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Uno studio clinico sull'iniezione di 6MW3211 nel trattamento del neoplasma maligno avanzato

5 maggio 2022 aggiornato da: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studio clinico di fase I/II dell'iniezione di 6MW3211 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK/PD, l'immunogenicità e l'efficacia preliminare in soggetti con neoplasia maligna avanzata. (Solo la fase I è stata presentata alla FDA degli Stati Uniti)

Questo studio è uno studio clinico multicentrico internazionale di fase I/II a dose multipla, non randomizzato, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK/PD, l'immunogenicità e l'efficacia preliminare in soggetti con neoplasia maligna avanzata. Lo studio è composto da due fasi: aumento della dose ed espansione clinica.

Solo la fase I è stata presentata alla FDA statunitense e il numero di protocollo è sempre lo stesso di 6MW3211-2021-CP101. Il titolo statunitense è: A Phase 1, First-in-Human (FIH), Multicenter, Open-Label, Dose Studio di intensificazione per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di 6MW3211 in pazienti con tumori maligni avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sei coorti sono incluse nella fase di escalation della dose, rispettivamente a dosi di 0,3~45 mg/kg. La sicurezza, la tollerabilità e la tossicità dose-limitante (DLT) vengono valutate durante le prime 3 settimane (21 giorni) dopo la somministrazione iniziale. Quindi, la frequenza di somministrazione prevista è ogni 2 settimane (Q2W), IV.

Dalla prima somministrazione del farmaco in studio, verranno osservati alcuni cicli di dosaggio per la fase I, le valutazioni iniziali dell'efficacia del tumore verranno eseguite alla settimana 7, dopodiché la valutazione dell'efficacia del tumore verrà effettuata ogni 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

272

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Uomini o donne, età ≥18.
  • 2. Soggetti con tumore maligno avanzato istopatologicamente e/o citologicamente, con almeno una lesione tumorale valutabile.
  • 3.ECOG PS è 0 o 1.
  • 4. Aspettativa di sopravvivenza di almeno 3 mesi.
  • 5. Organi adeguati e funzioni emopoietiche
  • 6.Firma volontaria del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • 1. Soggetti con metastasi cerebrali del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente attivo.
  • 2.Soggetti che richiedono l'assunzione di anticoagulanti e/o aspirina.
  • 3.Trasfusione di sangue nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione del trattamento in studio.
  • 4. Versamenti della cavità corporea controllati in modo inadeguato.
  • 5. Soggetti con malattie autoimmuni attive o con anamnesi e possibile recidiva.
  • 6. Avere malattie sistemiche incontrollate.
  • 7. Soggetti che avevano ricevuto terapia antitumorale o radioterapia entro 4 settimane o 5 emivite (qualunque sia la più breve) prima dell'arruolamento.
  • 8. È noto che i soggetti abbiano manifestato in precedenza gravi reazioni allergiche a formulazioni proteiche di grandi dimensioni/anticorpi monoclonali.
  • 9. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 6MW3211
  • Forma di dosaggio: iniezione
  • Specifica: 240 mg/8 ml/fiala
Droga: Infusione endovenosa
La tossicità dose-limitante (DLT) viene valutata durante le prime 3 settimane (21 giorni) dopo la somministrazione iniziale. Quindi, la frequenza di dosaggio prevista è ogni 2 settimane (Q2W).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Tutti gli eventi avversi
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
ORR
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di risposta obiettiva
1 anno
DOR
Lasso di tempo: 1 anno
Durata della remissione
1 anno
PFS
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
1 anno
DCR
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di controllo delle malattie
1 anno
Sistema operativo
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza globale
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri PK
Lasso di tempo: 1 anno
L'area sotto la curva (AUC)
1 anno
Parametri PK
Lasso di tempo: 1 anno
Concentrazione massima (Cmax)
1 anno
Parametri PK
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo in cui la concentrazione massima (Tmax)
1 anno
Parametri PK
Lasso di tempo: 1 anno
L'emivita (T1/2)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian Zhang, Professor, Fudan University Cancer Hospital of China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6MW3211-2021-CP101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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