Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af HRS2300 eller kombineret med SHR-1316 eller SHR-1701 eller Trametinib eller Almonertinib hos patienter med avancerede maligniteter

17. september 2024 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et multicenter, open-label, dosiseskalering og dosisudvidelse fase I-undersøgelse af HRS2300 monoterapi eller kombineret med SHR-1316 eller SHR-1701 eller Trametinib eller Almonertinib hos patienter med avancerede maligniteter

Studiet udføres for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HRS2300 og kombineret med SHR-1316 eller SHR-1701 eller trametinib eller Almonertinib. For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og anbefalet dosis (RP2D) for HRS2300 monoterapi og kombinationsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 18-75 år, mand eller kvinde;
  2. Patienter med patologisk bekræftede fremskredne solide tumorer, som ikke reagerede på standardbehandling, ikke tolererede standardbehandling eller af investigator blev fastslået at være uegnede til standardbehandling;
  3. ECOG PS-score på 0-1;
  4. Forventet levetid på ≥3 måneder;
  5. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, radikal strålebehandling eller kirurgisk behandling i mindre end 4 uger før studieterapi (eksklusive tyrosinkinasehæmmere eller andre småmolekylære lægemidler < 2 uger); Fire uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen (patienter, der er gået ind i opfølgningsperioden målt ved tidspunktet for sidste brug af det eksperimentelle lægemiddel eller udstyr) blev indskrevet i en anden klinisk undersøgelse;
  2. Lægemidler, der påvirker aktiviteten af ​​metabolisk enzym CYP3A, er blevet brugt tidligere, og elueringsperioden fra sluttidspunktet til den første administration i denne undersøgelse er inden for 5 halveringstider;
  3. Patienter med aktiv TB inden for 1 år før påbegyndelse af lægemiddelbehandling eller med en historie med aktiv TB-infektion mere end 1 år før påbegyndelse af lægemiddelbehandling uden korrekt behandling blev undersøgt;
  4. Patienter med andre potentielle faktorer, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne eller resultere i for tidlig seponering som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
Medicin: HRS2300
HRS2300 monoterapi
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B
Medicin: HRS2300, SHR-1316
HRS2300 kombineret med SHR-1316
Eksperimentel: Behandlingsgruppe C
Medicin: HRS2300, SHR-1701
HRS2300 kombineret med SHR-1701
Eksperimentel: Behandlingsgruppe D
Medicin: HRS2300, trametinib
HRS2300 kombineret med trametinib
Eksperimentel: Behandlingsgruppe E
Medicin: HRS2300, Almonertinib
HRS2300 kombineret med Almonertinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosis begrænset toksicitet（DLT）
Tidsramme: Cyklus 1 (4 uger - monoterapi; 3 uger - kombination)
Cyklus 1 (4 uger - monoterapi; 3 uger - kombination)
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 3 år; mindst én gang pr. behandlingscyklus
op til 3 år; mindst én gang pr. behandlingscyklus
Bestem RP2D for HRS2300 monoterapi og kombination hos patienter med fremskreden malignitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Tilmeldt sekventielt fra den indledende dosis af forsøget, fik hvert individ kun én dosis af undersøgelseslægemidlet og ingen anden dosis. Det første individ af hver dosis skal fuldføre den første administration og observeres i 7 dage, før de to andre forsøgspersoner kan tilmeldes. Efter DLT-observationsperioden for det sidste individ i hver dosisgruppe er afsluttet, kan den næste dosisstigning indtastes. Ved afslutningen af ​​dosiseskaleringsfasen blev den dosis, der var tættest på målets estimerede toksicitetssandsynlighed, valgt som MTD. Ved afslutningen af ​​dosisoptrapningen bestemte SMC'en RP2D baseret på de tidligere data.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS2300-I-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede maligniteter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner