Studie fáze I HRS2300 nebo v kombinaci s SHR-1316 nebo SHR-1701 nebo trametinibem nebo almonertinibem u pacientů s pokročilými malignitami
17. září 2024 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Multicentrická, otevřená studie fáze I se zvyšováním dávky a rozšiřováním dávky monoterapie HRS2300 nebo v kombinaci s SHR-1316 nebo SHR-1701 nebo trametinibem nebo almonertinibem u pacientů s pokročilými malignitami
Studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti HRS2300 v kombinaci s SHR-1316 nebo SHR-1701 nebo trametinibem nebo Almonertinibem. Ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky (RP2D) pro monoterapii HRS2300 a kombinovanou terapii.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let, muž nebo žena;
- Pacienti s patologicky potvrzenými pokročilými solidními nádory, kteří nereagovali na standardní léčbu, netolerovali standardní léčbu nebo byli zkoušejícím stanoveni jako nevhodní pro standardní léčbu;
- skóre ECOG PS 0-1;
- Očekávaná délka života ≥3 měsíce;
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Příjem chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie, radikální radioterapie nebo chirurgické léčby po dobu kratší než 4 týdny před studijní terapií (s výjimkou inhibitorů tyrozinkinázy nebo jiných léků cílených na malé molekuly < 2 týdny); Čtyři týdny před zahájením studijní léčby (pacienti, kteří vstoupili do období sledování měřeného časem posledního použití experimentálního léku nebo zařízení) byli zařazeni do další klinické studie;
- Léčiva, která ovlivňují aktivitu metabolického enzymu CYP3A, byla používána v minulosti a eluční období od doby ukončení do prvního podání v této studii je do 5 poločasů;
- Byli studováni pacienti s aktivní TBC do 1 roku před zahájením farmakoterapie nebo s anamnézou aktivní TBC infekce více než 1 rok před zahájením farmakoterapie bez řádné léčby;
- Pacienti s dalšími potenciálními faktory, které mohou ovlivnit výsledky studie nebo vést k předčasnému přerušení, jak určil zkoušející.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina A
|
Monoterapie HRS2300
|
|
Experimentální: Léčebná skupina B
|
HRS2300 v kombinaci s SHR-1316
|
|
Experimentální: Léčebná skupina C
|
HRS2300 v kombinaci s SHR-1701
|
|
Experimentální: Léčebná skupina D
|
HRS2300 v kombinaci s trametinibem
|
|
Experimentální: Léčebná skupina E
|
HRS2300 v kombinaci s almonertinibem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou omezenou dávkou (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (4 týdny – monoterapie; 3 týdny – kombinace)
|
Cyklus 1 (4 týdny – monoterapie; 3 týdny – kombinace)
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: do 3 let; alespoň jednou za léčebný cyklus
|
do 3 let; alespoň jednou za léčebný cyklus
|
|
|
Stanovte RP2D monoterapie a kombinace HRS2300 u pacientů s pokročilou malignitou
Časové okno: dokončením studia, v průměru 2 roky
|
Každý subjekt, který byl zařazen postupně od počáteční dávky studie, dostal pouze jednu dávku studovaného léčiva a žádnou další dávku.
První subjekt každé dávky by měl dokončit první podání a měl by být sledován po dobu 7 dnů, než mohou být zařazeni další dva subjekty.
Poté, co skončí období pozorování DLT u posledního subjektu v každé dávkové skupině, lze zadat další přírůstek dávky.
Na konci fáze eskalace dávky byla jako MTD vybrána dávka nejbližší odhadované pravděpodobnosti toxicity cíle.
Na konci eskalace dávky SMC určilo RP2D na základě předchozích údajů.
|
dokončením studia, v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
24. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRS2300-I-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .