- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05048134
Une étude de phase I sur HRS2300 ou combiné avec SHR-1316 ou SHR-1701 ou Trametinib ou Almonertinib chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées
31 octobre 2021 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Une étude multicentrique, ouverte, d'escalade de dose et d'expansion de dose de phase I de la monothérapie HRS2300 ou combinée avec SHR-1316 ou SHR-1701 ou Trametinib ou Almonertinib chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées
L'étude est menée pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de HRS2300 et combiné avec SHR-1316 ou SHR-1701 ou trametinib ou Almonertinib. Pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée (RP2D) pour la monothérapie HRS2300 et la thérapie combinée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
345
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yanjuan Liang, P.M
- Numéro de téléphone: +0518-82342973
- E-mail: yanjuan.liang@hengrui.com
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contact:
- Xiangdong Cheng, Doctor
- Numéro de téléphone: +86-0571-88122162
- E-mail: Chengxd516@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 75 ans , Homme ou femme;
- Patients atteints de tumeurs solides avancées confirmées pathologiquement qui n'ont pas répondu au traitement standard, n'ont pas toléré le traitement standard ou ont été déterminés par l'investigateur comme inadaptés au traitement standard ;
- Score ECOG PS de 0-1 ;
- Espérance de vie ≥3 mois ;
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Recevoir une chimiothérapie, une thérapie ciblée, une immunothérapie, une radiothérapie radicale ou un traitement chirurgical pendant moins de 4 semaines avant le traitement à l'étude (à l'exclusion des inhibiteurs de la tyrosine kinase ou d'autres médicaments ciblés à petite molécule < 2 semaines) ; Quatre semaines avant le début du traitement à l'étude (les patients qui sont entrés dans la période de suivi mesurée par le moment de la dernière utilisation du médicament ou du dispositif expérimental) ont été recrutés dans une autre étude clinique ;
- Des médicaments qui affectent l'activité de l'enzyme métabolique CYP3A ont été utilisés dans le passé, et la période d'élution entre l'heure de fin et la première administration dans cette étude est de moins de 5 demi-vies ;
- Les patients atteints de tuberculose active dans l'année précédant le début du traitement médicamenteux ou ayant des antécédents d'infection tuberculeuse active plus d'un an avant le début du traitement médicamenteux sans traitement approprié ont été étudiés ;
- Patients présentant d'autres facteurs potentiels susceptibles d'affecter les résultats de l'étude ou d'entraîner l'arrêt prématuré, tel que déterminé par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement A
|
Monothérapie HRS2300
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement B
|
HRS2300 combiné avec SHR-1316
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement C
|
HRS2300 combiné avec SHR-1701
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement D
|
HRS2300 associé au trametinib
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement E
|
HRS2300 associé à Almonertinib
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants présentant une toxicité à dose limitée (DLT)
Délai: Cycle 1( 4 semaines - monothérapie;3 semaines -combinaison)
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Cycle 1( 4 semaines - monothérapie;3 semaines -combinaison)
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: jusqu'à 3 ans; au moins une fois par cycle de traitement
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jusqu'à 3 ans; au moins une fois par cycle de traitement
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Déterminer la RP2D de la monothérapie et de l'association HRS2300 chez les patients atteints d'une tumeur maligne avancée
Délai: jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans
|
Inscrits séquentiellement à partir de la dose initiale de l'essai, chaque sujet a reçu une seule dose du médicament à l'étude et aucune autre dose.
Le premier sujet de chaque dose doit terminer la première administration et être observé pendant 7 jours avant que les deux autres sujets puissent être recrutés.
Après la fin de la période d'observation DLT du dernier sujet de chaque groupe de dose, l'incrément de dose suivant peut être entré.
À la fin de la phase d'escalade de dose, la dose la plus proche de la probabilité de toxicité estimée de la cible a été sélectionnée comme DMT .
À la fin de l'escalade de dose, le SMC a déterminé le RP2D sur la base des données précédentes.
|
jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 octobre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
2 janvier 2025
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2021
Première publication (RÉEL)
17 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRS2300-I-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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