Клиническое исследование инъекции 6MW3211 при лечении распространенного злокачественного новообразования
Клинические испытания фазы I/II инъекции 6MW3211 для оценки безопасности, переносимости, ФК/ФД, иммуногенности и предварительной эффективности у субъектов с прогрессирующим злокачественным новообразованием (только фаза I была представлена в FDA США).
Это исследование представляет собой одногрупповое, нерандомизированное, открытое международное многоцентровое клиническое исследование фазы I/II с многократными дозами для оценки безопасности, переносимости, ФК/ФД, иммуногенности и предварительной эффективности у субъектов с распространенным злокачественным новообразованием. Исследование состоит из двух этапов: повышение дозы и клиническое расширение.
Только Фаза I была представлена в FDA США, и номер протокола по-прежнему такой же, как 6MW3211-2021-CP101. Название в США: Фаза 1, Впервые у человека (FIH), Многоцентровая, Открытая этикетка, Доза Расширенное исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики 6MW3211 у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шесть когорт включены в стадию повышения дозы при дозах 0,3–45 мг/кг соответственно. Безопасность, переносимость и дозолимитирующую токсичность (DLT) оценивают в течение первых 3 недель (21 день) после первоначального введения. Затем предполагаемая частота дозирования составляет каждые 2 недели (Q2W), внутривенно.
После первого введения исследуемого лекарственного средства будут наблюдаться некоторые циклы дозирования для фазы I, первоначальные оценки эффективности опухоли будут проводиться на 7 неделе, после чего оценка эффективности опухоли будет проводиться каждые 6 недель.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1. Мужчины или женщины, возраст ≥18 лет.
- 2. Субъекты с прогрессирующим злокачественным новообразованием гистопатологически и / или цитологически, по крайней мере, с одним оцениваемым опухолевым поражением.
- 3.ECOG PS равен 0 или 1.
- 4. Ожидание выживания не менее 3 месяцев.
- 5. Адекватные органы и функции кроветворения.
- 6. Добровольное подписание информированного согласия
Критерий исключения:
- 1. Субъекты с метастазами в головной мозг клинически активной центральной нервной системы (ЦНС).
- 2. Субъекты, которым необходимо принимать антикоагулянты и/или аспирин.
- 3. Переливание крови в течение 2 недель до первого введения исследуемого препарата.
- 4. Неадекватно контролируемые выпоты из полостей тела.
- 5. Субъекты с активными или имеющими в анамнезе и возможными рецидивами аутоиммунных заболеваний.
- 6. Имеют неконтролируемые системные заболевания.
- 7. Субъекты, которые получали противораковую терапию или лучевую терапию в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) до включения в исследование.
- 8. Известно, что субъекты ранее испытывали тяжелые аллергические реакции на крупномолекулярные белковые препараты/моноклональные антитела.
- 9. Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 6МВ3211
|
Дозолимитирующую токсичность (DLT) оценивают в течение первых 3 недель (21 день) после первоначального введения.
Затем предполагаемая частота дозирования составляет каждые 2 недели (Q2W).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НЯ
Временное ограничение: До 28 дней после последней дозы
|
Все нежелательные явления
|
До 28 дней после последней дозы
|
|
ОРР
Временное ограничение: 1 год
|
Скорость объективного ответа
|
1 год
|
|
ДОР
Временное ограничение: 1 год
|
Продолжительность ремиссии
|
1 год
|
|
ПФС
Временное ограничение: 1 год
|
Выживаемость без прогрессирования
|
1 год
|
|
ДКР
Временное ограничение: 1 год
|
Скорость контроля заболеваний
|
1 год
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 1 год
|
Общая выживаемость
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПК параметры
Временное ограничение: 1 год
|
Площадь под кривой (AUC)
|
1 год
|
|
ПК параметры
Временное ограничение: 1 год
|
Максимальная концентрация (Смакс)
|
1 год
|
|
ПК параметры
Временное ограничение: 1 год
|
Время, при котором максимальная концентрация (Tmax)
|
1 год
|
|
ПК параметры
Временное ограничение: 1 год
|
Период полувыведения (Т1/2)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jian Zhang, Professor, Fudan University Cancer Hospital of China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6MW3211-2021-CP101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутое злокачественное новообразование
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
Клинические исследования Внутривенное вливание
-
Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneЗавершенный
-
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETSCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica PiemonteПрекращено
-
M.D. Anderson Cancer CenterЗавершенныйЛейкемия | Миелодиспластический синдромСоединенные Штаты