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Eine klinische Studie zur Injektion von 6MW3211 bei der Behandlung fortgeschrittener bösartiger Neubildungen

5. Mai 2022 aktualisiert von: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Klinische Phase-I/II-Studie zur Injektion von 6MW3211 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK/PD, Immunogenität und vorläufigen Wirksamkeit bei Patienten mit fortgeschrittener bösartiger Neubildung (nur Phase I wurde bei der US-amerikanischen FDA eingereicht)

Diese Studie ist eine einarmige, nicht randomisierte, offene, internationale, multizentrische klinische Studie der Phase I/II mit mehreren Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK/PD, Immunogenität und vorläufigen Wirksamkeit bei Patienten mit fortgeschrittenem malignen Neoplasma. Die Studie besteht aus zwei Phasen: Dosiseskalation und klinische Expansion.

Nur Phase I wurde bei der US-amerikanischen FDA eingereicht, und die Protokollnummer ist immer noch dieselbe wie 6MW3211-2021-CP101. Der US-Titel lautet: A Phase 1, First-in-Human (FIH), Multicenter, Open-Label, Dose Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von 6MW3211 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechs Kohorten werden in die Dosiseskalationsstufe mit Dosen von jeweils 0,3 bis 45 mg/kg aufgenommen. Sicherheit, Verträglichkeit und dosislimitierende Toxizität (DLT) werden während der ersten 3 Wochen (21 Tage) nach der Erstverabreichung beurteilt. Dann ist die beabsichtigte Dosierungshäufigkeit alle 2 Wochen (Q2W), IV.

Ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments werden einige Dosierungszyklen für Phase I beobachtet, erste Bewertungen der Tumorwirksamkeit werden in Woche 7 durchgeführt, danach wird alle 6 Wochen eine Bewertung der Tumorwirksamkeit durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

272

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Männer oder Frauen, Alter ≥18.
  • 2. Subjekte mit fortgeschrittener Malignität, histopathologisch und/oder zytologisch, mit mindestens einer auswertbaren Tumorläsion.
  • 3.ECOG PS ist 0 oder 1.
  • 4. Überlebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • 5. Adäquate Organe und hämatopoetische Funktionen
  • 6.Freiwillige Unterzeichnung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • 1. Subjekte mit Hirnmetastasen des klinisch aktiven Zentralnervensystems (ZNS).
  • 2. Subjekte, die Antikoagulanzien und/oder Aspirin einnehmen müssen.
  • 3.Bluttransfusion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • 4. Unzureichend kontrollierte Ergüsse aus Körperhöhlen.
  • 5. Subjekte mit aktiven oder in der Vorgeschichte aufgetretenen und möglicherweise wiederauftretenden Autoimmunerkrankungen.
  • 6. Unkontrollierte systemische Erkrankungen haben.
  • 7. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der Registrierung eine Krebstherapie oder Strahlentherapie erhalten hatten.
  • 8. Es ist bekannt, dass die Probanden zuvor schwere allergische Reaktionen auf großmolekulare Proteinformulierungen/monoklonale Antikörper hatten.
  • 9. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 6MW3211
  • Darreichungsform: Injektion
  • Spezifikation: 240 mg / 8 ml/Fläschchen
Arzneimittel: Intravenöse Infusion
Die dosislimitierende Toxizität (DLT) wird während der ersten 3 Wochen (21 Tage) nach der Erstverabreichung bewertet. Dann ist die beabsichtigte Dosierungshäufigkeit alle 2 Wochen (Q2W).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AE
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Alle unerwünschten Ereignisse
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
ORR
Zeitfenster: 1 Jahr
Objektive Antwortrate
1 Jahr
DOR
Zeitfenster: 1 Jahr
Dauer der Remission
1 Jahr
PFS
Zeitfenster: 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
1 Jahr
DCR
Zeitfenster: 1 Jahr
Seuchenkontrollrate
1 Jahr
Betriebssystem
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtüberleben
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Fläche unter der Kurve (AUC)
1 Jahr
PK-Parameter
Zeitfenster: 1 Jahr
Maximale Konzentration (Cmax)
1 Jahr
PK-Parameter
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax)
1 Jahr
PK-Parameter
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Halbwertszeit (T1/2)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian Zhang, Professor, Fudan University Cancer Hospital of China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6MW3211-2021-CP101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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