Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-studie van HRS2300 of gecombineerd met SHR-1316 of SHR-1701 of Trametinib of Almonertinib bij patiënten met gevorderde maligniteiten

17 september 2024 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een multicenter, open-label, dosisescalatie en dosisuitbreiding fase I-onderzoek van HRS2300 monotherapie of gecombineerd met SHR-1316 of SHR-1701 of trametinib of almonertinib bij patiënten met gevorderde maligniteiten

De studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en verdraagbaarheid van HRS2300 en gecombineerd met SHR-1316 of SHR-1701 of trametinib of Almonertinib te evalueren. Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en aanbevolen dosis (RP2D) voor HRS2300 monotherapie en combinatietherapie te bepalen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75 jaar oud, man of vrouw;
  2. Patiënten met pathologisch bevestigde gevorderde solide tumoren die niet reageerden op de standaardbehandeling, de standaardbehandeling niet verdroegen of door de onderzoeker werden vastgesteld als ongeschikt voor de standaardbehandeling;
  3. ECOG PS-score van 0-1;
  4. Levensverwachting van ≥3 maanden;
  5. In staat en bereid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, radicale radiotherapie of chirurgische behandeling ontvangen gedurende minder dan 4 weken voorafgaand aan de studietherapie (exclusief tyrosinekinaseremmers of andere op kleine moleculen gerichte geneesmiddelen < 2 weken); Vier weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling (patiënten die de follow-upperiode zijn ingegaan, gemeten aan de hand van het tijdstip van het laatste gebruik van het experimentele geneesmiddel of hulpmiddel) werden ingeschreven in een ander klinisch onderzoek;
  2. Geneesmiddelen die de activiteit van het metabool enzym CYP3A beïnvloeden, zijn in het verleden gebruikt en de elutieperiode vanaf de eindtijd tot de eerste toediening in deze studie is binnen 5 halfwaardetijden;
  3. Patiënten met actieve tbc binnen 1 jaar voorafgaand aan de start van de medicamenteuze behandeling of met een voorgeschiedenis van actieve tbc-infectie meer dan 1 jaar voorafgaand aan de start van de medicamenteuze behandeling zonder de juiste behandeling werden bestudeerd;
  4. Patiënten met andere potentiële factoren die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden of kunnen leiden tot voortijdige stopzetting zoals bepaald door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep A
HRS2300 monotherapie
Experimenteel: Behandelgroep B
HRS2300 gecombineerd met SHR-1316
Experimenteel: Behandelgroep C
HRS2300 gecombineerd met SHR-1701
Experimenteel: Behandelgroep D
HRS2300 gecombineerd met trametinib
Experimenteel: Behandelgroep E
HRS2300 gecombineerd met Almonertinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkte toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (4 weken - monotherapie; 3 weken - combinatie)
Cyclus 1 (4 weken - monotherapie; 3 weken - combinatie)
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 jaar; minstens één keer per behandelingscyclus
tot 3 jaar; minstens één keer per behandelingscyclus
Bepaal RP2D van HRS2300 monotherapie en combinatie bij patiënten met gevorderde maligniteit
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Opeenvolgend ingeschreven vanaf de initiële dosis van de proef, ontving elke proefpersoon slechts één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en geen andere dosis. De eerste proefpersoon van elke dosis moet de eerste toediening voltooien en gedurende 7 dagen worden geobserveerd voordat de andere twee proefpersonen kunnen worden ingeschreven. Nadat de DLT-observatieperiode van de laatste proefpersoon in elke dosisgroep is geëindigd, kan de volgende dosisverhoging worden ingevoerd. Aan het einde van de dosisescalatiefase werd de dosis die het dichtst bij de geschatte toxiciteitskans van het doelwit lag, geselecteerd als de MTD. Aan het einde van de dosisescalatie bepaalde de SMC de RP2D op basis van de eerdere gegevens.
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren