Vaiheen I tutkimus HRS2300:sta tai yhdessä SHR-1316:n tai SHR-1701:n tai trametinibin tai almonertinibin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain
tiistai 17. syyskuuta 2024 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Monikeskus, avoin, annoksen korotus ja annoksen laajentaminen vaiheen I tutkimus HRS2300-monoterapiasta tai yhdessä SHR-1316:n tai SHR-1701:n tai trametinibin tai almonertinibin kanssa potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuisuus
Tutkimuksessa arvioidaan HRS2300:n ja SHR-1316:n tai SHR-1701:n tai trametinibin tai almonertinibin yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä. Suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun annoksen (RP2D) määrittäminen HRS2300-monoterapialle ja yhdistelmähoidolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta vanha, mies tai nainen;
- Potilaat, joilla on patologisesti varmistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jotka eivät vastanneet tavanomaiseen hoitoon, eivät sietäneet standardihoitoa tai jotka tutkija katsoi sopimattomiksi standardihoitoon;
- ECOG PS -pisteet 0-1;
- elinajanodote ≥3 kuukautta;
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa, radikaalia sädehoitoa tai kirurgista hoitoa alle 4 viikkoa ennen tutkimushoitoa (pois lukien tyrosiinikinaasin estäjät tai muut pienimolekyyliset kohdennetut lääkkeet < 2 viikkoa); Neljä viikkoa ennen tutkimuksen alkamista (potilaat, jotka ovat tulleet seurantajaksolle mitattuna kokeellisen lääkkeen tai laitteen viimeisen käyttöajan perusteella) otettiin mukaan toiseen kliiniseen tutkimukseen;
- Aiemmin on käytetty lääkkeitä, jotka vaikuttavat metabolisen entsyymin CYP3A:n toimintaan, ja eluoitumisjakso päättymisajasta ensimmäiseen antoon on tässä tutkimuksessa 5 puoliintumisajan sisällä;
- Tutkittiin potilaita, joilla oli aktiivinen tuberkuloosi vuoden aikana ennen lääkehoidon aloittamista tai joilla oli aktiivinen tuberkuloosiinfektio yli 1 vuosi ennen lääkehoidon aloittamista ilman asianmukaista hoitoa;
- Potilaat, joilla on muita mahdollisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai johtaa tutkimuksen ennenaikaiseen keskeyttämiseen tutkijan määrittelemällä tavalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A
|
HRS2300 monoterapia
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä B
|
HRS2300 yhdistettynä SHR-1316:een
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä C
|
HRS2300 yhdistettynä SHR-1701:een
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä D
|
HRS2300 yhdistettynä trametinibiin
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä E
|
HRS2300 yhdistettynä almonertinibiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on rajoitettu annos toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Kierto 1 (4 viikkoa - monoterapia; 3 viikkoa - yhdistelmä)
|
Kierto 1 (4 viikkoa - monoterapia; 3 viikkoa - yhdistelmä)
|
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta; vähintään kerran hoitojaksossa
|
enintään 3 vuotta; vähintään kerran hoitojaksossa
|
|
|
Määritä HRS2300-monoterapian ja yhdistelmähoidon RP2D potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuisuus
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 2 vuotta
|
Jokainen koehenkilö sai peräkkäin tutkimuksen alkuannoksesta lähtien vain yhden annoksen tutkimuslääkettä eikä muita annosta.
Kunkin annoksen ensimmäisen koehenkilön tulee suorittaa ensimmäinen annos, ja häntä on tarkkailtava 7 päivän ajan, ennen kuin kaksi muuta potilasta voidaan ottaa mukaan.
Kun kunkin annosryhmän viimeisen kohteen DLT-havaintojakso on päättynyt, voidaan syöttää seuraava annoksen lisäys.
Annoksen korotusvaiheen lopussa annos, joka oli lähinnä kohteen arvioitua toksisuuden todennäköisyyttä, valittiin MTD:ksi.
Annoksen nostamisen lopussa SMC määritti RP2D:n aikaisempien tietojen perusteella.
|
opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS2300-I-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .