- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05047796
Účinky osteopatické viscerální manipulace na autonomní nervový systém, rovnováhu a gastrointestinální poruchy u jedinců s Parkinsonovou chorobou
12. března 2024 aktualizováno: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual
Účinky osteopatické viscerální manipulace na autonomní nervový systém, rovnováhu a gastrointestinální poruchy u jedinců s Parkinsonovou chorobou: Randomizovaná klinická studie
Úvod: Parkinsonova nemoc (PD) je zodpovědná za několik změn v organismu, jako jsou poruchy rovnováhy, gastrointestinální a autonomní poruchy a jsou spojeny s narušením klinické prognózy těchto jedinců.
V tomto smyslu jsou terapie schopné tento dopad minimalizovat.
Osteopatie se stala alternativní léčbou pro jedince s neurologickými poruchami a ukázalo se, že je účinná při léčbě různých stavů, včetně PD. Cíl: a) zhodnotit akutní účinek viscerální manipulace zaměřené na střeva a viscerální plexy v autonomním nervovém systému pacientů s PD; b) identifikovat vliv tohoto přístupu po čtyřech návštěvách na rovnováhu, plantární tlak, gastrointestinální poruchy a autonomní nervový systém u této populace.
Materiály a metody: Pro tuto randomizovanou klinickou studii bude vybráno 28 dospělých s diagnózou PD.
Subjekty budou randomizovány do protokolů ve dvou skupinách: intervenční protokol a placebo protokol, kde oba budou sestávat ze 4 návštěv dvakrát týdně.
Intervenční protokol bude sestávat z osteopatických manipulačních technik a falešný protokol bude sestávat ze simulace terapie, kdy terapeut umístí ruce do stejných oblastí intervenčního protokolu, s povrchovým kontaktem a bez terapeutického záměru v každé oblasti.
Výsledky studie budou sestávat z Bergova vyhodnocení rovnováhy a plantárního tlaku, Římského průzkumu gastrointestinálních poruch a hodnocení autonomní modulace pomocí analýzy variability srdeční frekvence.
Dobrovolníci a hodnotitelé budou k protokolu slepí a nebudou informováni o své objednávce.
Pouze osoba odpovědná za zásah nebude slepá k protokolu.
Data budou analyzována podle normality (Shapiro-Wilkův test) a porovnání výsledků mezi okamžiky (před a po) bude provedeno pomocí T-studentského testu pro párová data nebo Wilcoxon, jako normálně a pro srovnání mezi protokoly.
placebo a intervence, Studentův T-test pro nepárová data nebo Mann-Whitney test podle normality.
Přijatá statistická významnost bude stanovena na 5 %.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brazílie
- Anne Kastelianne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza Parkinsonovy choroby;
- Nemít kardiorespirační onemocnění;
- Nebýt kuřák;
- Nepoužívejte alkoholické nápoje;
- Žádný kognitivní deficit;
- Žádné osteoartikulární deformity, plantární vředy, úplná nebo částečná amputace nohou;
- K chůzi nepotřebují pomocná zařízení
Kritéria vyloučení:
- Údaje od jedinců se sérií intervalů srdeční frekvence s méně než 95 % sinusových tepů budou ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervenční protokol
Viscerální osteopatické techniky
|
Intervenční protokol bude sestávat z viscerálních osteopatických technik a bude prováděn odborníkem, který má 17 let klinických zkušeností v oboru osteopatie.
|
Falešný srovnávač: Falešný protokol
Simulované viscerální osteopatické techniky
|
Falešný protokol provede odborník, který má 17 let klinických zkušeností v oboru osteopatie.
Falešný protokol bude sestávat ze simulace terapie, kdy terapeut umístí ruce do stejných oblastí intervenčního protokolu, bez terapeutického záměru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: T0= před protokolem (15 minut); T1= do 48 hodin po ukončení protokolu (15 minut)
|
Pro analýzu budou použity indexy ve frekvenční oblasti (LF, HF, LF/HF), časové oblasti (SDNN, RMSSD) a geometrické indexy
|
T0= před protokolem (15 minut); T1= do 48 hodin po ukončení protokolu (15 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna rovnováhy
Časové okno: T0= před protokolem; T1= do 48 hodin po ukončení protokolu
|
Pro analýzu rovnováhy použijeme Bergovu balanční škálu, validovanou pro brazilskou populaci.
Celkové skóre je 56 bodů.
Skóre od 0 do 20 představuje narušení rovnováhy, 21 až 40 je přijatelná rovnováha a 41-56 je dobrá rovnováha.
|
T0= před protokolem; T1= do 48 hodin po ukončení protokolu
|
Změna plantárního tlaku
Časové okno: T0= před protokolem; T1= do 48 hodin po ukončení protokolu
|
Profil statického plantárního tlaku bude získán prostřednictvím tlakových senzorů přítomných v platformě
|
T0= před protokolem; T1= do 48 hodin po ukončení protokolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
5. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18945219.4.0000.5402
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou sdíleny pro každého výzkumníka, který o údaje požádá elektronickou adresou
Časový rámec sdílení IPD
Po roce vydání
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pro obdržení dat musí výzkumník zaslat žádost na nupi@idot.com.br
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
Institute for Neurodegenerative DisordersDokončenoParkinson | Parkinsonský syndromSpojené státy
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy
Klinické studie na Intervenční protokol
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborCévní mozková příhoda | Obstrukční spánková apnoe | Přechodný ischemický záchvat (TIA)Spojené státy
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
National Taiwan University HospitalNáborDysfagie | Orální příjem | Swallow ObtížnostTchaj-wan
-
Foundation University IslamabadDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)DokončenoZdravé stárnutí | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
New York UniversityNeznámýDeficit pozornosti a rušivé poruchy chováníSpojené státy
-
Campus Bio-Medico UniversityAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Medical University of Silesia; Humanitas...DokončenoRakovina slinivky | Cholangiokarcinom | Ampulární rakovina
-
Massachusetts General HospitalDokončenoDeprese | Úzkost | Sebevražedné myšlenky | Emocionální porucha | Poruchy užívání látek | Sebevražedné a sebepoškozující chováníSpojené státy
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoruchy nálady | Úzkostné poruchySpojené státy