6MW3211注射液治疗晚期恶性肿瘤的临床研究
2022年5月5日 更新者：Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
6MW3211注射液在晚期恶性肿瘤受试者中评价安全性、耐受性、PK/PD、免疫原性和初步疗效的I/II期临床试验。（仅I期已提交美国FDA）
本研究是一项单臂、非随机、开放标签、多剂量 I/II 期国际、多中心临床试验，旨在评估晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性、PK/PD、免疫原性和初步疗效。 该研究由两个阶段组成：剂量递增和临床扩展。
仅Phase I已提交给美国FDA，protocol number仍与6MW3211-2021-CP101相同。美国标题为：A Phase 1, First-in-Human (FIH), Multicenter, Open-Label, Dose评估 6MW3211 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的升级研究。
研究概览
详细说明
剂量递增阶段包括 6 个队列，剂量分别为 0.3~45 mg/kg。 在初次给药后的前 3 周（21 天）内评估安全性、耐受性和剂量限制性毒性 (DLT)。 然后，预期的给药频率是每 2 周 (Q2W)，IV。
从第一次研究给药开始，I期将观察一些给药周期，第7周进行初始肿瘤疗效评估，之后每6周进行一次肿瘤疗效评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
272
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1、男女不限，年龄≥18周岁。
- 2.在组织病理学和/或细胞学上患有晚期恶性肿瘤的受试者，具有至少一个可评估的肿瘤病变。
- 3.ECOG PS 为 0 或 1。
- 4.生存预期至少3个月。
- 5.足够的器官和造血功能
- 6.自愿签署知情同意书
排除标准：
- 1.具有临床活动性中枢神经系统（CNS）脑转移的受试者。
- 2.需要服用抗凝剂和/或阿司匹林的受试者。
- 3.首次给予研究治疗前2周内输血。
- 4.体腔积液控制不当。
- 5.患有活动性，或有自身免疫性疾病病史和可能复发的受试者。
- 6.有不受控制的全身性疾病。
- 7.受试者入组前4周或5个半衰期（以较短者为准）内接受过抗癌治疗或放疗。
- 8.已知受试者之前对大分子蛋白质制剂/单克隆抗体有过严重的过敏反应。
- 9.孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：6MW3211
|
在初次给药后的前 3 周（21 天）内评估剂量限制性毒性 (DLT)。
然后，预期的给药频率是每 2 周 (Q2W)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：最后一次给药后最多 28 天
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所有不良事件
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最后一次给药后最多 28 天
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反应率
大体时间：1年
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客观反应率
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1年
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多尔
大体时间：1年
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缓解持续时间
|
1年
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无进展生存期
大体时间：1年
|
无进展生存期
|
1年
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直流电阻率
大体时间：1年
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疾病控制率
|
1年
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操作系统
大体时间：1年
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总生存期
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主键参数
大体时间：1年
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曲线下面积 (AUC)
|
1年
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主键参数
大体时间：1年
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最大浓度(Cmax)
|
1年
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主键参数
大体时间：1年
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达到最大浓度的时间(Tmax)
|
1年
|
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主键参数
大体时间：1年
|
半衰期(T1/2)
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jian Zhang, Professor、Fudan University Cancer Hospital of China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月27日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月9日
首次发布 (实际的)
2021年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月5日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 6MW3211-2021-CP101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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