Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne wstrzyknięcia 6MW3211 w leczeniu zaawansowanego nowotworu złośliwego

5 maja 2022 zaktualizowane przez: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy I/II wstrzyknięcia 6MW3211 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, PK/PD, immunogenności i wstępnej skuteczności u pacjentów z zaawansowanym nowotworem złośliwym. (tylko faza I została zgłoszona do US FDA)

To jednoramienne, nierandomizowane, otwarte, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I/II z wielokrotnymi dawkami ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, PK/PD, immunogenności i wstępnej skuteczności u pacjentów z zaawansowanym nowotworem złośliwym. Badanie składa się z dwóch etapów: zwiększania dawki i ekspansji klinicznej.

Tylko faza I została przesłana do US FDA, a numer protokołu jest nadal taki sam jak 6MW3211-2021-CP101. Tytuł w USA to: Faza 1, pierwsza u człowieka (FIH), wieloośrodkowa, otwarta etykieta, dawka Badanie eskalacyjne w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki 6MW3211 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sześć kohort włączono do etapu zwiększania dawki, odpowiednio w dawkach 0,3~45 mg/kg. Bezpieczeństwo, tolerancję i toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) ocenia się w ciągu pierwszych 3 tygodni (21 dni) po pierwszym podaniu. Następnie zamierzona częstotliwość dawkowania to co 2 tygodnie (Q2W), IV.

Od pierwszego podania badanego leku, niektóre cykle dawkowania będą obserwowane dla fazy I, wstępna ocena skuteczności guza zostanie przeprowadzona w 7 tygodniu, po czym ocena skuteczności guza będzie przeprowadzana co 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

272

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Mężczyźni lub kobiety, wiek ≥18 lat.
  • 2.Osoby z zaawansowanym histopatologicznie i/lub cytologicznie nowotworem, z co najmniej jedną dającą się ocenić zmianą nowotworową.
  • 3.ECOG PS wynosi 0 lub 1.
  • 4. Oczekiwana przeżywalność co najmniej 3 miesiące.
  • 5.Odpowiednie narządy i funkcje krwiotwórcze
  • 6. Dobrowolne podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • 1.Osoby z przerzutami do mózgu czynnego klinicznie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • 2.Osoby wymagające przyjmowania leków przeciwzakrzepowych i/lub aspiryny.
  • 3. Transfuzja krwi w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • 4. Niewłaściwie kontrolowane wysięki z jamy ciała.
  • 5.Osoby z aktywnymi lub z historią i możliwym nawrotem chorób autoimmunologicznych.
  • 6. Mieć niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe.
  • 7.Osoby, które otrzymały terapię przeciwnowotworową lub radioterapię w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed włączeniem do badania.
  • 8. Wiadomo, że pacjenci doświadczyli wcześniej ciężkich reakcji alergicznych na preparaty białek wielkocząsteczkowych/przeciwciała monoklonalne.
  • 9.Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 6MW3211
  • Postać dawkowania: zastrzyk
  • Specyfikacja: 240 mg / 8 ml / fiolka
Lek: Infuzja dożylna
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) ocenia się w ciągu pierwszych 3 tygodni (21 dni) po pierwszym podaniu. Wtedy zamierzona częstotliwość dawkowania to co 2 tygodnie (Q2W).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce
Wszystkie zdarzenia niepożądane
Do 28 dni po ostatniej dawce
ORR
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
1 rok
DOR
Ramy czasowe: 1 rok
Czas trwania remisji
1 rok
PFS
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie bez progresji
1 rok
DCR
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik zwalczania chorób
1 rok
System operacyjny
Ramy czasowe: 1 rok
Ogólne przetrwanie
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PK
Ramy czasowe: 1 rok
Pole pod krzywą (AUC)
1 rok
Parametry PK
Ramy czasowe: 1 rok
Maksymalne stężenie (Cmax)
1 rok
Parametry PK
Ramy czasowe: 1 rok
Czas, w którym maksymalne stężenie (Tmax)
1 rok
Parametry PK
Ramy czasowe: 1 rok
Okres półtrwania (T1/2)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian Zhang, Professor, Fudan University Cancer Hospital of China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6MW3211-2021-CP101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany nowotwór złośliwy

Badania kliniczne na Infuzja dożylna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj