale osteopathische technieken
|
Het schijnprotocol wordt uitgevoerd door een professional die 17 jaar klinische ervaring heeft op het gebied van osteopathie.
Het schijnprotocol zal bestaan uit therapiesimulatie, waarbij de therapeut zijn handen in dezelfde gebieden van het interventieprotocol zal plaatsen, zonder therapeutische bedoelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hartslagvariatie
Tijdsspanne: T0= vóór het protocol (15 minuten); T1= tot 48 uur na het eindprotocol (15 minuten)
|
Voor de analyse zullen frequentiedomeinindices (LF, HF, LF/HF), tijddomein (SDNN, RMSSD) en geometrische indices worden gebruikt
|
T0= vóór het protocol (15 minuten); T1= tot 48 uur na het eindprotocol (15 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in balans
Tijdsspanne: T0= vóór het protocol; T1= tot 48 uur na het eindprotocol
|
Voor balansanalyse gebruiken we de Berg-balansschaal, gevalideerd voor de Braziliaanse bevolking.
De totaalscore bedraagt 56 punten.
Een score van 0 tot 20 duidt op een verminderde balans, 21 tot 40 is een acceptabel evenwicht en 41-56 is een goed evenwicht.
|
T0= vóór het protocol; T1= tot 48 uur na het eindprotocol
|
|
Verandering in plantaire druk
Tijdsspanne: T0= vóór het protocol; T1= tot 48 uur na het eindprotocol
|
Het statische plantaire drukprofiel wordt verkregen via druksensoren die in het platform aanwezig zijn
|
T0= vóór het protocol; T1= tot 48 uur na het eindprotocol
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18945219.4.0000.5402
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens worden gedeeld met iedere onderzoeker die de gegevens opvraagt via elektronisch adres
IPD-tijdsbestek voor delen
Na één jaar publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Om de gegevens te ontvangen moet de onderzoeker een verzoek hebben gestuurd naar nupi@idot.com.br
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .