- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05048134
Een fase I-studie van HRS2300 of gecombineerd met SHR-1316 of SHR-1701 of Trametinib of Almonertinib bij patiënten met gevorderde maligniteiten
17 september 2024 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een multicenter, open-label, dosisescalatie en dosisuitbreiding fase I-onderzoek van HRS2300 monotherapie of gecombineerd met SHR-1316 of SHR-1701 of trametinib of almonertinib bij patiënten met gevorderde maligniteiten
De studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en verdraagbaarheid van HRS2300 en gecombineerd met SHR-1316 of SHR-1701 of trametinib of Almonertinib te evalueren. Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en aanbevolen dosis (RP2D) voor HRS2300 monotherapie en combinatietherapie te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar oud, man of vrouw;
- Patiënten met pathologisch bevestigde gevorderde solide tumoren die niet reageerden op de standaardbehandeling, de standaardbehandeling niet verdroegen of door de onderzoeker werden vastgesteld als ongeschikt voor de standaardbehandeling;
- ECOG PS-score van 0-1;
- Levensverwachting van ≥3 maanden;
- In staat en bereid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, radicale radiotherapie of chirurgische behandeling ontvangen gedurende minder dan 4 weken voorafgaand aan de studietherapie (exclusief tyrosinekinaseremmers of andere op kleine moleculen gerichte geneesmiddelen < 2 weken); Vier weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling (patiënten die de follow-upperiode zijn ingegaan, gemeten aan de hand van het tijdstip van het laatste gebruik van het experimentele geneesmiddel of hulpmiddel) werden ingeschreven in een ander klinisch onderzoek;
- Geneesmiddelen die de activiteit van het metabool enzym CYP3A beïnvloeden, zijn in het verleden gebruikt en de elutieperiode vanaf de eindtijd tot de eerste toediening in deze studie is binnen 5 halfwaardetijden;
- Patiënten met actieve tbc binnen 1 jaar voorafgaand aan de start van de medicamenteuze behandeling of met een voorgeschiedenis van actieve tbc-infectie meer dan 1 jaar voorafgaand aan de start van de medicamenteuze behandeling zonder de juiste behandeling werden bestudeerd;
- Patiënten met andere potentiële factoren die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden of kunnen leiden tot voortijdige stopzetting zoals bepaald door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep A
|
HRS2300 monotherapie
|
|
Experimenteel: Behandelgroep B
|
HRS2300 gecombineerd met SHR-1316
|
|
Experimenteel: Behandelgroep C
|
HRS2300 gecombineerd met SHR-1701
|
|
Experimenteel: Behandelgroep D
|
HRS2300 gecombineerd met trametinib
|
|
Experimenteel: Behandelgroep E
|
HRS2300 gecombineerd met Almonertinib
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkte toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (4 weken - monotherapie; 3 weken - combinatie)
|
Cyclus 1 (4 weken - monotherapie; 3 weken - combinatie)
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 jaar; minstens één keer per behandelingscyclus
|
tot 3 jaar; minstens één keer per behandelingscyclus
|
|
|
Bepaal RP2D van HRS2300 monotherapie en combinatie bij patiënten met gevorderde maligniteit
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Opeenvolgend ingeschreven vanaf de initiële dosis van de proef, ontving elke proefpersoon slechts één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en geen andere dosis.
De eerste proefpersoon van elke dosis moet de eerste toediening voltooien en gedurende 7 dagen worden geobserveerd voordat de andere twee proefpersonen kunnen worden ingeschreven.
Nadat de DLT-observatieperiode van de laatste proefpersoon in elke dosisgroep is geëindigd, kan de volgende dosisverhoging worden ingevoerd.
Aan het einde van de dosisescalatiefase werd de dosis die het dichtst bij de geschatte toxiciteitskans van het doelwit lag, geselecteerd als de MTD.
Aan het einde van de dosisescalatie bepaalde de SMC de RP2D op basis van de eerdere gegevens.
|
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRS2300-I-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .