- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05048134
A HRS2300 vagy SHR-1316-tal vagy SHR-1701-gyel kombinált, vagy trametinib vagy almonertinib I. fázisú vizsgálata előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél
2024. szeptember 17. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A HRS2300 monoterápia vagy SHR-1316 vagy SHR-1701 vagy trametinib vagy almonertinib kombinációjával kombinált többközpontú, nyílt, dózisemeléssel és dóziskiterjesztéssel kapcsolatos I. fázisú vizsgálat előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél
A vizsgálatot az SHR-1316-tal vagy SHR-1701-gyel vagy trametinibbel vagy almonertinibbel kombinált HRS2300 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére végzik. A maximális tolerálható dózis (MTD) és az ajánlott dózis (RP2D) meghatározása HRS2300 monoterápia és kombinációs terápia esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig, férfi vagy nő;
- Patológiásan igazolt előrehaladott szolid daganatos betegek, akik nem reagáltak a standard kezelésre, nem tolerálták a szokásos kezelést, vagy a vizsgáló megállapította, hogy nem alkalmasak standard kezelésre;
- ECOG PS pontszám 0-1;
- Várható élettartam ≥3 hónap;
- Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
Kizárási kritériumok:
- Kemoterápia, célzott terápia, immunterápia, radikális sugárterápia vagy sebészeti kezelés a vizsgálati terápia megkezdése előtt kevesebb mint 4 hétig (kivéve a tirozin-kináz inhibitorokat vagy más kis molekulájú célzott gyógyszereket 2 hétnél rövidebb ideig); Négy héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt (azokat a betegeket, akik beléptek a kísérleti gyógyszer vagy eszköz utolsó használatának időpontjában mért követési időszakba) egy másik klinikai vizsgálatba vonták be;
- A CYP3A metabolikus enzim aktivitását befolyásoló gyógyszereket a múltban használtak, és ebben a vizsgálatban az eluálási időszak a befejezéstől az első beadásig 5 felezési időn belül van;
- Vizsgálták azokat a betegeket, akiknél a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 1 éven belül aktív tbc-ben szenvedtek, vagy akiknek az anamnézisében aktív tbc-fertőzés szerepel a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt több mint 1 évvel, megfelelő kezelés nélkül;
- Olyan betegek, akiknél más olyan potenciális tényezők állnak fenn, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket vagy a vizsgálat idő előtti abbahagyását eredményezhetik, a vizsgáló meghatározása szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kezelési csoport
|
HRS2300 monoterápia
|
|
Kísérleti: B kezelési csoport
|
HRS2300 SHR-1316-tal kombinálva
|
|
Kísérleti: C kezelési csoport
|
HRS2300 kombinálva SHR-1701-gyel
|
|
Kísérleti: D kezelési csoport
|
HRS2300 trametinibbel kombinálva
|
|
Kísérleti: E kezelési csoport
|
HRS2300 almonertinibbel kombinálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korlátozott dózisú toxicitású résztvevők száma (DLT)
Időkeret: 1. ciklus (4 hét - monoterápia; 3 hét - kombináció)
|
1. ciklus (4 hét - monoterápia; 3 hét - kombináció)
|
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 3 év; kezelési ciklusonként legalább egyszer
|
legfeljebb 3 év; kezelési ciklusonként legalább egyszer
|
|
|
Határozza meg a HRS2300 monoterápia és kombináció RP2D értékét előrehaladott rosszindulatú betegeknél
Időkeret: a tanulmányok befejezése után, átlagosan 2 év
|
A vizsgálat kezdeti dózisától kezdve minden alany csak egy adagot kapott a vizsgálati gyógyszerből, és nem kapott más adagot.
Az egyes dózisok első alanyának be kell fejeznie az első adagolást, és 7 napig megfigyelni kell, mielőtt a másik két alanyt be lehet vonni.
Miután az egyes dóziscsoportokban az utolsó alany DLT-megfigyelési periódusa véget ért, a következő dózisemelést lehet bevinni.
A dózisemelési fázis végén a célpont becsült toxicitási valószínűségéhez legközelebb eső dózist választották MTD-nek.
A dózisemelés végén az SMC a korábbi adatok alapján meghatározta az RP2D-t.
|
a tanulmányok befejezése után, átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRS2300-I-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .