このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性悪性新生物の治療における6MW3211注射の臨床研究

2022年5月5日 更新者:Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

進行性悪性新生物の被験者における安全性、忍容性、PK/PD、免疫原性、および予備的有効性を評価するための 6MW3211 注射の第 I/II 相臨床試験 (第 I 相のみが米国 FDA に提出済み)

この研究は、進行性悪性新生物の被験者における安全性、忍容性、PK/PD、免疫原性、および予備的有効性を評価するための、単群、非無作為化、非盲検、複数回投与第 I/II 相国際多施設臨床試験です。 この試験は、用量漸増と臨床拡大の 2 段階で構成されています。

フェーズ I のみが米国 FDA に提出されており、プロトコル番号は 6MW3211-2021-CP101 と同じです。米国のタイトルは : A Phase 1, First-in-Human (FIH), Multicenter, Open-Label, Dose進行性悪性腫瘍患者における6MW3211の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するエスカレーション研究。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

6 つのコホートが用量漸増段階に含まれ、それぞれ 0.3 ~ 45 mg/kg の用量で投与されます。 安全性、忍容性、および用量制限毒性 (DLT) は、初回投与後の最初の 3 週間 (21 日間) に評価されます。 その後、意図した投与頻度は2週間ごと(Q2W)、IVです。

最初の治験薬の投与から、いくつかの投与サイクルが第I相で観察され、最初の腫瘍有効性評価が7週目に行われ、その後6週間ごとに腫瘍有効性評価が行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

272

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. 18 歳以上の男性または女性。
  • 2.組織病理学的および/または細胞学的に進行した悪性腫瘍を有し、少なくとも1つの評価可能な腫瘍病変を有する被験者。
  • 3.ECOG PS は 0 または 1 です。
  • 4.少なくとも3ヶ月の生存期待。
  • 5.十分な臓器と造血機能
  • 6.インフォームドコンセントへの自発的な署名

除外基準:

  • 1.臨床的に活性な中枢神経系(CNS)の脳転移を有する患者。
  • 2.抗凝固薬やアスピリンの服用が必要な者
  • 3.試験治療の最初の投与前2週間以内の輸血。
  • 4.体腔内滲出液の制御が不十分。
  • 5.自己免疫疾患の既往歴がある、または再発の可能性がある者。
  • 6.制御されていない全身性疾患を有する。
  • 7.登録前4週間以内または半減期5週間以内(いずれか短い方)に抗がん剤治療または放射線治療を受けた者。
  • 8.高分子タンパク質製剤・モノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応を過去に経験したことがある者。
  • 9.妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:6MW3211
  • 剤形:注射剤
  • 仕様:240mg/8ml/バイアル
用量制限毒性 (DLT) は、初回投与後の最初の 3 週間 (21 日間) に評価されます。 その後、予定の投与頻度は 2 週間ごと (Q2W) です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE
時間枠:最後の投与後28日まで
すべての有害事象
最後の投与後28日まで
ORR
時間枠:1年
客観的回答率
1年
DOR
時間枠:1年
寛解期間
1年
PFS
時間枠:1年
無増悪生存
1年
DCR
時間枠:1年
疾病制御率
1年
OS
時間枠:1年
全生存
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PK パラメータ
時間枠:1年
曲線下面積 (AUC)
1年
PK パラメータ
時間枠:1年
最大濃度(Cmax)
1年
PK パラメータ
時間枠:1年
濃度が最大になる時間(Tmax)
1年
PK パラメータ
時間枠:1年
半減期(T1/2)
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jian Zhang, Professor、Fudan University Cancer Hospital of China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月27日

一次修了 (予期された)

2024年6月1日

研究の完了 (予期された)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月9日

最初の投稿 (実際)

2021年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月5日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6MW3211-2021-CP101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

進行性悪性新生物の臨床試験

  • Advanced Bionics
    完了
    重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合
    アメリカ
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完了
    呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査
    アメリカ
  • Extremity Medical
    募集
    変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)
    アメリカ

静脈内注入の臨床試験

3
購読する