- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05048134
En fase I-studie av HRS2300 eller kombinert med SHR-1316 eller SHR-1701 eller Trametinib eller Almonertinib hos pasienter med avanserte maligniteter
17. september 2024 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En multisenter, åpen etikett, doseeskalering og doseutvidelse fase I-studie av HRS2300 monoterapi eller kombinert med SHR-1316 eller SHR-1701 eller Trametinib eller Almonertinib hos pasienter med avanserte maligniteter
Studien blir utført for å evaluere sikkerheten og toleransen til HRS2300 og kombinert med SHR-1316 eller SHR-1701 eller trametinib eller Almonertinib. For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt dose (RP2D) for HRS2300 monoterapi og kombinasjonsterapi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år gammel, mann eller kvinne;
- Pasienter med patologisk bekreftet avanserte solide svulster som ikke responderte på standardbehandling, ikke tolererte standardbehandling, eller ble av etterforskeren fastslått å være uegnet for standardbehandling;
- ECOG PS-score på 0-1;
- Forventet levetid på ≥3 måneder;
- Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, radikal strålebehandling eller kirurgisk behandling i mindre enn 4 uker før studieterapi (unntatt tyrosinkinasehemmere eller andre småmolekylmålrettede legemidler < 2 uker); Fire uker før starten av studiebehandlingen (pasienter som har gått inn i oppfølgingsperioden målt ved tidspunktet for siste bruk av det eksperimentelle legemidlet eller enheten) ble registrert i en annen klinisk studie;
- Legemidler som påvirker aktiviteten til metabolsk enzym CYP3A har vært brukt tidligere, og elueringsperioden fra slutttidspunktet til første administrasjon i denne studien er innenfor 5 halveringstider;
- Pasienter med aktiv tuberkulose innen 1 år før oppstart av medikamentell behandling eller med en historie med aktiv tuberkulose infeksjon mer enn 1 år før oppstart av medikamentell behandling uten riktig behandling ble studert;
- Pasienter med andre potensielle faktorer som kan påvirke studieresultatene eller resultere i for tidlig seponering, som bestemt av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A
|
HRS2300 monoterapi
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B
|
HRS2300 kombinert med SHR-1316
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe C
|
HRS2300 kombinert med SHR-1701
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe D
|
HRS2300 kombinert med trametinib
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe E
|
HRS2300 kombinert med Almonertinib
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrenset toksisitet (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 ( 4 uker - monoterapi ; 3 uker - kombinasjon)
|
Syklus 1 ( 4 uker - monoterapi ; 3 uker - kombinasjon)
|
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 3 år; minst én gang per behandlingssyklus
|
opptil 3 år; minst én gang per behandlingssyklus
|
|
|
Bestem RP2D for HRS2300 monoterapi og kombinasjon hos pasienter med avansert malignitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
Registrert sekvensielt fra den første dosen av forsøket, fikk hvert individ bare én dose av studiemedikamentet og ingen annen dose.
Den første personen i hver dose bør fullføre den første administreringen og observeres i 7 dager før de to andre forsøkspersonene kan registreres.
Etter at DLT-observasjonsperioden for det siste individet i hver dosegruppe er avsluttet, kan neste doseøkning angis.
På slutten av doseeskaleringsfasen ble dosen nærmest den estimerte toksisitetssannsynligheten for målet valgt som MTD.
På slutten av doseeskaleringen bestemte SMC RP2D basert på tidligere data.
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRS2300-I-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .