Klinikai vizsgálat a 6MW3211 injekcióról az előrehaladott rosszindulatú daganatok kezelésében
A 6MW3211 injekció I/II. fázisú klinikai vizsgálata a biztonságosság, a tolerálhatóság, a PK/PD, az immunogenitás és az előzetes hatékonyság értékelésére előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél. (Csak az I. fázist nyújtották be az Egyesült Államok FDA-hoz)
Ez a vizsgálat egykarú, nem randomizált, nyílt elrendezésű, többszörös dózisú I/II. fázisú nemzetközi, többközpontú klinikai vizsgálat a biztonságosság, a tolerálhatóság, a PK/PD, az immunogenitás és az előzetes hatékonyság értékelésére előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeken. A vizsgálat két szakaszból áll: dózisemelésből és klinikai expanzióból.
Csak az I. fázist nyújtották be az Egyesült Államok FDA-hoz, és a protokoll száma továbbra is ugyanaz, mint a 6MW3211-2021-CP101. Az USA címe: A Phase 1, First-in-Human (FIH), Multicenter, Open-Label, Dose Eszkalációs vizsgálat a 6MW3211 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére előrehaladott rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hat kohorsz szerepel a dózisemelési szakaszban, 0,3-45 mg/kg dózisban. A biztonságosságot, a tolerálhatóságot és a dóziskorlátozó toxicitást (DLT) az első beadást követő első 3 hétben (21 nap) értékelik. Ezután a tervezett adagolási gyakoriság 2 hetente (Q2W), IV.
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától kezdve néhány adagolási ciklust megfigyelnek az I. fázisban, a kezdeti tumor hatékonysági értékeléseket a 7. héten, ezt követően pedig 6 hetente végezzük el a tumor hatékonyságának értékelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Férfiak vagy nők, életkor ≥18.
- 2. Szövettanilag és/vagy citológiailag előrehaladott rosszindulatú alanyok, akiknél legalább egy értékelhető daganatos elváltozás van.
- 3. Az ECOG PS értéke 0 vagy 1.
- 4. Legalább 3 hónapos túlélési elvárás.
- 5. Megfelelő szervek és hematopoietikus funkciók
- 6. A tájékozott beleegyezés önkéntes aláírása
Kizárási kritériumok:
- 1. Klinikailag aktív központi idegrendszeri (CNS) agyi metasztázisokkal rendelkező alanyok.
- 2. Olyan személyek, akiknek véralvadásgátló és/vagy aszpirint kell szedniük.
- 3. Vérátömlesztés a vizsgálati kezelés első beadását megelőző 2 héten belül.
- 4. Nem megfelelően szabályozott testüreg-folyadékok.
- 5. Azok az alanyok, akiknek aktív autoimmun betegségük van, vagy akiknek a kórelőzménye és lehetséges kiújulása van.
- 6. Ellenőrizetlen szisztémás betegségei vannak.
- 7. Azok az alanyok, akik rákellenes kezelésben vagy sugárkezelésben részesültek 4 héten belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik rövidebb) a beiratkozás előtt.
- 8. Ismeretes, hogy az alanyok korábban súlyos allergiás reakciókat tapasztaltak nagy molekuláris fehérjekészítményekkel/monoklonális antitestekkel szemben.
- 9. Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 6MW3211
|
A dóziskorlátozó toxicitást (DLT) az első beadást követő első 3 hétben (21 nap) értékelik.
Ezután a tervezett adagolási gyakoriság 2 hetente (Q2W).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AES
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az utolsó adag után
|
Az összes nemkívánatos esemény
|
Legfeljebb 28 nappal az utolsó adag után
|
|
ORR
Időkeret: 1 év
|
Objektív válaszarány
|
1 év
|
|
ROSSZ VICC
Időkeret: 1 év
|
A remisszió időtartama
|
1 év
|
|
PFS
Időkeret: 1 év
|
Progressziómentes túlélés
|
1 év
|
|
DCR
Időkeret: 1 év
|
Betegségellenőrzési arány
|
1 év
|
|
OS
Időkeret: 1 év
|
Általános túlélés
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PK paraméterek
Időkeret: 1 év
|
A görbe alatti terület (AUC)
|
1 év
|
|
PK paraméterek
Időkeret: 1 év
|
Maximális koncentráció (Cmax)
|
1 év
|
|
PK paraméterek
Időkeret: 1 év
|
A maximális koncentráció időtartama (Tmax)
|
1 év
|
|
PK paraméterek
Időkeret: 1 év
|
Felezési idő (T1/2)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jian Zhang, Professor, Fudan University Cancer Hospital of China
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6MW3211-2021-CP101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .