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진행성 악성 종양 환자에서 HRS2300 또는 SHR-1316 또는 SHR-1701 또는 Trametinib 또는 Almonertinib과의 병용에 대한 I상 연구

2024년 9월 17일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

진행성 악성 종양 환자에서 HRS2300 단독 요법 또는 SHR-1316 또는 SHR-1701 또는 Trametinib 또는 Almonertinib과의 병용 요법에 대한 다중 센터, 공개, 용량 상승 및 용량 확장 1상 연구

HRS2300의 안전성과 내약성을 평가하고 SHR-1316 또는 SHR-1701 또는 트라메티닙 또는 알모네르티닙과 병용하여 HRS2300 단독 요법 및 병용 요법에 대한 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 용량(RP2D)을 결정하기 위한 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-75세，남성 또는 여성;
  2. 표준 치료에 반응하지 않거나, 표준 치료를 견디지 ​​못하거나, 표준 치료에 부적합하다고 조사관이 결정한 병리학적으로 확인된 진행성 고형 종양 환자;
  3. 0-1의 ECOG PS 점수;
  4. ≥3개월의 기대 수명;
  5. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 연구 요법 전 4주 미만 동안 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법, 급진적 방사선 요법 또는 외과적 치료를 받은 자(티로신 키나제 억제제 또는 기타 소분자 표적 약물 < 2주 제외); 연구 치료 시작 4주 전(실험 약물 또는 장치의 마지막 사용 시간으로 측정된 추적 관찰 기간에 들어간 환자)이 또 다른 임상 연구에 등록되었습니다.
  2. 대사효소 CYP3A의 활성에 영향을 미치는 약물은 과거부터 사용되어 왔으며, 본 연구에서 종료 시점부터 최초 투여까지의 용출 기간은 5반감기 이내;
  3. 약물 치료 시작 전 1년 이내에 활동성 결핵이 있거나 적절한 치료 없이 약물 치료 시작 전 1년 이상 활동성 결핵 감염 병력이 있는 환자를 연구했습니다.
  4. 연구 결과에 영향을 미치거나 조사자가 결정한 조기 중단을 초래할 수 있는 다른 잠재적 요인이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군 A
의약품: HRS2300
HRS2300 단독요법
실험적: 처리군 B
의약품: HRS2300, SHR-1316
SHR-1316과 결합된 HRS2300
실험적: 치료군 C
의약품: HRS2300, SHR-1701
SHR-1701과 결합된 HRS2300
실험적: 치료군 D
의약품: HRS2300, 트라메티닙
트라메티닙과 결합된 HRS2300
실험적: 치료군 E
의약품: HRS2300, 알모네르티닙
알모네르티닙과 결합된 HRS2300

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성 참가자 수(DLT)
기간: 주기 1( 4주 - 단일 요법; 3주 - 병용)
주기 1( 4주 - 단일 요법; 3주 - 병용)
부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 3년; 치료주기당 최소 1회
최대 3년; 치료주기당 최소 1회
진행성 악성 종양 환자에서 HRS2300 단일 요법 및 병용 요법의 RP2D 결정
기간: 학업 완료까지 평균 2년
시험의 초기 용량부터 순차적으로 등록된 각 피험자는 연구 약물을 한 번만 투여받았고 다른 용량은 투여받지 않았습니다. 각 용량의 첫 번째 피험자는 첫 번째 투여를 완료하고 다른 두 피험자가 등록되기 전에 7일 동안 관찰해야 합니다. 각 용량 그룹의 마지막 피험자의 DLT 관찰 기간이 종료된 후 다음 용량 증가분을 입력할 수 있습니다. 용량 증량 단계가 끝나면 표적의 예상 독성 확률에 가장 가까운 용량을 MTD로 선택했습니다. 선량 증량 종료 시 SMC는 이전 데이터를 기반으로 RP2D를 결정했습니다.
학업 완료까지 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HRS2300-I-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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