HRS2300 或与 SHR-1316 或 SHR-1701 或 Trametinib 或 Almonertinib 联合治疗晚期恶性肿瘤患者的 I 期研究
2024年9月17日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
HRS2300 单药治疗或与 SHR-1316 或 SHR-1701 或 Trametinib 或 Almonertinib 联合治疗晚期恶性肿瘤患者的多中心、开放标签、剂量递增和剂量扩展 I 期研究
正在进行该研究以评估 HRS2300 以及与 SHR-1316 或 SHR-1701 或 trametinib 或 Almonertinib 联合使用的安全性和耐受性。以确定 HRS2300 单一疗法和联合疗法的最大耐受剂量 (MTD) 和推荐剂量 (RP2D)。
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁，男女不限；
- 经病理证实对标准治疗无反应、不能耐受标准治疗或经研究者确定不适合标准治疗的晚期实体瘤患者；
- ECOG PS 评分为 0-1；
- 预期寿命≥3个月；
- 能够并愿意提供书面知情同意书。
排除标准：
- 研究治疗前接受化疗、靶向治疗、免疫治疗、根治性放疗或手术治疗少于4周（不包括酪氨酸激酶抑制剂或其他小分子靶向药物<2周）；在研究治疗开始前 4 周（已进入随访期的患者，以最后一次使用试验药物或设备的时间为准）参加了另一项临床研究；
- 既往使用过影响代谢酶CYP3A活性的药物，本研究结束时间至首次给药的洗脱期在5个半衰期以内；
- 研究对象为在药物治疗开始前 1 年内患有活动性结核病或在药物治疗开始前 1 年以上有活动性结核病感染史且未经适当治疗的患者；
- 具有其他可能影响研究结果或导致研究者确定的提前终止的潜在因素的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组A
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HRS2300 单药治疗
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实验性的：治疗组B
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HRS2300 结合 SHR-1316
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实验性的：治疗组C
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HRS2300 结合 SHR-1701
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实验性的：治疗组D
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HRS2300联合曲美替尼
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实验性的：治疗组E
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HRS2300 联合 Almonertinib
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量有限毒性（DLT）的参与者人数
大体时间：第一周期（4周-单药；3周-联合）
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第一周期（4周-单药；3周-联合）
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：长达 3 年；每个治疗周期至少一次
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长达 3 年；每个治疗周期至少一次
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确定晚期恶性肿瘤患者 HRS2300 单一疗法和联合疗法的 RP2D
大体时间：通过学习完成，平均2年
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从试验的初始剂量开始按顺序登记，每个受试者只接受一剂研究药物，没有接受其他剂量。
每个剂量的第一名受试者应完成第一次给药并观察 7 天，然后才能登记其他两名受试者。
在每个剂量组中最后一个受试者的 DLT 观察期结束后，可以输入下一个剂量增量。
在剂量递增阶段结束时，选择最接近靶标估计毒性概率的剂量作为 MTD。
在剂量递增结束时，SMC 根据之前的数据确定了 RP2D。
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通过学习完成，平均2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月25日
初级完成 (实际的)
2023年2月24日
研究完成 (实际的)
2023年5月23日
研究注册日期
首次提交
2021年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月9日
首次发布 (实际的)
2021年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月17日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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