Kliininen tutkimus 6MW3211-injektiosta pitkälle edenneen pahanlaatuisen kasvaimen hoidossa
Vaiheen I/II kliininen tutkimus 6MW3211-injektiosta turvallisuuden, siedettävyyden, PK/PD:n, immunogeenisyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain. (Vain vaihe I on toimitettu US FDA:lle)
Tämä tutkimus on yksihaarainen, ei-satunnaistettu, avoin, usean annoksen faasin I/II kansainvälinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä, PK/PD:tä, immunogeenisyyttä ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain. Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: annoksen nostamisesta ja kliinisestä laajentamisesta.
Vain vaihe I on toimitettu Yhdysvaltain FDA:lle, ja protokollan numero on edelleen sama kuin 6MW3211-2021-CP101. Yhdysvaltain nimi on: A Phase 1, First-in-Human (FIH), Multicenter, Open-Label, Dose Eskalaatiotutkimus 6MW3211:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuusi kohorttia sisällytetään annoksen korotusvaiheeseen annoksilla 0,3-45 mg/kg, vastaavasti. Turvallisuus, siedettävyys ja annosta rajoittava toksisuus (DLT) arvioidaan 3 ensimmäisen viikon (21 päivän) aikana ensimmäisen annon jälkeen. Sitten suunniteltu annosteluväli on 2 viikon välein (Q2W), IV.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta lähtien tarkkaillaan joitain annossyklejä vaiheen I osalta, alustavat kasvaimen tehon arvioinnit suoritetaan viikolla 7, sen jälkeen kasvaimen tehon arviointi suoritetaan 6 viikon välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Miehet tai naiset, ikä ≥18.
- 2.Koehenkilöt, joilla on histopatologisesti ja/tai sytologisesti pitkälle edennyt pahanlaatuisuus ja joilla on vähintään yksi arvioitava kasvainleesio.
- 3.ECOG PS on 0 tai 1.
- 4. Eloonjäämisodotus on vähintään 3 kuukautta.
- 5. Riittävät elimet ja hematopoieettiset toiminnot
- 6. Tietoon perustuvan suostumuksen vapaaehtoinen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- 1.Koehenkilöt, joilla on kliinisesti aktiivisen keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä aivoissa.
- 2.Aiheet, jotka tarvitsevat antikoagulantteja ja/tai aspiriinia.
- 3. Verensiirto 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoidon antamista.
- 4. Riittämättömästi hallitut ruumiinonteloeffuusiot.
- 5.Aiheet, joilla on aktiivisia autoimmuunisairauksia tai joilla on ollut autoimmuunisairauksien uusiutumista.
- 6. Onko sinulla hallitsemattomia systeemisiä sairauksia.
- 7.Koehenkilöt, jotka olivat saaneet syöpähoitoa tai sädehoitoa 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen ilmoittautumista.
- 8. Tutkittavien tiedetään aiemmin kokeneen vakavia allergisia reaktioita suurimolekyylisiä proteiiniformulaatioita/monoklonaalisia vasta-aineita kohtaan.
- 9. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 6MW3211
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) arvioidaan ensimmäisten 3 viikon (21 päivän) aikana ensimmäisen annon jälkeen.
Sitten suunniteltu annosteluväli on 2 viikon välein (Q2W).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AES
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Kaikki haittatapahtumat
|
Jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
ORR
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Objektiivinen vasteprosentti
|
1 vuosi
|
|
DOR
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Remission kesto
|
1 vuosi
|
|
PFS
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
|
1 vuosi
|
|
DCR
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Taudin torjuntaaste
|
1 vuosi
|
|
OS
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaisselviytyminen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-parametrit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
1 vuosi
|
|
PK-parametrit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
|
1 vuosi
|
|
PK-parametrit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika, jolloin enimmäispitoisuus (Tmax)
|
1 vuosi
|
|
PK-parametrit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Puoliintumisaika (T1/2)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jian Zhang, Professor, Fudan University Cancer Hospital of China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6MW3211-2021-CP101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .