Un estudio de fase I de HRS2300 o combinado con SHR-1316 o SHR-1701 o trametinib o almonertinib en pacientes con neoplasias malignas avanzadas
17 de septiembre de 2024 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio de fase I multicéntrico, abierto, de escalada y expansión de dosis de HRS2300 en monoterapia o en combinación con SHR-1316 o SHR-1701 o trametinib o almonertinib en pacientes con neoplasias malignas avanzadas
El estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de HRS2300 y en combinación con SHR-1316 o SHR-1701 o trametinib o Almonertinib. Para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis recomendada (RP2D) para la monoterapia con HRS2300 y la terapia combinada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años de edad, hombre o mujer;
- Pacientes con tumores sólidos avanzados confirmados patológicamente que no respondieron al tratamiento estándar, no toleraron el tratamiento estándar o el investigador determinó que no eran aptos para el tratamiento estándar;
- Puntuación ECOG PS de 0-1;
- Esperanza de vida de ≥3 meses;
- Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Recibir quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, radioterapia radical o tratamiento quirúrgico durante menos de 4 semanas antes de la terapia del estudio (excluyendo inhibidores de la tirosina quinasa u otros fármacos dirigidos de molécula pequeña < 2 semanas); Cuatro semanas antes del inicio del tratamiento del estudio (pacientes que ingresaron al período de seguimiento medido por el momento del último uso del fármaco o dispositivo experimental) se inscribieron en otro estudio clínico;
- En el pasado se han usado fármacos que afectan la actividad de la enzima metabólica CYP3A, y el período de elución desde el tiempo final hasta la primera administración en este estudio es de 5 semividas;
- Se estudiaron pacientes con TB activa dentro de 1 año antes del inicio de la terapia con medicamentos o con antecedentes de infección de TB activa más de 1 año antes del inicio de la terapia con medicamentos sin el tratamiento adecuado;
- Pacientes con otros factores potenciales que puedan afectar los resultados del estudio o resultar en la interrupción prematura según lo determine el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento A
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Monoterapia HRS2300
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Experimental: Grupo de tratamiento B
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HRS2300 combinado con SHR-1316
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Experimental: Grupo de tratamiento C
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HRS2300 combinado con SHR-1701
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Experimental: Grupo de tratamiento D
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HRS2300 combinado con trametinib
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Experimental: Grupo de tratamiento E
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HRS2300 combinado con almonertinib
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidad limitada por dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (4 semanas - monoterapia; 3 semanas - combinación)
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Ciclo 1 (4 semanas - monoterapia; 3 semanas - combinación)
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 3 años; al menos una vez por ciclo de tratamiento
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hasta 3 años; al menos una vez por ciclo de tratamiento
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Determinar RP2D de monoterapia y combinación de HRS2300 en pacientes con malignidad avanzada
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Inscritos secuencialmente desde la dosis inicial del ensayo, cada sujeto recibió solo una dosis del fármaco del estudio y ninguna otra dosis.
El primer sujeto de cada dosis debe completar la primera administración y ser observado durante 7 días antes de que los otros dos sujetos puedan inscribirse.
Una vez finalizado el período de observación de DLT del último sujeto en cada grupo de dosis, se puede ingresar el siguiente incremento de dosis.
Al final de la fase de escalada de dosis, se seleccionó como MTD la dosis más cercana a la probabilidad de toxicidad estimada del objetivo.
Al final del aumento de la dosis, el SMC determinó el RP2D en función de los datos anteriores.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRS2300-I-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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