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Um estudo clínico da injeção de 6MW3211 no tratamento de neoplasia maligna avançada

5 de maio de 2022 atualizado por: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Ensaio Clínico de Fase I/II da Injeção de 6MW3211 para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, PK/PD, Imunogenicidade e Eficácia Preliminar em Indivíduos com Neoplasia Maligna Avançada.

Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico internacional de fase I/II de múltiplas doses, não randomizado, aberto, de braço único, para avaliar segurança, tolerabilidade, PK/PD, imunogenicidade e eficácia preliminar em indivíduos com neoplasia maligna avançada. O estudo consiste em duas etapas: escalonamento de dose e expansão clínica.

Apenas a Fase I foi submetida ao FDA dos EUA, e o número do protocolo ainda é o mesmo que 6MW3211-2021-CP101. O título dos EUA é: Fase 1, Primeiro em humanos (FIH), Multicêntrico, Open-Label, Dose Estudo de Escalonamento para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do 6MW3211 em Pacientes com Malignidades Avançadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Seis coortes estão incluídas no estágio de escalonamento de dose, em doses de 0,3~45 mg/kg, respectivamente. A segurança, a tolerabilidade e a toxicidade limitante da dose (DLT) são avaliadas durante as primeiras 3 semanas (21 dias) após a administração inicial. Então, a frequência de dosagem pretendida é a cada 2 semanas (Q2W), IV.

A partir da primeira administração do medicamento do estudo, alguns ciclos de dosagem serão observados para a fase I, as avaliações iniciais da eficácia do tumor serão realizadas na semana 7, após essa avaliação da eficácia do tumor será realizada a cada 6 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

272

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Homens ou mulheres, idade ≥18.
  • 2. Indivíduos com malignidade avançada histopatologicamente e/ou citologicamente, com pelo menos uma lesão tumoral avaliável.
  • 3. ECOG PS é 0 ou 1.
  • 4. Expectativa de sobrevida de pelo menos 3 meses.
  • 5.Órgãos adequados e funções hematopoiéticas
  • 6. Assinatura voluntária do consentimento informado

Critério de exclusão:

  • 1. Indivíduos com metástases cerebrais do sistema nervoso central (SNC) clinicamente ativo.
  • 2. Sujeitos que necessitem de tomar anticoagulantes e/ou aspirina.
  • 3. Transfusão de sangue dentro de 2 semanas antes da primeira administração do tratamento do estudo.
  • 4.Efusões da cavidade corporal inadequadamente controladas.
  • 5. Indivíduos com doenças autoimunes ativas ou com histórico e possível recorrência.
  • 6.Ter doenças sistêmicas descontroladas.
  • 7. Indivíduos que receberam terapia anticancerígena ou radioterapia dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) antes da inscrição.
  • 8. Sabe-se que os indivíduos já experimentaram reações alérgicas graves a formulações de proteínas moleculares grandes/anticorpos monoclonais.
  • 9.Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 6MW3211
  • Forma de dosagem: injeção
  • Especificação: 240 mg / 8 ml/frasco
A toxicidade limitante da dose (DLT) é avaliada durante as primeiras 3 semanas (21 dias) após a administração inicial. Então, a frequência de dosagem pretendida é a cada 2 semanas (Q2W).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EAs
Prazo: Até 28 dias após a última dose
Todos os eventos adversos
Até 28 dias após a última dose
ORR
Prazo: 1 ano
Taxa de Resposta Objetiva
1 ano
DOR
Prazo: 1 ano
Duração da Remissão
1 ano
PFS
Prazo: 1 ano
Sobrevivência livre de progressão
1 ano
DCR
Prazo: 1 ano
Taxa de Controle de Doenças
1 ano
SO
Prazo: 1 ano
Sobrevivência geral
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros PK
Prazo: 1 ano
A área sob a curva (AUC)
1 ano
Parâmetros PK
Prazo: 1 ano
Concentração máxima (Cmax)
1 ano
Parâmetros PK
Prazo: 1 ano
Tempo em que a concentração máxima (Tmax)
1 ano
Parâmetros PK
Prazo: 1 ano
A meia-vida (T1/2)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jian Zhang, Professor, Fudan University Cancer Hospital of China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de setembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

17 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6MW3211-2021-CP101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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