Remibrutinib 治疗 H1 抗组胺药控制不佳的日本成人 CSU 的安全性和有效性研究 (BISCUIT)
2025年4月3日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
Remibrutinib (LOU064) 的一项多中心、开放标签 3 期研究，旨在调查 H1 抗组胺药未充分控制的成年日本慢性自发性荨麻疹患者的安全性、耐受性和疗效 52 周
本研究的目的是评估 remibrutinib (LOU064) 在日本慢性自发性荨麻疹 (CSU) 成年参与者中的安全性和有效性，这些参与者受到第二代 H1 抗组胺药的控制不足。
研究概览
详细说明
这是一项 3 期多中心、开放标签、单臂研究，旨在调查瑞布替尼在第二代 H1 抗组胺药未充分控制的 CSU 参与者中的安全性、耐受性和有效性。 第二代 H1 抗组胺药对 CSU 的不充分控制定义为：
- 尽管在此期间使用了第二代 H1 抗组胺药，但在筛选前连续 6 周出现瘙痒和荨麻疹
- 荨麻疹活动评分 (UAS7) 评分（范围 0-42）≥ 16，瘙痒严重程度评分（ISS7）评分（范围 0-21）≥ 6 和荨麻疹严重程度评分（HSS7）评分（范围 0-21）≥ 6 在 7基线前的天数（第 1 天）。
该研究由三个时期组成，总研究持续时间长达 60 周：长达 4 周的筛选期、52 周的开放标签治疗期和 4 周的无治疗随访期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、811-1302
- Novartis Investigative Site
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Osaka、日本、558-0003
- Novartis Investigative Site
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Osaka、日本、554 0014
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、454-0012
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Urayasu、Chiba、日本、279-0011
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Izumiotsu、Osaka、日本、595-0025
- Novartis Investigative Site
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Neyagawa、Osaka、日本、572-0838
- Novartis Investigative Site
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Sakai、Osaka、日本、593-8324
- Novartis Investigative Site
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Takatsuki、Osaka、日本、569-0824
- Novartis Investigative Site
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Shimane
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Izumo-city、Shimane、日本、693 8501
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
- Novartis Investigative Site
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Minato、Tokyo、日本、108-0014
- Novartis Investigative Site
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Ota-ku、Tokyo、日本、143-0023
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在参与研究之前必须获得签署的知情同意书。
- 年龄≥18 岁的男性和女性参与者。
- 筛查前 CSU 持续时间≥ 6 个月（定义为研究者根据所有可用的支持文件确定的 CSU 发作）。
第二代 H1 抗组胺药在基线时未充分控制 CSU 的诊断定义为：
- 尽管在此期间使用了第二代 H1 抗组胺药，但在筛选前连续 6 周出现瘙痒和荨麻疹
- 基线前 7 天（第 1 天）UAS7 评分（范围 0-42）≥ 16，ISS7 评分（范围 0-21）≥ 6 和 HSS7 评分（范围 0-21）≥ 6
- 基线前三个月内的荨麻疹记录（在筛选和/或基线时；或记录在参与者的病史中）。
- 愿意并能够在研究期间完成荨麻疹患者每日日记 (UPDD) 并遵守研究方案
- 在基线（第 1 天）之前的 7 天内，参与者不得丢失超过一个 UPDD 条目（早上或晚上）。
排除标准：
- 具有明确定义的慢性荨麻疹（慢性诱发性荨麻疹）主要或唯一诱因的参与者，包括人为性荨麻疹（症状性皮肤划痕症）、冷、热、日光、压力、延迟压力、水源性、胆碱能性或接触性-荨麻疹
- 其他具有荨麻疹或血管性水肿症状的疾病，包括但不限于荨麻疹性血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性荨麻疹或药物性荨麻疹
- 研究者认为可能影响研究评估和结果的任何其他与慢性瘙痒相关的皮肤病，例如特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒症或牛皮癣
- 具有临床意义的心血管证据（例如但不限于心肌梗死、不稳定缺血性心脏病、纽约心脏协会 (NYHA) III/IV 级左心室衰竭、心律失常和在访问 1 之前 12 个月内无法控制的高血压）、神经系统、精神、肺、肾、肝、内分泌、代谢、血液疾病、胃肠道疾病或免疫缺陷，在研究者看来，这些疾病会危及参与者的安全，干扰研究结果的解释或以其他方式妨碍参与或遵守协议参与者
- 显着出血风险或凝血障碍
- 胃肠道出血史，例如与使用非甾体类抗炎药 (NSAID) 相关的临床相关（例如，需要住院或输血）
- 抗血小板药物的要求，最高 100 mg/d 的乙酰水杨酸或氯吡格雷除外。 禁止使用双重抗血小板疗法（例如乙酰水杨酸+氯吡格雷）。
- 需要抗凝药物（例如华法林或新型口服抗凝剂 (NOAC)）
- 病史或当前肝病，包括但不限于急性或慢性肝炎、肝硬化或肝功能衰竭，或天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平超过正常上限 (ULN) 或国际标准化比率 (INR) 的 1.5 倍) 在筛选时超过 1.5
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LOU064 25 毫克，每日两次
患者接受瑞米鲁替尼 25 mg bis 治疗，每日两次 (b.i.d.)。
LOU064 开放标签治疗，口服治疗 52 周。
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每位患者早上服用一粒薄膜衣片，晚上服用一粒薄膜衣片（PK 采样访视时的早晨剂量除外，该剂量将在访视期间现场服用）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现紧急不良事件的参与者人数
大体时间：最后一次服用研究药物后 30 天的基线，评估长达约 56 周
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不良事件 (AE) 是指临床调查参与者在提供参与研究的书面知情同意书后发生的任何不良医疗事件（例如，任何不利和意外的体征 [包括异常实验室检查结果]、症状或疾病）。 因此，AE 可能与医疗（研究）产品的使用有时间或因果关系，也可能没有。 本研究中的治疗中出现的不良事件 (TEAE) 是指在第一剂研究治疗后开始直至最后一次研究治疗后 30 天的事件，或在第一剂治疗之前出现的、根据首选期限严重程度增加的事件最后一次研究治疗后 30 天。 |
最后一次服用研究药物后 30 天的基线，评估长达约 56 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周达到疾病活动控制 (UAS7 =< 6) 的参与者人数
大体时间：第 12 周
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对第 12 周时达到疾病活动控制 (UAS7 =< 6) 的患者百分比进行评估，以评估瑞布替尼对慢性自发性荨麻疹 (CSU) 患者的疗效。
UAS7 是每周荨麻疹严重程度评分 (HSS7) 和每周瘙痒严重程度评分 (ISS7) 的总和。
UAS7 评分的可能范围是 0 - 42（荨麻疹和瘙痒的严重程度最高）。
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第 12 周
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第 12 周完全消除荨麻疹和瘙痒 (UAS7 = 0) 的参与者人数
大体时间：第 12 周
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对第 12 周完全消除荨麻疹和瘙痒 (UAS7 = 0) 的患者比例进行评估，以评估瑞布替尼对慢性自发性荨麻疹 (CSU) 患者的疗效。
UAS7 是每周荨麻疹严重程度评分 (HSS7) 和每周瘙痒严重程度评分 (ISS7) 的总和。
UAS7 评分的可能范围是 0 - 42（荨麻疹和瘙痒的严重程度最高）。
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第 12 周
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第 2 周实现早期疾病活动控制 (UAS7 =< 6) 的参与者人数
大体时间：第 2 周
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评估第 2 周达到疾病活动控制 (UAS7 =< 6) 的患者百分比，以评估瑞布替尼对慢性自发性荨麻疹 (CSU) 患者的疗效。
UAS7 是每周荨麻疹严重程度评分 (HSS7) 和每周瘙痒严重程度评分 (ISS7) 的总和。
UAS7 评分的可能范围是 0 - 42（荨麻疹和瘙痒的严重程度最高）。
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第 2 周
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疾病活动控制 (UAS7 =< 6) 至第 12 周的平均累积周数
大体时间：直至第 12 周
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维持疾病活动控制被评估为基线和第 12 周之间 UAS7 =< 6 反应的累积周数。
UAS7 是每周荨麻疹严重程度评分 (HSS7) 和每周瘙痒严重程度评分 (ISS7) 的总和。
UAS7 评分的可能范围是 0 - 42（荨麻疹和瘙痒的严重程度最高）。
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直至第 12 周
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截至第 12 周的平均累积无血管性水肿周数（AAS7 = 0 反应）
大体时间：直至第 12 周
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参与者每天晚上在电子日记中记录一次血管性水肿的发生。
报告血管性水肿的发生被用作评估血管性水肿活动评分（AAS）的起始问题。
AAS 由 5 个问题组成，每个项目有 4 个答案选项（得分为 0-3），每天最低分为 0 分，最高分为 15 分。
7 天的 AAS 评分 (AAS7) 范围从 0（无血管性水肿发作）到 105（血管性水肿最严重程度）。
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直至第 12 周
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第 12 周每周荨麻疹活动评分 (UAS7) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 12 周
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评估每周荨麻疹活动评分 (UAS7) 相对于基线的变化，以评估瑞布替尼对慢性自发性荨麻疹 (CSU) 患者的疗效。
每周荨麻疹活动评分 (UAS7) 是每周荨麻疹严重程度评分 (HSS7) 和每周瘙痒严重程度评分 (ISS7) 的总和。
每周 UAS7 评分的可能范围是 0 - 42（荨麻疹和瘙痒的严重程度最高）。
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基线，第 12 周
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第 12 周每周瘙痒严重程度评分 (ISS7) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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参与者每天两次在电子日记中记录瘙痒的严重程度，评分范围为 0（无）到 3（严重）。
每周得分 (ISS7) 是通过将访问前 7 天的平均每日得分相加得出的。
因此，每周评分的可能范围是 0 - 21（最严重的瘙痒程度）。
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基线，第 12 周
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第 12 周每周荨麻疹严重程度评分 (HSS7) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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荨麻疹（风团）严重程度评分（由荨麻疹数量定义）由参与者每天在电子日记中记录两次，评分范围为 0（无）至 3（> 12 个荨麻疹/12 小时）。
每周得分 (HSS7) 是通过将访问前 7 天的平均每日得分相加得出的。
因此，每周得分的可能范围是 0 - 21（蜂巢活动最高）。
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基线，第 12 周
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第 12 周达到皮肤科生活质量指数 (DLQI) = 0-1 的参与者人数
大体时间：第 12 周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 是一项包含 10 项（分为 6 个领域）的皮肤科特定生活质量 (QoL) 衡量标准。
参与者根据过去 7 天的情况，评估自己的皮肤病症状以及皮肤状况对生活各个方面的影响。
计算总分，范围从 0 到 30（分数越高意味着疾病相关的生活质量越差）。
领域分数的计算依据为：症状和感受 (0-6)、日常活动 (0-6)、休闲 (0-6)、工作和学校 (0-3)、人际关系 (0-6)、治疗 (0) -3）。
总体 DLQI 评分范围分为评分带，并根据其对患者的意义/相关性进行验证，如下：0-1（对患者的生活没有影响）、2-5（对患者的生活影响很小）、6-10（对患者的生活影响中等）、11-20（对患者的生活影响非常大）、21-30（对患者的生活影响非常大）。
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月15日
初级完成 (实际的)
2023年12月8日
研究完成 (实际的)
2023年12月9日
研究注册日期
首次提交
2021年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月8日
首次发布 (实际的)
2021年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月3日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CLOU064A1301
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享对患者水平数据的访问，并支持来自符合条件的研究的临床文件。 请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用的法律法规保护参与试验患者的隐私。
此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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