- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05047796
Effekter av osteopatisk visceral manipulasjon på det autonome nervesystemet, balanse og gastrointestinale forstyrrelser hos personer med Parkinsons sykdom
12. mars 2024 oppdatert av: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual
Effekter av osteopatisk visceral manipulasjon på det autonome nervesystemet, balanse og gastrointestinale forstyrrelser hos personer med Parkinsons sykdom: en randomisert klinisk studie
Introduksjon: Parkinsons sykdom (PD) er ansvarlig for flere endringer i kroppen, som balanse, gastrointestinale og autonome forstyrrelser og er assosiert med svekkelser i den kliniske prognosen til disse individene.
I denne forstand er terapier som er i stand til å minimere denne påvirkningen ekstremt viktige.
Osteopati har blitt en alternativ behandling for personer med nevrologiske lidelser og har vist seg å være effektiv i behandling av ulike tilstander, inkludert PD. Mål: a) å evaluere den akutte effekten av visceral manipulasjon rettet mot tarmene og viscerale plexusene i det autonome nervesystemet til PD-pasienter; b) identifisere effekten av denne tilnærmingen, etter fire besøk, på balanse, plantartrykk, gastrointestinale lidelser og autonomt nervesystem i denne populasjonen.
Materialer og metoder: For denne randomiserte kliniske studien vil 28 voksne diagnostisert med PD rekrutteres.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til protokoller i to grupper: intervensjonsprotokoll og placeboprotokoll, hvor begge vil bestå av 4 besøk to ganger i uken.
Intervensjonsprotokollen vil bestå av osteopatiske manipulasjonsteknikker og sham-protokollen vil bestå av simulering av terapi, hvor terapeuten vil plassere hendene i de samme regionene av intervensjonsprotokollen, med overfladisk kontakt og uten terapeutisk intensjon i hver region.
Resultatmålene for studien vil bestå av Berg balansevurdering og plantartrykk, Roma-undersøkelse om gastrointestinale lidelser, og vurdering av autonom modulering ved hjelp av hjertefrekvensvariabilitetsanalyse.
Frivillige og evaluatorer vil være blinde for protokollen og ikke informert om deres bestilling.
Kun den som er ansvarlig for inngrepet vil ikke være blind for protokollen.
Data vil bli analysert i henhold til normalitet (Shapiro-Wilk test), og sammenligninger av utfall mellom momentene (pre og post) vil bli utført ved bruk av T-student testen for paret data eller Wilcoxon, som normalt og for sammenligninger mellom protokoller.
placebo og intervensjon, Students T-test for uparrede data eller Mann-Whitney test i henhold til normalitet vil bli brukt.
Den vedtatte statistiske signifikansen vil bli fastsatt til 5 %.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasil
- Anne Kastelianne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av Parkinsons;
- Ikke å ha kardiorespiratoriske sykdommer;
- Ikke å være røyker;
- Ikke bruk alkoholholdige drikker;
- Ingen kognitiv underskudd;
- Ingen osteoartikulære deformiteter, plantarsår, total eller delvis amputasjon av føttene;
- De trenger ikke hjelpeutstyr for å gå
Ekskluderingskriterier:
- Data fra individer med en serie hjertefrekvensintervaller med mindre enn 95 % av sinusslagene vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsprotokoll
Viscerale osteopatiske teknikker
|
Intervensjonsprotokollen vil bestå av viscerale osteopatiske teknikker og vil bli utført av en fagperson som har 17 års klinisk erfaring innen osteopati.
|
|
Sham-komparator: Sham-protokoll
Simulerte viscerale osteopatiske teknikker
|
Den falske protokollen vil bli utført av en fagperson som har 17 års klinisk erfaring innen osteopati.
Den falske protokollen vil bestå av simulering av terapi, hvor terapeuten vil plassere hendene i de samme områdene av intervensjonsprotokollen, uten terapeutisk hensikt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: T0= før protokollen (15 minutter); T1= inntil 48 timer etter sluttprotokollen (15 minutter)
|
For analysen vil frekvensdomeneindekser (LF, HF, LF/HF), tidsdomene (SDNN, RMSSD) og geometriske indekser brukes
|
T0= før protokollen (15 minutter); T1= inntil 48 timer etter sluttprotokollen (15 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i balanse
Tidsramme: T0= før protokollen; T1= inntil 48 timer etter avsluttet protokoll
|
For balanseanalyse vil vi bruke Berg-balanseskalaen, validert for den brasilianske befolkningen.
Samlet poengsum er 56 poeng.
En poengsum fra 0 til 20 representerer svekkelse av balansen, 21 til 40 er akseptabel balanse, og 41-56 er god balanse.
|
T0= før protokollen; T1= inntil 48 timer etter avsluttet protokoll
|
|
Endring i plantartrykk
Tidsramme: T0= før protokollen; T1= inntil 48 timer etter avsluttet protokoll
|
Den statiske plantartrykkprofilen vil bli oppnådd gjennom trykksensorer som er tilstede i plattformen
|
T0= før protokollen; T1= inntil 48 timer etter avsluttet protokoll
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
5. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18945219.4.0000.5402
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil bli delt for enhver forsker som ber om dataene via elektronisk adresse
IPD-delingstidsramme
Etter ett år med utgivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
For å motta dataene må forskeren ha sendt en forespørsel til nupi@idot.com.br
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .