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進行性悪性腫瘍患者におけるHRS2300またはSHR-1316またはSHR-1701またはトラメチニブまたはアルモネルチニブとの併用の第I相試験

2021年10月31日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

進行性悪性腫瘍患者におけるHRS2300単剤療法またはSHR-1316またはSHR-1701またはトラメチニブまたはアルモネルチニブとの併用療法の多施設非盲検用量漸増および用量拡大第I相試験

この研究は、HRS2300 の安全性と忍容性を評価し、SHR-1316 または SHR-1701 またはトラメチニブまたはアルモネルチニブと組み合わせて評価するために実施されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

345

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~75歳、男性または女性。
  2. 標準治療に反応しなかった、標準治療に耐えられなかった、または治験責任医師が標準治療に適さないと判断した、病理学的に確認された進行性固形腫瘍の患者;
  3. 0-1のECOG PSスコア;
  4. -平均余命は3か月以上;
  5. -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。

除外基準:

  1. -研究療法の前に化学療法、標的療法、免疫療法、根治的放射線療法または外科的治療を受けている 4週間未満(チロシンキナーゼ阻害剤または他の低分子標的薬を除く) <2週間);研究治療の開始の4週間前(実験薬またはデバイスの最後の使用時間によって測定される追跡期間に入った患者)は、別の臨床研究に登録されました。
  2. 代謝酵素 CYP3A の活性に影響を与える薬剤は過去に使用されており、本試験の終了時から最初の投与までの溶出期間は 5 半減期以内です。
  3. 薬物療法の開始前1年以内に活動性結核を患っている患者、または適切な治療を受けていない薬物療法の開始前1年以上前に活動性結核感染の病歴がある患者が研究されました。
  4. -研究結果に影響を与える可能性のある他の潜在的な要因を持つ患者、または研究者によって決定された時期尚早の中止につながる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群A
HRS2300 単剤療法
実験的:治療群 B
SHR-1316と組み合わせたHRS2300
実験的:治療群C
SHR-1701と組み合わせたHRS2300
実験的:治療群D
HRS2300 とトラメチニブの併用
実験的:治療群E
HRS2300とアルモネルチニブの併用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性(DLT)のある参加者の数
時間枠:サイクル1(4週間-単剤;3週間-併用)
サイクル1(4週間-単剤;3週間-併用)
有害事象のある参加者の数
時間枠:3年まで;治療サイクルごとに少なくとも1回
3年まで;治療サイクルごとに少なくとも1回
進行性悪性腫瘍患者における HRS2300 単剤療法と併用療法の RP2D を決定する
時間枠:修了まで、平均2年
試験の初回投与から順次登録され、各被験者は治験薬を 1 回のみ投与され、他の投与は行われませんでした。 各用量の最初の被験者は最初の投与を完了し、他の2人の被験者が登録できるようになるまで7日間観察する必要があります。 各用量群の最後の被験者の DLT 観察期間が終了した後、次の用量増分を入力できます。 用量漸増段階の終わりに、標的の推定毒性確率に最も近い用量を MTD として選択した。 用量漸増の終わりに、SMC は以前のデータに基づいて RP2D を決定しました。
修了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月25日

一次修了 (予期された)

2025年1月2日

研究の完了 (予期された)

2025年3月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月9日

最初の投稿 (実際)

2021年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月31日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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