Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I HRS2300 или в сочетании с SHR-1316 или SHR-1701, или траметинибом, или альмонертинибом у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями

31 октября 2021 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Многоцентровое открытое исследование фазы I повышения дозы и увеличения дозы монотерапии HRS2300 или в сочетании с SHR-1316 или SHR-1701, или траметинибом, или альмонертинибом у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями

Исследование проводится для оценки безопасности и переносимости HRS2300 в сочетании с SHR-1316 или SHR-1701, траметинибом или альмонертинибом. Чтобы определить максимально переносимую дозу (MTD) и рекомендуемую дозу (RP2D) для монотерапии HRS2300 и комбинированной терапии.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

345

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yanjuan Liang, P.M
  • Номер телефона: +0518-82342973
  • Электронная почта: yanjuan.liang@hengrui.com

Места учебы

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • ZheJiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Xiangdong Cheng, Doctor
          • Номер телефона: +86-0571-88122162
          • Электронная почта: Chengxd516@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-75 лет, мужчина или женщина;
  2. Пациенты с патологически подтвержденными распространенными солидными опухолями, которые не реагировали на стандартное лечение, не переносили стандартное лечение или были признаны исследователем непригодными для стандартного лечения;
  3. оценка ECOG PS 0-1;
  4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев;
  5. Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Получение химиотерапии, таргетной терапии, иммунотерапии, радикальной лучевой терапии или хирургического лечения менее чем за 4 недели до исследуемой терапии (за исключением ингибиторов тирозинкиназы или других низкомолекулярных таргетных препаратов < 2 недель); За четыре недели до начала исследуемого лечения (пациенты, вступившие в период наблюдения, измеряемый временем последнего применения экспериментального препарата или устройства), были включены в другое клиническое исследование;
  2. Лекарства, влияющие на активность метаболического фермента CYP3A, применялись в прошлом, и период элюирования от конечного времени до первого введения в этом исследовании находится в пределах 5 периодов полувыведения;
  3. Обследованы больные активным туберкулезом в течение 1 года до начала медикаментозной терапии или имеющие в анамнезе активную туберкулезную инфекцию более 1 года до начала медикаментозной терапии без надлежащего лечения;
  4. Пациенты с другими потенциальными факторами, которые могут повлиять на результаты исследования или привести к преждевременному прекращению исследования по решению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения А
Монотерапия HRS2300
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения Б
HRS2300 в сочетании с SHR-1316
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения С
HRS2300 в сочетании с SHR-1701
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения D
HRS2300 в сочетании с траметинибом
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения Е
HRS2300 в сочетании с альмонертинибом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ограниченной дозой токсичности (DLT)
Временное ограничение: Цикл 1 (4 недели - монотерапия; 3 недели - комбинация)
Цикл 1 (4 недели - монотерапия; 3 недели - комбинация)
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 3 лет; по крайней мере один раз за цикл лечения
до 3 лет; по крайней мере один раз за цикл лечения
Определить RP2D монотерапии HRS2300 и комбинации у пациентов с распространенным злокачественным новообразованием
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Зачисленные последовательно из начальной дозы испытания, каждый субъект получал только одну дозу исследуемого препарата и никакой другой дозы. Первый субъект каждой дозы должен завершить первое введение и находиться под наблюдением в течение 7 дней, прежде чем можно будет зачислить двух других субъектов. После окончания периода наблюдения DLT за последним субъектом в каждой дозовой группе можно ввести следующее увеличение дозы. В конце фазы повышения дозы доза, наиболее близкая к расчетной вероятности токсичности мишени, выбиралась в качестве MTD. В конце повышения дозы SMC определил RP2D на основе предыдущих данных.
через завершение обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

2 января 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HRS2300-I-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые злокачественные новообразования

Подписаться