- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05048134
En fas I-studie av HRS2300 eller i kombination med SHR-1316 eller SHR-1701 eller Trametinib eller Almonertinib hos patienter med avancerade maligniteter
31 oktober 2021 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En multicenter, öppen etikett, dosupptrappning och dosexpansion fas I-studie av HRS2300 monoterapi eller kombinerad med SHR-1316 eller SHR-1701 eller Trametinib eller Almonertinib hos patienter med avancerade maligniteter
Studien genomförs för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av HRS2300 och kombinerad med SHR-1316 eller SHR-1701 eller trametinib eller Almonertinib. För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och rekommenderad dos (RP2D) för HRS2300 monoterapi och kombinationsterapi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
345
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yanjuan Liang, P.M
- Telefonnummer: +0518-82342973
- E-post: yanjuan.liang@hengrui.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekrytering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xiangdong Cheng, Doctor
- Telefonnummer: +86-0571-88122162
- E-post: Chengxd516@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 18-75 år, man eller kvinna;
- Patienter med patologiskt bekräftade avancerade solida tumörer som inte svarade på standardbehandling, inte tolererade standardbehandling eller som av utredaren bedömdes vara olämpliga för standardbehandling;
- ECOG PS-poäng på 0-1;
- Förväntad livslängd på ≥3 månader;
- Kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Får kemoterapi, riktad terapi, immunterapi, radikal strålbehandling eller kirurgisk behandling i mindre än 4 veckor före studieterapi (exklusive tyrosinkinashämmare eller andra småmolekylära läkemedel < 2 veckor); Fyra veckor före starten av studiebehandlingen (patienter som har gått in i uppföljningsperioden mätt vid tidpunkten för senaste användning av det experimentella läkemedlet eller anordningen) inkluderades i en annan klinisk studie;
- Läkemedel som påverkar aktiviteten av metaboliskt enzym CYP3A har använts tidigare, och elueringsperioden från sluttiden till den första administreringen i denna studie är inom 5 halveringstider;
- Patienter med aktiv tuberkulos inom 1 år före start av läkemedelsbehandling eller med en historia av aktiv tuberkulosinfektion mer än 1 år före start av läkemedelsbehandling utan korrekt behandling studerades;
- Patienter med andra potentiella faktorer som kan påverka studieresultaten eller leda till att behandlingen avbryts i förtid enligt utredarens beslut.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp A
|
HRS2300 monoterapi
|
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp B
|
HRS2300 kombinerat med SHR-1316
|
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp C
|
HRS2300 kombinerat med SHR-1701
|
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp D
|
HRS2300 kombinerat med trametinib
|
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp E
|
HRS2300 kombinerat med Almonertinib
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med Dosbegränsad toxicitet(DLT)
Tidsram: Cykel 1 (4 veckor - monoterapi; 3 veckor - kombination)
|
Cykel 1 (4 veckor - monoterapi; 3 veckor - kombination)
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: upp till 3 år; minst en gång per behandlingscykel
|
upp till 3 år; minst en gång per behandlingscykel
|
|
Bestäm RP2D för HRS2300 monoterapi och kombination hos patienter med avancerad malignitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Rekryterade sekventiellt från den initiala dosen av försöket, fick varje individ endast en dos av studieläkemedlet och ingen annan dos.
Den första patienten av varje dos ska slutföra den första administreringen och observeras i 7 dagar innan de andra två försökspersonerna kan inkluderas.
Efter att DLT-observationsperioden för den sista patienten i varje dosgrupp har avslutats, kan nästa dosökning anges.
I slutet av dosökningsfasen valdes dosen närmast den uppskattade toxicitetssannolikheten för målet som MTD.
I slutet av dosökningen bestämde SMC RP2D baserat på tidigare data.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 oktober 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
2 januari 2025
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2021
Första postat (FAKTISK)
17 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRS2300-I-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerade maligniteter
-
TakedaAvslutad
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Providence Health & ServicesTillgängligtKRAS G12V Mutant Advanced Epitelial Cancer
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadcMET Dysegulation Advanced solida tumörerÖsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannien, Spanien, Tyskland, Nederländerna, Förenta staterna
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekryteringKRAS G12C Mutant Advanced solida tumörerKina