Een klinische studie van 6MW3211-injectie bij de behandeling van gevorderd maligne neoplasma
Fase I/II klinische studie van 6MW3211-injectie om veiligheid, verdraagbaarheid, PK/PD, immunogeniciteit en voorlopige werkzaamheid te evalueren bij proefpersonen met gevorderd maligne neoplasma. (Alleen fase I is ingediend bij de Amerikaanse FDA)
Deze studie is een eenarmige, niet-gerandomiseerde, open-label, meerdere doses fase I/II internationale, multicenter klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK/PD, immunogeniciteit en voorlopige werkzaamheid te evalueren bij proefpersonen met gevorderd maligne neoplasma. De studie bestaat uit twee fasen: dosisverhoging en klinische expansie.
Alleen fase I is ingediend bij de Amerikaanse FDA en het protocolnummer is nog steeds hetzelfde als 6MW3211-2021-CP101. De Amerikaanse titel is: A Phase 1, First-in-Human (FIH), Multicenter, Open-Label, Dose Escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van 6MW3211 te evalueren bij patiënten met gevorderde maligniteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zes cohorten zijn opgenomen in de fase van dosisescalatie, met doses van respectievelijk 0,3~45 mg/kg. Veiligheid, verdraagbaarheid en dosisbeperkende toxiciteit (DLT) worden beoordeeld gedurende de eerste 3 weken (21 dagen) na de eerste toediening. Vervolgens is de beoogde doseringsfrequentie elke 2 weken (Q2W), IV.
Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zullen enkele doseringscycli worden geobserveerd voor fase I, initiële beoordelingen van de werkzaamheid van de tumor zullen worden uitgevoerd in week 7, daarna zal elke 6 weken een beoordeling van de werkzaamheid van de tumor worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Mannen of vrouwen, leeftijd ≥18.
- 2. Proefpersonen met gevorderde maligniteit, histopathologisch en/of cytologisch, met ten minste één evalueerbare tumorlaesie.
- 3.ECOG PS is 0 of 1.
- 4. Overlevingsverwachting van minimaal 3 maanden.
- 5. Adequate organen en hematopoietische functies
- 6. Vrijwillige ondertekening van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- 1. Onderwerpen met hersenmetastasen van klinisch actief centraal zenuwstelsel (CZS).
- 2. Onderwerpen die bloedverdunners en/of aspirine nodig hebben.
- 3. Bloedtransfusie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling.
- 4. Onvoldoende gecontroleerde lichaamsholte-effusies.
- 5. Onderwerpen met actieve, of een voorgeschiedenis en mogelijke herhaling van auto-immuunziekten.
- 6. Hebben ongecontroleerde systemische ziekten.
- 7. Proefpersonen die antikankertherapie of radiotherapie hadden gekregen binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (welke korter is) vóór inschrijving.
- 8. Van proefpersonen is bekend dat ze eerder ernstige allergische reacties hebben gehad op formuleringen van grootmoleculair eiwit/monoklonale antilichamen.
- 9.Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 6MW3211
|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt beoordeeld gedurende de eerste 3 weken (21 dagen) na de eerste toediening.
De beoogde doseringsfrequentie is dan elke 2 weken (Q2W).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AE's
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis
|
Alle bijwerkingen
|
Tot 28 dagen na de laatste dosis
|
|
ORR
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Objectief responspercentage
|
1 jaar
|
|
DOR
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Duur van kwijtschelding
|
1 jaar
|
|
PFS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Progressievrije overleving
|
1 jaar
|
|
DKR
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ziektebestrijdingspercentage
|
1 jaar
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Algemeen overleven
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK-parameters
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het gebied onder de curve (AUC)
|
1 jaar
|
|
PK-parameters
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Maximale concentratie (Cmax)
|
1 jaar
|
|
PK-parameters
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijd waarop maximale concentratie (Tmax)
|
1 jaar
|
|
PK-parameters
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De halveringstijd (T1/2)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jian Zhang, Professor, Fudan University Cancer Hospital of China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6MW3211-2021-CP101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .