Un estudio clínico de la inyección de 6MW3211 en el tratamiento de la neoplasia maligna avanzada
Ensayo clínico de fase I/II de la inyección de 6MW3211 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, PK/PD, la inmunogenicidad y la eficacia preliminar en sujetos con neoplasia maligna avanzada. (Solo se ha enviado la fase I a la FDA de EE. UU.)
Este estudio es un ensayo clínico internacional, multicéntrico, de fase I/II, de etiqueta abierta, no aleatorizado, de un solo grupo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la PK/PD, la inmunogenicidad y la eficacia preliminar en sujetos con neoplasia maligna avanzada. El estudio consta de dos etapas: escalada de dosis y expansión clínica.
Solo la Fase I se ha enviado a la FDA de EE. UU. y el número de protocolo sigue siendo el mismo que 6MW3211-2021-CP101. Estudio de escalado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de 6MW3211 en pacientes con neoplasias malignas avanzadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyen seis cohortes en la etapa de aumento de la dosis, a dosis de 0,3~45 mg/kg, respectivamente. La seguridad, la tolerabilidad y la toxicidad limitante de la dosis (DLT) se evalúan durante las primeras 3 semanas (21 días) después de la administración inicial. Entonces, la frecuencia de dosificación prevista es cada 2 semanas (Q2W), IV.
A partir de la primera administración del fármaco del estudio, se observarán algunos ciclos de dosificación para la fase I, las evaluaciones iniciales de eficacia tumoral se realizarán en la semana 7, después de eso, la evaluación de eficacia tumoral se llevará a cabo cada 6 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Cancer Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Hombres o mujeres, edad ≥18.
- 2.Sujetos con malignidad avanzada histopatológica y/o citológicamente, con al menos una lesión tumoral evaluable.
- 3.ECOG PS es 0 o 1.
- 4. Expectativa de supervivencia de al menos 3 meses.
- 5.Órganos adecuados y funciones hematopoyéticas
- 6.Firma voluntaria del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- 1.Sujetos con metástasis cerebrales del sistema nervioso central (SNC) clínicamente activo.
- 2. Sujetos que requieran tomar anticoagulantes y/o aspirina.
- 3. Transfusión de sangre en las 2 semanas anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio.
- 4. Derrames de cavidades corporales inadecuadamente controlados.
- 5. Sujetos con enfermedades autoinmunes activas, o con antecedentes y posible recurrencia.
- 6. Tener enfermedades sistémicas no controladas.
- 7. Sujetos que habían recibido terapia contra el cáncer o radioterapia dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más corto) antes de la inscripción.
- 8. Se sabe que los sujetos han experimentado previamente reacciones alérgicas graves a formulaciones de proteínas de gran peso molecular/anticuerpos monoclonales.
- 9. Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 6MW3211
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La toxicidad limitante de la dosis (TLD) se evalúa durante las primeras 3 semanas (21 días) después de la administración inicial.
Entonces, la frecuencia de dosificación prevista es cada 2 semanas (Q2W).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AE
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis
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Todos los eventos adversos
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Hasta 28 días después de la última dosis
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TRO
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de respuesta objetiva
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1 año
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INSECTO
Periodo de tiempo: 1 año
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Duración de la remisión
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1 año
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SLP
Periodo de tiempo: 1 año
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Supervivencia libre de progresión
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1 año
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RDC
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de control de enfermedades
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1 año
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 1 año
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Sobrevivencia promedio
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros PK
Periodo de tiempo: 1 año
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El área bajo la curva (AUC)
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1 año
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Parámetros PK
Periodo de tiempo: 1 año
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Concentración máxima (Cmax)
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1 año
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Parámetros PK
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tiempo en el que la concentración máxima (Tmax)
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1 año
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Parámetros PK
Periodo de tiempo: 1 año
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La vida media (T1/2)
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian Zhang, Professor, Fudan University Cancer Hospital of China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6MW3211-2021-CP101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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