En klinisk studie av 6MW3211-injeksjon i behandling av avansert malignt neoplasma
Fase I/II klinisk utprøving av 6MW3211-injeksjon for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK/PD, immunogenisitet og foreløpig effekt hos forsøkspersoner med avansert ondartet svulst. (Kun fase I har blitt sendt til US FDA)
Denne studien er en enkeltarms, ikke-randomisert, åpen, multippeldose fase I/II internasjonal, multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK/PD, immunogenisitet og foreløpig effekt hos personer med avansert malign neoplasma. Studien består av to stadier: doseøkning og klinisk utvidelse.
Bare fase I har blitt sendt til US FDA, og protokollnummeret er fortsatt det samme som 6MW3211-2021-CP101. Den amerikanske tittelen er: A Phase 1, First-in-Human (FIH), Multicenter, Open-Label, Dose Eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til 6MW3211 hos pasienter med avanserte maligniteter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seks kohorter er inkludert i doseeskaleringsstadiet, ved doser på henholdsvis 0,3~45 mg/kg. Sikkerhet, tolerabilitet og dosebegrensende toksisitet (DLT) vurderes i løpet av de første 3 ukene (21 dager) etter initial administrering. Deretter er den tiltenkte doseringsfrekvensen annenhver uke (Q2W), IV.
Fra den første studiemedikamentadministrasjonen vil noen doseringssykluser bli observert for fase I, innledende tumoreffektivitetsvurderinger vil bli utført ved uke 7, deretter vil tumoreffektivitetsvurdering bli utført hver 6. uke.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Menn eller kvinner, alder ≥18.
- 2. Personer med avansert malignitet histopatologisk og/eller cytologisk, med minst én evaluerbar tumorlesjon.
- 3. ECOG PS er 0 eller 1.
- 4. Overlevelsesforventning på minst 3 måneder.
- 5.Aadequate organer og hematopoietiske funksjoner
- 6. Frivillig signering av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- 1. Personer med hjernemetastaser fra klinisk aktivt sentralnervesystem (CNS).
- 2. Personer som trenger å ta antikoagulantia og/eller aspirin.
- 3. Blodoverføring innen 2 uker før første administrasjon av studiebehandling.
- 4.Utilstrekkelig kontrollert utstrømning av kroppshulrom.
- 5. Personer med aktiv eller har en historie og mulig tilbakefall av autoimmune sykdommer.
- 6. Har ukontrollerte systemiske sykdommer.
- 7. Forsøkspersoner som hadde mottatt kreftbehandling eller strålebehandling innen 4 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er kortest) før innmelding.
- 8. Det er kjent at forsøkspersoner tidligere har opplevd alvorlige allergiske reaksjoner på formuleringer av store molekylære proteiner/monoklonale antistoffer.
- 9.Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 6MW3211
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT) vurderes i løpet av de første 3 ukene (21 dager) etter initial administrering.
Deretter er den tiltenkte doseringsfrekvensen hver 2. uke (Q2W).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AEs
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste dose
|
Alle uønskede hendelser
|
Inntil 28 dager etter siste dose
|
|
ORR
Tidsramme: 1 år
|
Objektiv responsrate
|
1 år
|
|
DOR
Tidsramme: 1 år
|
Varighet av remisjon
|
1 år
|
|
PFS
Tidsramme: 1 år
|
Progresjonsfri overlevelse
|
1 år
|
|
DCR
Tidsramme: 1 år
|
Sykdomskontrollfrekvens
|
1 år
|
|
OS
Tidsramme: 1 år
|
Samlet overlevelse
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-parametre
Tidsramme: 1 år
|
Arealet under kurven (AUC)
|
1 år
|
|
PK-parametre
Tidsramme: 1 år
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
|
1 år
|
|
PK-parametre
Tidsramme: 1 år
|
Tidspunkt for maksimal konsentrasjon (Tmax)
|
1 år
|
|
PK-parametre
Tidsramme: 1 år
|
Halveringstiden (T1/2)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jian Zhang, Professor, Fudan University Cancer Hospital of China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6MW3211-2021-CP101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .