Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af 6MW3211-injektion til behandling af avanceret malignt neoplasma

5. maj 2022 opdateret af: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Fase I/II klinisk forsøg med 6MW3211-injektion til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, PK/PD, immunogenicitet og foreløbig effektivitet hos forsøgspersoner med avanceret malign neoplasma. (Kun fase I er blevet indsendt til US FDA)

Dette studie er et enkeltarms, ikke-randomiseret, åbent, multi-doser fase I/II internationalt, multicenter klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, PK/PD, immunogenicitet og foreløbig effekt hos forsøgspersoner med fremskreden malign neoplasma. Undersøgelsen består af to faser: dosiseskalering og klinisk ekspansion.

Kun fase I er blevet indsendt til US FDA, og protokolnummeret er stadig det samme som 6MW3211-2021-CP101. Den amerikanske titel er: A Phase 1, First-in-Human (FIH), Multicenter, Open-Label, Dose Eskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af 6MW3211 hos patienter med avancerede maligniteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Seks kohorter er inkluderet i dosiseskaleringsstadiet ved doser på henholdsvis 0,3~45 mg/kg. Sikkerhed, tolerabilitet og dosisbegrænsende toksicitet (DLT) vurderes i løbet af de første 3 uger (21 dage) efter indledende administration. Derefter er den påtænkte doseringshyppighed hver anden uge (Q2W), IV.

Fra den første lægemiddeladministration i undersøgelsen vil nogle doseringscyklusser blive observeret for fase I, indledende tumoreffektivitetsvurderinger vil blive udført i uge 7, hvorefter tumoreffektivitetsvurdering vil blive udført hver 6. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

272

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mænd eller kvinder, alder ≥18.
  • 2. Forsøgspersoner med fremskreden malignitet histopatologisk og/eller cytologisk, med mindst én evaluerbar tumorlæsion.
  • 3. ECOG PS er 0 eller 1.
  • 4.Overlevelsesforventning på mindst 3 måneder.
  • 5. Tilstrækkelige organer og hæmatopoietiske funktioner
  • 6. Frivillig underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Forsøgspersoner med hjernemetastaser fra klinisk aktivt centralnervesystem (CNS).
  • 2. Emner, der skal tage antikoagulantia og/eller aspirin.
  • 3. Blodtransfusion inden for 2 uger før den første indgivelse af undersøgelsesbehandling.
  • 4.Utilstrækkeligt kontrolleret udstrømning af kropskavitet.
  • 5. Forsøgspersoner med aktiv eller har en historie og mulig tilbagevenden af ​​autoimmune sygdomme.
  • 6.Har ukontrollerede systemiske sygdomme.
  • 7. Forsøgspersoner, der havde modtaget kræftbehandling eller strålebehandling inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før indskrivning.
  • 8. Forsøgspersoner vides tidligere at have oplevet alvorlige allergiske reaktioner over for formuleringer af store molekylære proteiner/monoklonale antistoffer.
  • 9.Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 6MW3211
  • Doseringsform: injektion
  • Specifikation: 240 mg / 8 ml/hætteglas
Medicin: Intravenøs infusion
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) vurderes i løbet af de første 3 uger (21 dage) efter indledende administration. Derefter er den påtænkte doseringshyppighed hver anden uge (Q2W).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE'er
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis
Alle uønskede hændelser
Op til 28 dage efter sidste dosis
ORR
Tidsramme: 1 år
Objektiv svarprocent
1 år
DOR
Tidsramme: 1 år
Varighed af remission
1 år
PFS
Tidsramme: 1 år
Progressionsfri overlevelse
1 år
DCR
Tidsramme: 1 år
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
1 år
OS
Tidsramme: 1 år
Samlet overlevelse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK parametre
Tidsramme: 1 år
Arealet under kurven (AUC)
1 år
PK parametre
Tidsramme: 1 år
Maksimal koncentration (Cmax)
1 år
PK parametre
Tidsramme: 1 år
Tidspunkt, hvor maksimal koncentration (Tmax)
1 år
PK parametre
Tidsramme: 1 år
Halveringstiden (T1/2)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian Zhang, Professor, Fudan University Cancer Hospital of China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6MW3211-2021-CP101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret malignt neoplasma

Kliniske forsøg med Intravenøs infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner