- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05048160
Um estudo clínico da injeção de 6MW3211 no tratamento de neoplasia maligna avançada
Ensaio Clínico de Fase I/II da Injeção de 6MW3211 para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, PK/PD, Imunogenicidade e Eficácia Preliminar em Indivíduos com Neoplasia Maligna Avançada.
Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico internacional de fase I/II de múltiplas doses, não randomizado, aberto, de braço único, para avaliar segurança, tolerabilidade, PK/PD, imunogenicidade e eficácia preliminar em indivíduos com neoplasia maligna avançada. O estudo consiste em duas etapas: escalonamento de dose e expansão clínica.
Apenas a Fase I foi submetida ao FDA dos EUA, e o número do protocolo ainda é o mesmo que 6MW3211-2021-CP101. O título dos EUA é: Fase 1, Primeiro em humanos (FIH), Multicêntrico, Open-Label, Dose Estudo de Escalonamento para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do 6MW3211 em Pacientes com Malignidades Avançadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Seis coortes estão incluídas no estágio de escalonamento de dose, em doses de 0,3~45 mg/kg, respectivamente. A segurança, a tolerabilidade e a toxicidade limitante da dose (DLT) são avaliadas durante as primeiras 3 semanas (21 dias) após a administração inicial. Então, a frequência de dosagem pretendida é a cada 2 semanas (Q2W), IV.
A partir da primeira administração do medicamento do estudo, alguns ciclos de dosagem serão observados para a fase I, as avaliações iniciais da eficácia do tumor serão realizadas na semana 7, após essa avaliação da eficácia do tumor será realizada a cada 6 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Homens ou mulheres, idade ≥18.
- 2. Indivíduos com malignidade avançada histopatologicamente e/ou citologicamente, com pelo menos uma lesão tumoral avaliável.
- 3. ECOG PS é 0 ou 1.
- 4. Expectativa de sobrevida de pelo menos 3 meses.
- 5.Órgãos adequados e funções hematopoiéticas
- 6. Assinatura voluntária do consentimento informado
Critério de exclusão:
- 1. Indivíduos com metástases cerebrais do sistema nervoso central (SNC) clinicamente ativo.
- 2. Sujeitos que necessitem de tomar anticoagulantes e/ou aspirina.
- 3. Transfusão de sangue dentro de 2 semanas antes da primeira administração do tratamento do estudo.
- 4.Efusões da cavidade corporal inadequadamente controladas.
- 5. Indivíduos com doenças autoimunes ativas ou com histórico e possível recorrência.
- 6.Ter doenças sistêmicas descontroladas.
- 7. Indivíduos que receberam terapia anticancerígena ou radioterapia dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) antes da inscrição.
- 8. Sabe-se que os indivíduos já experimentaram reações alérgicas graves a formulações de proteínas moleculares grandes/anticorpos monoclonais.
- 9.Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 6MW3211
|
A toxicidade limitante da dose (DLT) é avaliada durante as primeiras 3 semanas (21 dias) após a administração inicial.
Então, a frequência de dosagem pretendida é a cada 2 semanas (Q2W).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
EAs
Prazo: Até 28 dias após a última dose
|
Todos os eventos adversos
|
Até 28 dias após a última dose
|
ORR
Prazo: 1 ano
|
Taxa de Resposta Objetiva
|
1 ano
|
DOR
Prazo: 1 ano
|
Duração da Remissão
|
1 ano
|
PFS
Prazo: 1 ano
|
Sobrevivência livre de progressão
|
1 ano
|
DCR
Prazo: 1 ano
|
Taxa de Controle de Doenças
|
1 ano
|
SO
Prazo: 1 ano
|
Sobrevivência geral
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Parâmetros PK
Prazo: 1 ano
|
A área sob a curva (AUC)
|
1 ano
|
Parâmetros PK
Prazo: 1 ano
|
Concentração máxima (Cmax)
|
1 ano
|
Parâmetros PK
Prazo: 1 ano
|
Tempo em que a concentração máxima (Tmax)
|
1 ano
|
Parâmetros PK
Prazo: 1 ano
|
A meia-vida (T1/2)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian Zhang, Professor, Fudan University Cancer Hospital of China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6MW3211-2021-CP101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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