Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I HRS2300 lub w połączeniu z SHR-1316 lub SHR-1701 lub trametynibem lub almonertynibem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

17 września 2024 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie Fazy I dotyczące zwiększania i zwiększania dawki HRS2300 w monoterapii lub w skojarzeniu z SHR-1316 lub SHR-1701 lub trametynibem lub almonertynibem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

Badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji HRS2300 w połączeniu z SHR-1316 lub SHR-1701 lub trametynibem lub almonertynibem. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki (RP2D) dla HRS2300 w monoterapii i terapii skojarzonej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta;
  2. Pacjenci z patologicznie potwierdzonymi zaawansowanymi guzami litymi, którzy nie reagowali na standardowe leczenie, nie tolerowali standardowego leczenia lub zostali uznani przez badacza za niekwalifikujących się do standardowego leczenia;
  3. Wynik ECOG PS 0-1;
  4. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące;
  5. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymywanie chemioterapii, terapii celowanej, immunoterapii, radykalnej radioterapii lub leczenia chirurgicznego przez mniej niż 4 tygodnie przed badaną terapią (z wyłączeniem inhibitorów kinazy tyrozynowej lub innych drobnocząsteczkowych leków celowanych < 2 tygodnie); Cztery tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (pacjenci, którzy weszli w okres obserwacji mierzony czasem ostatniego użycia eksperymentalnego leku lub urządzenia) zostali włączeni do innego badania klinicznego;
  2. Leki wpływające na aktywność enzymu metabolicznego CYP3A były stosowane w przeszłości, a okres elucji od czasu zakończenia do pierwszego podania w tym badaniu mieści się w granicach 5 okresów półtrwania;
  3. Badano pacjentów z czynną gruźlicą w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem farmakoterapii lub z wywiadem czynnej gruźlicy powyżej 1 roku przed rozpoczęciem farmakoterapii bez odpowiedniego leczenia;
  4. Pacjenci z innymi potencjalnymi czynnikami, które mogą wpłynąć na wyniki badania lub spowodować przedwczesne przerwanie leczenia, zgodnie z ustaleniami badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lecznicza A
Lek: 2300 HRS
Monoterapia HRS2300
Eksperymentalny: Grupa leczenia B
Lek: HRS2300, SHR-1316
HRS2300 w połączeniu z SHR-1316
Eksperymentalny: Grupa lecznicza C
Lek: HRS2300、SHR-1701
HRS2300 w połączeniu z SHR-1701
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna D
Lek: HRS2300, trametynib
HRS2300 w połączeniu z trametynibem
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna E
Lek: HRS2300, almonertynib
HRS2300 w połączeniu z almonertynibem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczoną dawką (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (4 tygodnie - monoterapia; 3 tygodnie - kombinacja)
Cykl 1 (4 tygodnie - monoterapia; 3 tygodnie - kombinacja)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 3 lat; co najmniej raz na cykl leczenia
do 3 lat; co najmniej raz na cykl leczenia
Określenie RP2D monoterapii HRS2300 i terapii skojarzonej u pacjentów z zaawansowanym nowotworem złośliwym
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zarejestrowani sekwencyjnie od początkowej dawki badania, każdy pacjent otrzymał tylko jedną dawkę badanego leku i żadnej innej dawki. Pierwszy pacjent z każdej dawki powinien podać pierwszą dawkę i być obserwowany przez 7 dni, zanim będzie można włączyć pozostałych dwóch pacjentów. Po zakończeniu okresu obserwacji DLT ostatniego osobnika w każdej grupie dawkowania można wprowadzić kolejny przyrost dawki. Pod koniec fazy zwiększania dawki jako MTD wybrano dawkę najbliższą szacowanemu prawdopodobieństwu toksyczności dla celu. Pod koniec zwiększania dawki SMC określiło RP2D na podstawie poprzednich danych.
poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRS2300-I-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane Nowotwory

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj