En klinisk studie av 6MW3211-injektion vid behandling av avancerad malign neoplasma
Fas I/II klinisk prövning av 6MW3211-injektion för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK/PD, immunogenicitet och preliminär effekt hos försökspersoner med avancerad malign neoplasm. (Endast fas I har lämnats in till US FDA)
Denna studie är en enarmad, icke-randomiserad, öppen, multipeldos fas I/II internationell, multicenter klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK/PD, immunogenicitet och preliminär effekt hos patienter med avancerad malign neoplasm. Studien består av två steg: dosökning och klinisk expansion.
Endast Fas I har skickats till US FDA, och protokollnumret är fortfarande detsamma som 6MW3211-2021-CP101. Den amerikanska titeln är: A Phase 1, First-in-Human (FIH), Multicenter, Open-Label, Dose Eskaleringsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos 6MW3211 hos patienter med avancerade maligniteter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sex kohorter ingår i dosökningsstadiet, i doser på 0,3~45 mg/kg respektive. Säkerhet, tolerabilitet och dosbegränsande toxicitet (DLT) bedöms under de första 3 veckorna (21 dagar) efter initial administrering. Därefter är den avsedda doseringsfrekvensen varannan vecka (Q2W), IV.
Från den första studieläkemedlets administrering kommer vissa doseringscykler att observeras för fas I, initiala tumöreffektivitetsbedömningar kommer att utföras vid vecka 7, därefter kommer tumöreffektivitetsbedömningen att utföras var 6:e vecka.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Män eller kvinnor, ålder ≥18.
- 2. Försökspersoner med avancerad malignitet histopatologiskt och/eller cytologiskt, med minst en utvärderbar tumörskada.
- 3. ECOG PS är 0 eller 1.
- 4. Överlevnadsförväntning på minst 3 månader.
- 5.Adekvata organ och hematopoetiska funktioner
- 6. Frivilligt undertecknande av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- 1. Försökspersoner med hjärnmetastaser från kliniskt aktiva centrala nervsystemet (CNS).
- 2. Försökspersoner som behöver ta antikoagulantia och/eller aspirin.
- 3. Blodtransfusion inom 2 veckor före den första administreringen av studiebehandlingen.
- 4. Otillräckligt kontrollerade kroppshålighetsutgjutningar.
- 5. Försökspersoner med aktiva eller har en historia och möjliga återfall av autoimmuna sjukdomar.
- 6. Har okontrollerade systemiska sjukdomar.
- 7. Försökspersoner som hade fått anticancerbehandling eller strålbehandling inom 4 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast) före inskrivningen.
- 8. Försökspersoner är kända för att tidigare ha upplevt allvarliga allergiska reaktioner mot formuleringar av stora molekylära proteiner/monoklonala antikroppar.
- 9.Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 6MW3211
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT) bedöms under de första 3 veckorna (21 dagar) efter initial administrering.
Därefter är den avsedda doseringsfrekvensen varannan vecka (Q2W).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AEs
Tidsram: Upp till 28 dagar efter sista dosen
|
Alla negativa händelser
|
Upp till 28 dagar efter sista dosen
|
|
ORR
Tidsram: 1 år
|
Objektiv svarsfrekvens
|
1 år
|
|
DOR
Tidsram: 1 år
|
Remissionens varaktighet
|
1 år
|
|
PFS
Tidsram: 1 år
|
Progressionsfri överlevnad
|
1 år
|
|
DCR
Tidsram: 1 år
|
Sjukdomskontrollfrekvens
|
1 år
|
|
OS
Tidsram: 1 år
|
Total överlevnad
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK-parametrar
Tidsram: 1 år
|
Arean under kurvan (AUC)
|
1 år
|
|
PK-parametrar
Tidsram: 1 år
|
Maximal koncentration (Cmax)
|
1 år
|
|
PK-parametrar
Tidsram: 1 år
|
Tid vid vilken maximal koncentration (Tmax)
|
1 år
|
|
PK-parametrar
Tidsram: 1 år
|
Halveringstiden (T1/2)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jian Zhang, Professor, Fudan University Cancer Hospital of China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6MW3211-2021-CP101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .