- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05048134
Um estudo de Fase I de HRS2300 ou combinado com SHR-1316 ou SHR-1701 ou Trametinib ou Almonertinib em pacientes com neoplasias avançadas
17 de setembro de 2024 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico, aberto, escalonamento de dose e expansão de dose Fase I de HRS2300 em monoterapia ou combinado com SHR-1316 ou SHR-1701 ou trametinibe ou almonertinibe em pacientes com neoplasias avançadas
O estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança e tolerabilidade de HRS2300 e combinado com SHR-1316 ou SHR-1701 ou trametinib ou Almonertinib.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 75 anos,Masculino ou feminino;
- Pacientes com tumores sólidos avançados patologicamente confirmados que não responderam ao tratamento padrão, não toleraram o tratamento padrão ou foram determinados pelo investigador como inadequados para o tratamento padrão;
- pontuação ECOG PS de 0-1;
- Esperança de vida ≥3 meses;
- Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Receber quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia, radioterapia radical ou tratamento cirúrgico por menos de 4 semanas antes da terapia do estudo (excluindo inibidores de tirosina quinase ou outras drogas direcionadas a moléculas pequenas < 2 semanas); Quatro semanas antes do início do tratamento do estudo (pacientes que entraram no período de acompanhamento medido pelo tempo do último uso do medicamento ou dispositivo experimental) foram inscritos em outro estudo clínico;
- Fármacos que afetam a atividade da enzima metabólica CYP3A foram usados no passado, e o período de eluição do tempo final até a primeira administração neste estudo está dentro de 5 meias-vidas;
- Foram estudados pacientes com TB ativa até 1 ano antes do início da terapia medicamentosa ou com história de infecção por TB ativa há mais de 1 ano antes do início da terapia medicamentosa sem tratamento adequado;
- Pacientes com outros fatores potenciais que podem afetar os resultados do estudo ou resultar na descontinuação prematura conforme determinado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento A
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Monoterapia HRS2300
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Experimental: Grupo de tratamento B
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HRS2300 combinado com SHR-1316
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Experimental: Grupo de tratamento C
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HRS2300 combinado com SHR-1701
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Experimental: Grupo de tratamento D
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HRS2300 combinado com trametinibe
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Experimental: Grupo de tratamento E
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HRS2300 combinado com Almonertinibe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com toxicidade limitada por dose (DLT)
Prazo: Ciclo 1 (4 semanas - monoterapia; 3 semanas - combinação)
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Ciclo 1 (4 semanas - monoterapia; 3 semanas - combinação)
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até 3 anos; pelo menos uma vez por ciclo de tratamento
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até 3 anos; pelo menos uma vez por ciclo de tratamento
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Determinar RP2D de monoterapia e combinação de HRS2300 em pacientes com malignidade avançada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Inscrito sequencialmente a partir da dose inicial do estudo, cada sujeito recebeu apenas uma dose do medicamento do estudo e nenhuma outra dose.
O primeiro indivíduo de cada dose deve completar a primeira administração e ser observado por 7 dias antes que os outros dois indivíduos possam ser inscritos.
Após o término do período de observação DLT do último indivíduo em cada grupo de dose, o próximo incremento de dose pode ser inserido.
No final da fase de escalonamento de dose, a dose mais próxima da probabilidade de toxicidade estimada do alvo foi selecionada como o MTD.
Ao final do escalonamento de dose, o SMC determinou o RP2D com base nos dados anteriores.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRS2300-I-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .