이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 악성 신생물의 치료에서 6MW3211 주사제의 임상 연구

2022년 5월 5일 업데이트: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

6MW3211 주사제의 안전성, 내약성, PK/PD, 면역원성 및 예비 효능을 평가하기 위한 임상 1/2상(미국 FDA에 1상만 제출)

이 연구는 진행성 악성 신생물이 있는 피험자에서 안전성, 내약성, PK/PD, 면역원성 및 예비 효능을 평가하기 위한 단일 부문, 비무작위, 공개 라벨, 다회 투여 1/2상 국제 다기관 임상 시험입니다. 이 연구는 용량 증량 및 임상 확장의 두 단계로 구성됩니다.

Phase I만이 미국 FDA에 제출되었으며 프로토콜 번호는 여전히 6MW3211-2021-CP101과 동일합니다. 미국 제목은 A Phase 1, First-in-Human (FIH), Multicenter, Open-Label, Dose입니다. 진행성 악성 종양 환자에서 6MW3211의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 확대 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

6개의 코호트가 각각 0.3~45 mg/kg의 용량으로 용량 증량 단계에 포함됩니다. 초기 투여 후 처음 3주(21일) 동안 안전성, 내약성 및 용량 제한 독성(DLT)을 평가합니다. 그 다음, 의도된 투여 빈도는 매 2주(Q2W), IV.

첫 번째 연구 약물 투여부터 일부 투약 주기가 I상에 대해 관찰될 것이며, 초기 종양 효능 평가는 7주차에 수행될 것이며, 그 후 종양 효능 평가는 매 6주 동안 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

272

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 2. 조직병리학적 및/또는 세포학적으로 진행된 악성종양이 있고 적어도 하나의 평가 가능한 종양 병변이 있는 피험자.
  • 3.ECOG PS는 0 또는 1입니다.
  • 4.최소 3개월의 생존 기대치.
  • 5. 적절한 장기 및 조혈 기능
  • 6. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명

제외 기준:

  • 1.임상적으로 활성인 중추신경계(CNS)의 뇌 전이가 있는 피험자.
  • 2. 항응고제 및/또는 아스피린을 복용해야 하는 대상자.
  • 3. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 수혈.
  • 4. 부적절하게 제어된 체강 삼출액.
  • 5. 자가면역 질환의 활동성이 있거나 과거력 및 재발 가능성이 있는 대상체.
  • 6. 통제되지 않는 전신 질환이 있습니다.
  • 7. 등록 전 4주 또는 5반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 항암 요법 또는 방사선 요법을 받은 피험자.
  • 8. 피험자는 이전에 고분자 단백질 제제/단클론 항체에 심각한 알레르기 반응을 경험한 것으로 알려져 있습니다.
  • 9.임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 6MW3211
  • 제형: 주사제
  • 사양: 240 mg / 8 ml/바이알
의약품: 정맥 주입
용량 제한 독성(DLT)은 초기 투여 후 처음 3주(21일) 동안 평가됩니다. 그런 다음 의도된 투여 빈도는 2주마다(Q2W)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE
기간: 마지막 투여 후 최대 28일
모든 부작용
마지막 투여 후 최대 28일
ORR
기간: 일년
객관적 응답률
일년
DOR
기간: 일년
완화 기간
일년
PFS
기간: 일년
무진행 생존
일년
DCR
기간: 일년
질병 통제율
일년
운영체제
기간: 일년
전반적인 생존
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK 매개변수
기간: 일년
곡선 아래 면적(AUC)
일년
PK 매개변수
기간: 일년
최대농도(Cmax)
일년
PK 매개변수
기간: 일년
최대농도(Tmax)가 되는 시간
일년
PK 매개변수
기간: 일년
반감기(T1/2)
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jian Zhang, Professor, Fudan University Cancer Hospital of China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 27일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6MW3211-2021-CP101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진행성 악성 신생물에 대한 임상 시험

정맥 주입에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belarus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다