Une étude clinique de l'injection de 6MW3211 dans le traitement du néoplasme malin avancé
Essai clinique de phase I/II de l'injection 6MW3211 pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la PK/PD, l'immunogénicité et l'efficacité préliminaire chez les sujets atteints d'un néoplasme malin avancé. (Seule la phase I a été soumise à la FDA américaine)
Cette étude est un essai clinique multicentrique international de phase I/II à un seul bras, non randomisé, ouvert, à doses multiples, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK/PD, l'immunogénicité et l'efficacité préliminaire chez des sujets atteints d'une tumeur maligne avancée. L'étude est composée de deux étapes : escalade de dose et expansion clinique.
Seule la phase I a été soumise à la FDA américaine, et le numéro de protocole est toujours le même que 6MW3211-2021-CP101. Le titre américain est : A Phase 1, First-in-Human (FIH), Multicenter, Open-Label, Dose Étude d'escalade pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du 6MW3211 chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Six cohortes sont incluses dans l'étape d'escalade de dose, à des doses de 0,3 ~ 45 mg/kg, respectivement. L'innocuité, la tolérabilité et la toxicité limitant la dose (DLT) sont évaluées au cours des 3 premières semaines (21 jours) après l'administration initiale. Ensuite, la fréquence de dosage prévue est toutes les 2 semaines (Q2W), IV.
À partir de la première administration du médicament à l'étude, certains cycles de dosage seront observés pour la phase I, les évaluations initiales de l'efficacité tumorale seront effectuées à la semaine 7, après quoi l'évaluation de l'efficacité tumorale sera effectuée toutes les 6 semaines.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1. Hommes ou femmes, âge ≥18.
- 2. Sujets présentant une malignité avancée histopathologiquement et/ou cytologiquement, avec au moins une lésion tumorale évaluable.
- 3.ECOG PS est 0 ou 1.
- 4. Espérance de survie d'au moins 3 mois.
- 5. Organes adéquats et fonctions hématopoïétiques
- 6. Signature volontaire du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- 1. Sujets présentant des métastases cérébrales du système nerveux central (SNC) cliniquement actifs.
- 2. Sujets nécessitant la prise d'anticoagulants et/ou d'aspirine.
- 3. Transfusion sanguine dans les 2 semaines précédant la première administration du traitement à l'étude.
- 4. Épanchements de la cavité corporelle insuffisamment contrôlés.
- 5. Sujets actifs ou ayant des antécédents et une éventuelle récidive de maladies auto-immunes.
- 6. Avoir des maladies systémiques non contrôlées.
- 7. Sujets ayant reçu un traitement anticancéreux ou une radiothérapie dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus courte) avant l'inscription.
- 8. Les sujets sont connus pour avoir déjà présenté des réactions allergiques graves à des formulations de protéines de grande taille/anticorps monoclonaux.
- 9.Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 6MW3211
|
La toxicité limitant la dose (DLT) est évaluée au cours des 3 premières semaines (21 jours) après l'administration initiale.
Ensuite, la fréquence de dosage prévue est toutes les 2 semaines (Q2W).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EI
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose
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Tous les événements indésirables
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Jusqu'à 28 jours après la dernière dose
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TRO
Délai: 1 an
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Taux de réponse objective
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1 an
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DOR
Délai: 1 an
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Durée de la rémission
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1 an
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PSF
Délai: 1 an
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Survie sans progression
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1 an
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RDC
Délai: 1 an
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Taux de contrôle des maladies
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1 an
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SE
Délai: 1 an
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La survie globale
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres PC
Délai: 1 an
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L'aire sous la courbe (AUC)
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1 an
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Paramètres PC
Délai: 1 an
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Concentration maximale(Cmax)
|
1 an
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Paramètres PC
Délai: 1 an
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Moment auquel la concentration maximale (Tmax)
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1 an
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Paramètres PC
Délai: 1 an
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La demi-vie (T1/2)
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jian Zhang, Professor, Fudan University Cancer Hospital of China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6MW3211-2021-CP101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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