Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HRS2300 vagy SHR-1316-tal vagy SHR-1701-gyel kombinált, vagy trametinib vagy almonertinib I. fázisú vizsgálata előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél

2024. szeptember 17. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

A HRS2300 monoterápia vagy SHR-1316 vagy SHR-1701 vagy trametinib vagy almonertinib kombinációjával kombinált többközpontú, nyílt, dózisemeléssel és dóziskiterjesztéssel kapcsolatos I. fázisú vizsgálat előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél

A vizsgálatot az SHR-1316-tal vagy SHR-1701-gyel vagy trametinibbel vagy almonertinibbel kombinált HRS2300 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére végzik. A maximális tolerálható dózis (MTD) és az ajánlott dózis (RP2D) meghatározása HRS2300 monoterápia és kombinációs terápia esetén.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves korig, férfi vagy nő;
  2. Patológiásan igazolt előrehaladott szolid daganatos betegek, akik nem reagáltak a standard kezelésre, nem tolerálták a szokásos kezelést, vagy a vizsgáló megállapította, hogy nem alkalmasak standard kezelésre;
  3. ECOG PS pontszám 0-1;
  4. Várható élettartam ≥3 hónap;
  5. Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Kemoterápia, célzott terápia, immunterápia, radikális sugárterápia vagy sebészeti kezelés a vizsgálati terápia megkezdése előtt kevesebb mint 4 hétig (kivéve a tirozin-kináz inhibitorokat vagy más kis molekulájú célzott gyógyszereket 2 hétnél rövidebb ideig); Négy héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt (azokat a betegeket, akik beléptek a kísérleti gyógyszer vagy eszköz utolsó használatának időpontjában mért követési időszakba) egy másik klinikai vizsgálatba vonták be;
  2. A CYP3A metabolikus enzim aktivitását befolyásoló gyógyszereket a múltban használtak, és ebben a vizsgálatban az eluálási időszak a befejezéstől az első beadásig 5 felezési időn belül van;
  3. Vizsgálták azokat a betegeket, akiknél a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 1 éven belül aktív tbc-ben szenvedtek, vagy akiknek az anamnézisében aktív tbc-fertőzés szerepel a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt több mint 1 évvel, megfelelő kezelés nélkül;
  4. Olyan betegek, akiknél más olyan potenciális tényezők állnak fenn, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket vagy a vizsgálat idő előtti abbahagyását eredményezhetik, a vizsgáló meghatározása szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kezelési csoport
HRS2300 monoterápia
Kísérleti: B kezelési csoport
HRS2300 SHR-1316-tal kombinálva
Kísérleti: C kezelési csoport
HRS2300 kombinálva SHR-1701-gyel
Kísérleti: D kezelési csoport
HRS2300 trametinibbel kombinálva
Kísérleti: E kezelési csoport
HRS2300 almonertinibbel kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korlátozott dózisú toxicitású résztvevők száma (DLT)
Időkeret: 1. ciklus (4 hét - monoterápia; 3 hét - kombináció)
1. ciklus (4 hét - monoterápia; 3 hét - kombináció)
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 3 év; kezelési ciklusonként legalább egyszer
legfeljebb 3 év; kezelési ciklusonként legalább egyszer
Határozza meg a HRS2300 monoterápia és kombináció RP2D értékét előrehaladott rosszindulatú betegeknél
Időkeret: a tanulmányok befejezése után, átlagosan 2 év
A vizsgálat kezdeti dózisától kezdve minden alany csak egy adagot kapott a vizsgálati gyógyszerből, és nem kapott más adagot. Az egyes dózisok első alanyának be kell fejeznie az első adagolást, és 7 napig megfigyelni kell, mielőtt a másik két alanyt be lehet vonni. Miután az egyes dóziscsoportokban az utolsó alany DLT-megfigyelési periódusa véget ért, a következő dózisemelést lehet bevinni. A dózisemelési fázis végén a célpont becsült toxicitási valószínűségéhez legközelebb eső dózist választották MTD-nek. A dózisemelés végén az SMC a korábbi adatok alapján meghatározta az RP2D-t.
a tanulmányok befejezése után, átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HRS2300-I-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel