Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie injekce 6MW3211 při léčbě pokročilého maligního novotvaru

5. května 2022 aktualizováno: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Fáze I/II klinického hodnocení injekce 6MW3211 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK/PD, imunogenicity a předběžné účinnosti u pacientů s pokročilým maligním novotvarem. (Americkému úřadu pro kontrolu potravin a léčiv byla předložena pouze fáze I)

Tato studie je jednoramenná, nerandomizovaná, otevřená mezinárodní multicentrická klinická studie fáze I/II s více dávkami pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK/PD, imunogenicity a předběžné účinnosti u subjektů s pokročilým maligním novotvarem. Studie se skládá ze dvou fází: eskalace dávky a klinické expanze.

Pouze fáze I byla předložena americkému FDA a číslo protokolu je stále stejné jako 6MW3211-2021-CP101. Americký název je: Fáze 1, First-in-Human (FIH), Multicenter, Open-Label, Dose Eskalační studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky 6MW3211 u pacientů s pokročilými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Šest kohort je zahrnuto ve fázi eskalace dávky, v dávkách 0,3~45 mg/kg, v daném pořadí. Bezpečnost, snášenlivost a toxicita omezující dávku (DLT) se hodnotí během prvních 3 týdnů (21 dnů) po počátečním podání. Poté je zamýšlená frekvence dávkování každé 2 týdny (Q2W), IV.

Od prvního podání studijního léku budou pozorovány některé dávkovací cykly pro fázi I, počáteční hodnocení účinnosti nádoru se provedou v týdnu 7, poté se bude každých 6 týdnů provádět hodnocení účinnosti nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

272

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Muži nebo ženy, věk ≥18.
  • 2. Subjekty s pokročilou malignitou histopatologicky a/nebo cytologicky, s alespoň jednou hodnotitelnou nádorovou lézí.
  • 3.ECOG PS je 0 nebo 1.
  • 4. Očekávaná doba přežití minimálně 3 měsíce.
  • 5.Přiměřené orgány a funkce krvetvorby
  • 6. Dobrovolný podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • 1.Subjekty s mozkovými metastázami klinicky aktivního centrálního nervového systému (CNS).
  • 2. Subjekty, které vyžadují užívání antikoagulancií a/nebo aspirinu.
  • 3. Krevní transfuze do 2 týdnů před prvním podáním studijní léčby.
  • 4. Nedostatečně kontrolované výpotky z tělní dutiny.
  • 5. Subjekty s aktivním nebo s anamnézou a možnou recidivou autoimunitních onemocnění.
  • 6. Mít nekontrolovaná systémová onemocnění.
  • 7. Subjekty, které dostaly protirakovinnou terapii nebo radioterapii během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před zařazením.
  • 8. Je známo, že subjekty již dříve prodělaly závažné alergické reakce na přípravky s velkými molekulovými proteiny/monoklonální protilátky.
  • 9.Těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 6MW3211
  • Dávková forma: injekce
  • Specifikace: 240 mg / 8 ml/lahvička
Lék: Intravenózní infuze
Toxicita omezující dávku (DLT) se hodnotí během prvních 3 týdnů (21 dnů) po počátečním podání. Poté je zamýšlená frekvence dávkování každé 2 týdny (Q2W).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AEs
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce
Všechny nepříznivé události
Až 28 dní po poslední dávce
ORR
Časové okno: 1 rok
Cílová míra odezvy
1 rok
DOR
Časové okno: 1 rok
Doba trvání remise
1 rok
PFS
Časové okno: 1 rok
Přežití bez progrese
1 rok
DCR
Časové okno: 1 rok
Míra kontroly onemocnění
1 rok
OS
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry PK
Časové okno: 1 rok
Oblast pod křivkou (AUC)
1 rok
Parametry PK
Časové okno: 1 rok
Maximální koncentrace (Cmax)
1 rok
Parametry PK
Časové okno: 1 rok
Čas, kdy maximální koncentrace (Tmax)
1 rok
Parametry PK
Časové okno: 1 rok
Poločas rozpadu (T1/2)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Zhang, Professor, Fudan University Cancer Hospital of China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6MW3211-2021-CP101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý maligní novotvar

Klinické studie na Intravenózní infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit