Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-studie av HRS2300 eller i kombination med SHR-1316 eller SHR-1701 eller Trametinib eller Almonertinib hos patienter med avancerade maligniteter

31 oktober 2021 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En multicenter, öppen etikett, dosupptrappning och dosexpansion fas I-studie av HRS2300 monoterapi eller kombinerad med SHR-1316 eller SHR-1701 eller Trametinib eller Almonertinib hos patienter med avancerade maligniteter

Studien genomförs för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av HRS2300 och kombinerad med SHR-1316 eller SHR-1701 eller trametinib eller Almonertinib. För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och rekommenderad dos (RP2D) för HRS2300 monoterapi och kombinationsterapi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

345

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldern 18-75 år, man eller kvinna;
  2. Patienter med patologiskt bekräftade avancerade solida tumörer som inte svarade på standardbehandling, inte tolererade standardbehandling eller som av utredaren bedömdes vara olämpliga för standardbehandling;
  3. ECOG PS-poäng på 0-1;
  4. Förväntad livslängd på ≥3 månader;
  5. Kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Får kemoterapi, riktad terapi, immunterapi, radikal strålbehandling eller kirurgisk behandling i mindre än 4 veckor före studieterapi (exklusive tyrosinkinashämmare eller andra småmolekylära läkemedel < 2 veckor); Fyra veckor före starten av studiebehandlingen (patienter som har gått in i uppföljningsperioden mätt vid tidpunkten för senaste användning av det experimentella läkemedlet eller anordningen) inkluderades i en annan klinisk studie;
  2. Läkemedel som påverkar aktiviteten av metaboliskt enzym CYP3A har använts tidigare, och elueringsperioden från sluttiden till den första administreringen i denna studie är inom 5 halveringstider;
  3. Patienter med aktiv tuberkulos inom 1 år före start av läkemedelsbehandling eller med en historia av aktiv tuberkulosinfektion mer än 1 år före start av läkemedelsbehandling utan korrekt behandling studerades;
  4. Patienter med andra potentiella faktorer som kan påverka studieresultaten eller leda till att behandlingen avbryts i förtid enligt utredarens beslut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp A
HRS2300 monoterapi
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp B
HRS2300 kombinerat med SHR-1316
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp C
HRS2300 kombinerat med SHR-1701
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp D
HRS2300 kombinerat med trametinib
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp E
HRS2300 kombinerat med Almonertinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Dosbegränsad toxicitet(DLT)
Tidsram: Cykel 1 (4 veckor - monoterapi; 3 veckor - kombination)
Cykel 1 (4 veckor - monoterapi; 3 veckor - kombination)
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: upp till 3 år; minst en gång per behandlingscykel
upp till 3 år; minst en gång per behandlingscykel
Bestäm RP2D för HRS2300 monoterapi och kombination hos patienter med avancerad malignitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Rekryterade sekventiellt från den initiala dosen av försöket, fick varje individ endast en dos av studieläkemedlet och ingen annan dos. Den första patienten av varje dos ska slutföra den första administreringen och observeras i 7 dagar innan de andra två försökspersonerna kan inkluderas. Efter att DLT-observationsperioden för den sista patienten i varje dosgrupp har avslutats, kan nästa dosökning anges. I slutet av dosökningsfasen valdes dosen närmast den uppskattade toxicitetssannolikheten för målet som MTD. I slutet av dosökningen bestämde SMC RP2D baserat på tidigare data.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 oktober 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

2 januari 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2021

Första postat (FAKTISK)

17 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade maligniteter

3
Prenumerera