Eine klinische Studie zur Injektion von 6MW3211 bei der Behandlung fortgeschrittener bösartiger Neubildungen
Klinische Phase-I/II-Studie zur Injektion von 6MW3211 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK/PD, Immunogenität und vorläufigen Wirksamkeit bei Patienten mit fortgeschrittener bösartiger Neubildung (nur Phase I wurde bei der US-amerikanischen FDA eingereicht)
Diese Studie ist eine einarmige, nicht randomisierte, offene, internationale, multizentrische klinische Studie der Phase I/II mit mehreren Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK/PD, Immunogenität und vorläufigen Wirksamkeit bei Patienten mit fortgeschrittenem malignen Neoplasma. Die Studie besteht aus zwei Phasen: Dosiseskalation und klinische Expansion.
Nur Phase I wurde bei der US-amerikanischen FDA eingereicht, und die Protokollnummer ist immer noch dieselbe wie 6MW3211-2021-CP101. Der US-Titel lautet: A Phase 1, First-in-Human (FIH), Multicenter, Open-Label, Dose Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von 6MW3211 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sechs Kohorten werden in die Dosiseskalationsstufe mit Dosen von jeweils 0,3 bis 45 mg/kg aufgenommen. Sicherheit, Verträglichkeit und dosislimitierende Toxizität (DLT) werden während der ersten 3 Wochen (21 Tage) nach der Erstverabreichung beurteilt. Dann ist die beabsichtigte Dosierungshäufigkeit alle 2 Wochen (Q2W), IV.
Ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments werden einige Dosierungszyklen für Phase I beobachtet, erste Bewertungen der Tumorwirksamkeit werden in Woche 7 durchgeführt, danach wird alle 6 Wochen eine Bewertung der Tumorwirksamkeit durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Männer oder Frauen, Alter ≥18.
- 2. Subjekte mit fortgeschrittener Malignität, histopathologisch und/oder zytologisch, mit mindestens einer auswertbaren Tumorläsion.
- 3.ECOG PS ist 0 oder 1.
- 4. Überlebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
- 5. Adäquate Organe und hämatopoetische Funktionen
- 6.Freiwillige Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- 1. Subjekte mit Hirnmetastasen des klinisch aktiven Zentralnervensystems (ZNS).
- 2. Subjekte, die Antikoagulanzien und/oder Aspirin einnehmen müssen.
- 3.Bluttransfusion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
- 4. Unzureichend kontrollierte Ergüsse aus Körperhöhlen.
- 5. Subjekte mit aktiven oder in der Vorgeschichte aufgetretenen und möglicherweise wiederauftretenden Autoimmunerkrankungen.
- 6. Unkontrollierte systemische Erkrankungen haben.
- 7. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der Registrierung eine Krebstherapie oder Strahlentherapie erhalten hatten.
- 8. Es ist bekannt, dass die Probanden zuvor schwere allergische Reaktionen auf großmolekulare Proteinformulierungen/monoklonale Antikörper hatten.
- 9. Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 6MW3211
|
Die dosislimitierende Toxizität (DLT) wird während der ersten 3 Wochen (21 Tage) nach der Erstverabreichung bewertet.
Dann ist die beabsichtigte Dosierungshäufigkeit alle 2 Wochen (Q2W).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AE
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
|
Alle unerwünschten Ereignisse
|
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
|
|
ORR
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Objektive Antwortrate
|
1 Jahr
|
|
DOR
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Dauer der Remission
|
1 Jahr
|
|
PFS
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Progressionsfreies Überleben
|
1 Jahr
|
|
DCR
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Seuchenkontrollrate
|
1 Jahr
|
|
Betriebssystem
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gesamtüberleben
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PK-Parameter
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Fläche unter der Kurve (AUC)
|
1 Jahr
|
|
PK-Parameter
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Maximale Konzentration (Cmax)
|
1 Jahr
|
|
PK-Parameter
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax)
|
1 Jahr
|
|
PK-Parameter
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Halbwertszeit (T1/2)
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jian Zhang, Professor, Fudan University Cancer Hospital of China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6MW3211-2021-CP101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .