Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky osteopatické viscerální manipulace na autonomní nervový systém, rovnováhu a gastrointestinální poruchy u jedinců s Parkinsonovou chorobou

12. března 2024 aktualizováno: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual

Účinky osteopatické viscerální manipulace na autonomní nervový systém, rovnováhu a gastrointestinální poruchy u jedinců s Parkinsonovou chorobou: Randomizovaná klinická studie

Úvod: Parkinsonova nemoc (PD) je zodpovědná za několik změn v organismu, jako jsou poruchy rovnováhy, gastrointestinální a autonomní poruchy a jsou spojeny s narušením klinické prognózy těchto jedinců. V tomto smyslu jsou terapie schopné tento dopad minimalizovat. Osteopatie se stala alternativní léčbou pro jedince s neurologickými poruchami a ukázalo se, že je účinná při léčbě různých stavů, včetně PD. Cíl: a) zhodnotit akutní účinek viscerální manipulace zaměřené na střeva a viscerální plexy v autonomním nervovém systému pacientů s PD; b) identifikovat vliv tohoto přístupu po čtyřech návštěvách na rovnováhu, plantární tlak, gastrointestinální poruchy a autonomní nervový systém u této populace. Materiály a metody: Pro tuto randomizovanou klinickou studii bude vybráno 28 dospělých s diagnózou PD. Subjekty budou randomizovány do protokolů ve dvou skupinách: intervenční protokol a placebo protokol, kde oba budou sestávat ze 4 návštěv dvakrát týdně. Intervenční protokol bude sestávat z osteopatických manipulačních technik a falešný protokol bude sestávat ze simulace terapie, kdy terapeut umístí ruce do stejných oblastí intervenčního protokolu, s povrchovým kontaktem a bez terapeutického záměru v každé oblasti. Výsledky studie budou sestávat z Bergova vyhodnocení rovnováhy a plantárního tlaku, Římského průzkumu gastrointestinálních poruch a hodnocení autonomní modulace pomocí analýzy variability srdeční frekvence. Dobrovolníci a hodnotitelé budou k protokolu slepí a nebudou informováni o své objednávce. Pouze osoba odpovědná za zásah nebude slepá k protokolu. Data budou analyzována podle normality (Shapiro-Wilkův test) a porovnání výsledků mezi okamžiky (před a po) bude provedeno pomocí T-studentského testu pro párová data nebo Wilcoxon, jako normálně a pro srovnání mezi protokoly. placebo a intervence, Studentův T-test pro nepárová data nebo Mann-Whitney test podle normality. Přijatá statistická významnost bude stanovena na 5 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brazílie
        • Anne Kastelianne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza Parkinsonovy choroby;
  • Nemít kardiorespirační onemocnění;
  • Nebýt kuřák;
  • Nepoužívejte alkoholické nápoje;
  • Žádný kognitivní deficit;
  • Žádné osteoartikulární deformity, plantární vředy, úplná nebo částečná amputace nohou;
  • K chůzi nepotřebují pomocná zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Údaje od jedinců se sérií intervalů srdeční frekvence s méně než 95 % sinusových tepů budou ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční protokol
Viscerální osteopatické techniky
Intervenční protokol bude sestávat z viscerálních osteopatických technik a bude prováděn odborníkem, který má 17 let klinických zkušeností v oboru osteopatie.
Falešný srovnávač: Falešný protokol
Simulované viscerální osteopatické techniky
Falešný protokol provede odborník, který má 17 let klinických zkušeností v oboru osteopatie. Falešný protokol bude sestávat ze simulace terapie, kdy terapeut umístí ruce do stejných oblastí intervenčního protokolu, bez terapeutického záměru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: T0= před protokolem (15 minut); T1= do 48 hodin po ukončení protokolu (15 minut)
Pro analýzu budou použity indexy ve frekvenční oblasti (LF, HF, LF/HF), časové oblasti (SDNN, RMSSD) a geometrické indexy
T0= před protokolem (15 minut); T1= do 48 hodin po ukončení protokolu (15 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rovnováhy
Časové okno: T0= před protokolem; T1= do 48 hodin po ukončení protokolu
Pro analýzu rovnováhy použijeme Bergovu balanční škálu, validovanou pro brazilskou populaci. Celkové skóre je 56 bodů. Skóre od 0 do 20 představuje narušení rovnováhy, 21 až 40 je přijatelná rovnováha a 41-56 je dobrá rovnováha.
T0= před protokolem; T1= do 48 hodin po ukončení protokolu
Změna plantárního tlaku
Časové okno: T0= před protokolem; T1= do 48 hodin po ukončení protokolu
Profil statického plantárního tlaku bude získán prostřednictvím tlakových senzorů přítomných v platformě
T0= před protokolem; T1= do 48 hodin po ukončení protokolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny pro každého výzkumníka, který o údaje požádá elektronickou adresou

Časový rámec sdílení IPD

Po roce vydání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro obdržení dat musí výzkumník zaslat žádost na nupi@idot.com.br

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Intervenční protokol

3
Předplatit