- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05047796
Auswirkungen osteopathischer viszeraler Manipulation auf das autonome Nervensystem, das Gleichgewicht und gastrointestinale Störungen bei Personen mit Parkinson-Krankheit
12. März 2024 aktualisiert von: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual
Auswirkungen osteopathischer viszeraler Manipulation auf das autonome Nervensystem, das Gleichgewicht und gastrointestinale Störungen bei Personen mit Parkinson-Krankheit: eine randomisierte klinische Studie
Einleitung: Die Parkinson-Krankheit (PD) ist für verschiedene Veränderungen im Körper verantwortlich, wie z. B. Gleichgewichts-, Magen-Darm- und autonome Störungen, und geht mit einer Beeinträchtigung der klinischen Prognose dieser Personen einher.
In diesem Sinne sind Therapien, die diese Auswirkungen minimieren können, äußerst wichtig.
Osteopathie hat sich zu einer alternativen Behandlungsmethode für Menschen mit neurologischen Störungen entwickelt und hat sich bei der Behandlung verschiedener Erkrankungen, einschließlich der Parkinson-Krankheit, als wirksam erwiesen. Ziel: a) Bewertung der akuten Wirkung viszeraler Manipulation, die auf den Darm und die viszeralen Plexusse im autonomen Nervensystem von PD-Patienten gerichtet ist; b) Identifizieren Sie nach vier Besuchen die Auswirkung dieses Ansatzes auf das Gleichgewicht, den Plantardruck, Magen-Darm-Störungen und das autonome Nervensystem in dieser Population.
Materialien und Methoden: Für diese randomisierte klinische Studie werden 28 Erwachsene mit diagnostizierter Parkinson-Krankheit rekrutiert.
Die Probanden werden randomisiert Protokollen in zwei Gruppen zugeteilt: Interventionsprotokoll und Placebo-Protokoll, wobei beide aus 4 Besuchen zweimal pro Woche bestehen.
Das Interventionsprotokoll besteht aus osteopathischen Manipulationstechniken und das Scheinprotokoll besteht aus einer Therapiesimulation, bei der der Therapeut seine Hände in die gleichen Regionen des Interventionsprotokolls legt, mit oberflächlichem Kontakt und ohne therapeutische Absicht in jeder Region.
Die Ergebnismessungen der Studie bestehen aus der Beurteilung des Berg-Gleichgewichts und des Plantardrucks, der Rome-Umfrage zu Magen-Darm-Erkrankungen und der Beurteilung der autonomen Modulation mittels Herzfrequenzvariabilitätsanalyse.
Freiwillige und Gutachter sind gegenüber dem Protokoll blind und werden nicht über ihre Anordnung informiert.
Nur die für den Eingriff verantwortliche Person wird gegenüber dem Protokoll nicht blind sein.
Die Daten werden nach Normalität analysiert (Shapiro-Wilk-Test), und Vergleiche der Ergebnisse zwischen den Zeitpunkten (vor und nach) werden unter Verwendung des T-Student-Tests für gepaarte Daten oder Wilcoxon, wie üblich und für Vergleiche zwischen Protokollen, durchgeführt.
Placebo und Intervention, Student-T-Test für ungepaarte Daten oder Mann-Whitney-Test entsprechend Normalität werden angewendet.
Die angenommene statistische Signifikanz wird auf 5 % festgelegt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien
- Anne Kastelianne
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Parkinson;
- Keine Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben;
- Kein Raucher sein;
- Verwenden Sie keine alkoholischen Getränke;
- Kein kognitives Defizit;
- Keine osteoartikulären Deformationen, Fußsohlengeschwüre, vollständige oder teilweise Amputation der Füße;
- Sie benötigen keine Hilfsmittel zum Gehen
Ausschlusskriterien:
- Daten von Personen mit einer Reihe von Herzfrequenzintervallen mit weniger als 95 % Sinusschlägen werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsprotokoll
Viszerale osteopathische Techniken
|
Das Interventionsprotokoll besteht aus viszeralen osteopathischen Techniken und wird von einem Fachmann durchgeführt, der über 17 Jahre klinische Erfahrung auf dem Gebiet der Osteopathie verfügt.
|
Schein-Komparator: Scheinprotokoll
Simulierte viszerale osteopathische Techniken
|
Das Scheinprotokoll wird von einem Fachmann durchgeführt, der über 17 Jahre klinische Erfahrung auf dem Gebiet der Osteopathie verfügt.
Das Scheinprotokoll besteht aus einer Therapiesimulation, bei der der Therapeut seine Hände ohne therapeutische Absicht in dieselben Regionen des Interventionsprotokolls legt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: T0= vor dem Protokoll (15 Minuten); T1= bis 48 Stunden nach dem Endprotokoll (15 Minuten)
|
Für die Analyse werden Frequenzbereichsindizes (LF, HF, LF/HF), Zeitbereichsindizes (SDNN, RMSSD) und geometrische Indizes verwendet
|
T0= vor dem Protokoll (15 Minuten); T1= bis 48 Stunden nach dem Endprotokoll (15 Minuten)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Gleichgewichts
Zeitfenster: T0= vor dem Protokoll; T1= bis 48 Stunden nach dem Endprotokoll
|
Für die Bilanzanalyse verwenden wir die Berg-Balance-Skala, validiert für die brasilianische Bevölkerung.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 56 Punkte.
Eine Punktzahl von 0 bis 20 stellt eine Beeinträchtigung des Gleichgewichts dar, 21 bis 40 bedeutet ein akzeptables Gleichgewicht und 41 bis 56 bedeutet ein gutes Gleichgewicht.
|
T0= vor dem Protokoll; T1= bis 48 Stunden nach dem Endprotokoll
|
Änderung des Plantardrucks
Zeitfenster: T0= vor dem Protokoll; T1= bis 48 Stunden nach dem Endprotokoll
|
Das statische Fußsohlendruckprofil wird durch in der Plattform vorhandene Drucksensoren ermittelt
|
T0= vor dem Protokoll; T1= bis 48 Stunden nach dem Endprotokoll
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18945219.4.0000.5402
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden an jeden Forscher weitergegeben, der die Daten per elektronischer Adresse anfordert
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach einem Jahr Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Um die Daten zu erhalten, muss der Forscher eine Anfrage an nupi@idot.com.br gesendet haben
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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