Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus HRS2300:sta tai yhdessä SHR-1316:n tai SHR-1701:n tai trametinibin tai almonertinibin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain

sunnuntai 31. lokakuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Monikeskus, avoin, annoksen korotus ja annoksen laajentaminen vaiheen I tutkimus HRS2300-monoterapiasta tai yhdessä SHR-1316:n tai SHR-1701:n tai trametinibin tai almonertinibin kanssa potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuisuus

Tutkimuksessa arvioidaan HRS2300:n ja SHR-1316:n tai SHR-1701:n tai trametinibin tai almonertinibin yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä. Suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun annoksen (RP2D) määrittäminen HRS2300-monoterapialle ja yhdistelmähoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

345

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiangdong Cheng, Doctor
          • Puhelinnumero: +86-0571-88122162
          • Sähköposti: Chengxd516@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta vanha, mies tai nainen;
  2. Potilaat, joilla on patologisesti varmistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jotka eivät vastanneet tavanomaiseen hoitoon, eivät sietäneet standardihoitoa tai jotka tutkija katsoi sopimattomiksi standardihoitoon;
  3. ECOG PS -pisteet 0-1;
  4. elinajanodote ≥3 kuukautta;
  5. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa, radikaalia sädehoitoa tai kirurgista hoitoa alle 4 viikkoa ennen tutkimushoitoa (pois lukien tyrosiinikinaasin estäjät tai muut pienimolekyyliset kohdennetut lääkkeet < 2 viikkoa); Neljä viikkoa ennen tutkimuksen alkamista (potilaat, jotka ovat tulleet seurantajaksolle mitattuna kokeellisen lääkkeen tai laitteen viimeisen käyttöajan perusteella) otettiin mukaan toiseen kliiniseen tutkimukseen;
  2. Aiemmin on käytetty lääkkeitä, jotka vaikuttavat metabolisen entsyymin CYP3A:n toimintaan, ja eluoitumisjakso päättymisajasta ensimmäiseen antoon on tässä tutkimuksessa 5 puoliintumisajan sisällä;
  3. Tutkittiin potilaita, joilla oli aktiivinen tuberkuloosi vuoden aikana ennen lääkehoidon aloittamista tai joilla oli aktiivinen tuberkuloosiinfektio yli 1 vuosi ennen lääkehoidon aloittamista ilman asianmukaista hoitoa;
  4. Potilaat, joilla on muita mahdollisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai johtaa tutkimuksen ennenaikaiseen keskeyttämiseen tutkijan määrittelemällä tavalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä A
Lääke: HRS 2300
HRS2300 monoterapia
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä B
Lääke: HRS2300, SHR-1316
HRS2300 yhdistettynä SHR-1316:een
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä C
Lääke: HRS2300, SHR-1701
HRS2300 yhdistettynä SHR-1701:een
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä D
Lääke: HRS2300, trametinibi
HRS2300 yhdistettynä trametinibiin
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä E
Lääke: HRS2300, almonertinibi
HRS2300 yhdistettynä almonertinibiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on rajoitettu annos toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Kierto 1 (4 viikkoa - monoterapia; 3 viikkoa - yhdistelmä)
Kierto 1 (4 viikkoa - monoterapia; 3 viikkoa - yhdistelmä)
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta; vähintään kerran hoitojaksossa
enintään 3 vuotta; vähintään kerran hoitojaksossa
Määritä HRS2300-monoterapian ja yhdistelmähoidon RP2D potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuisuus
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 2 vuotta
Jokainen koehenkilö sai peräkkäin tutkimuksen alkuannoksesta lähtien vain yhden annoksen tutkimuslääkettä eikä muita annosta. Kunkin annoksen ensimmäisen koehenkilön tulee suorittaa ensimmäinen annos, ja häntä on tarkkailtava 7 päivän ajan, ennen kuin kaksi muuta potilasta voidaan ottaa mukaan. Kun kunkin annosryhmän viimeisen kohteen DLT-havaintojakso on päättynyt, voidaan syöttää seuraava annoksen lisäys. Annoksen korotusvaiheen lopussa annos, joka oli lähinnä kohteen arvioitua toksisuuden todennäköisyyttä, valittiin MTD:ksi. Annoksen nostamisen lopussa SMC määritti RP2D:n aikaisempien tietojen perusteella.
opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 2. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HRS2300-I-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa