Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remibrutinibin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus CSU:n hoidossa japanilaisilla aikuisilla, joita H1-antihistamiinit eivät riittävästi kontrolloi (BISCUIT)

torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, avoin vaiheen 3 tutkimus remibrutinibistä (LOU064) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon tutkimiseksi 52 viikon ajan aikuisilla japanilaisilla kroonisella spontaaniin nokkosihottumapotilailla, joita H1-antihistamiinit eivät hallitse riittävästi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida remibrutinibin (LOU064) turvallisuutta ja tehoa aikuisilla japanilaisilla kroonisen spontaaniin nokkosihottumapotilailla (CSU), joita toisen sukupolven H1-antihistamiinit eivät hallitse riittävästi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3 monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa tutkitaan remibrutinibin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa osallistujilla, joiden CSU ei ole riittävästi hallinnassa toisen sukupolven H1-antihistamiineilla. CSU:n riittämätön hallinta toisen sukupolven H1-antihistamiinien avulla määritellään seuraavasti:

  • Kutina ja nokkosihottuma ≥ 6 peräkkäisen viikon ajan ennen seulontaa huolimatta toisen sukupolven H1-antihistamiinien käytöstä tänä aikana
  • Urticaria Activity Score (UAS7) -pisteet (vaihteluväli 0-42) ≥ 16, kutinan vakavuuspisteet (ISS7) (vaihteluväli 0-21) ≥ 6 ja nokkosihottuman vaikeuspistemäärä (HSS7) (vaihteluväli 0-21) ≥ 6 7 vuoden aikana päivää ennen lähtötilannetta (päivä 1).

Tutkimus koostuu kolmesta jaksosta, tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 60 viikkoa: seulontajakso enintään 4 viikkoa, avoin hoitojakso 52 viikkoa ja hoitovapaa seurantajakso 4 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 811-1302
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japani, 558-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japani, 554 0014
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 454-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japani, 279-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumiotsu, Osaka, Japani, 595-0025
        • Novartis Investigative Site
      • Neyagawa, Osaka, Japani, 572-0838
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japani, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japani, 569-0824
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Japani, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Minato, Tokyo, Japani, 108-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japani, 143-0023
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Mies- ja naispuoliset osallistujat ≥18-vuotiaat.
  • CSU:n kesto ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa (määritelty CSU:n alkamisena, jonka tutkija määrittää kaikkien saatavilla olevien tukiasiakirjojen perusteella).

  • Toisen sukupolven H1-antihistamiineilla riittämättömästi hallitun CSU:n diagnoosi lähtötilanteessa määritellään seuraavasti:

    • Kutina ja nokkosihottuma ≥ 6 peräkkäisen viikon ajan ennen seulontaa huolimatta toisen sukupolven H1-antihistamiinien käytöstä tänä aikana
    • UAS7-pisteet (vaihteluväli 0-42) ≥ 16, ISS7-pisteet (alue 0-21) ≥ 6 ja HSS7-pisteet (alue 0-21) ≥ 6 lähtötasoa edeltäneiden 7 päivän aikana (päivä 1)
  • Dokumentointi nokkosihottumasta kolmen kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta (joko seulonnassa ja/tai lähtötilanteessa tai dokumentoitu osallistujien sairaushistoriaan).
  • Halukas ja kykenevä täyttämään urtikariapotilaan päivittäisen päiväkirjan (UPDD) tutkimuksen ajaksi ja noudattamaan tutkimussuunnitelmaa
  • Osallistujilla ei saa olla enempää kuin yksi puuttuva UPDD-merkintä (joko aamulla tai illalla) lähtötilannetta edeltäneiden 7 päivän aikana (päivä 1).

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on selkeästi määritelty kroonisen nokkosihottumansa (krooninen indusoituva urtikaria) vallitseva tai ainoa laukaisin, mukaan lukien urticaria factitia (oireinen dermografismi), kylmä-, lämpö-, aurinko-, paine-, viivästynyt paine, vesigeeninen, kolinerginen tai kontakti -urtikaria
  • Muut sairaudet, joihin liittyy nokkosihottuman tai angioedeeman oireita, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta urtikaria vaskuliitti, urticaria pigmentosa, erythema multiforme, mastocytosis, perinnöllinen nokkosihottuma tai lääkkeiden aiheuttama urtikaria
  • Mikä tahansa muu krooniseen kutinaan liittyvä ihosairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen arviointeihin ja tuloksiin, esim. atooppinen ihottuma, rakkula pemfigoidi, herpetiformis-dermatiitti, seniili kutina tai psoriaasi
  • Todisteet kliinisesti merkittävästä kardiovaskulaarisesta (kuten sydäninfarkti, epästabiili iskeeminen sydänsairaus, New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) luokan III/IV vasemman kammion vajaatoiminta, rytmihäiriöt ja hallitsematon verenpainetauti 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1), neurologisista psykiatriset, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriiniset, aineenvaihdunta-, hematologiset häiriöt, maha-suolikanavan sairaus tai immuunipuutos, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden, häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa tai muuten estäisi osallistumisen tai protokollan noudattamisen osallistuja
  • Merkittävä verenvuotoriski tai hyytymishäiriöt
  • Aiempi ruoansulatuskanavan verenvuoto, esim. ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käytön yhteydessä, joka oli kliinisesti merkittävä (esim. vaati sairaalahoitoa tai verensiirtoa)
  • Vaatimus verihiutaleiden torjuntaan, paitsi asetyylisalisyylihappo 100 mg/d asti tai klopidogreeli. Kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (esim. asetyylisalisyylihappo + klopidogreeli) käyttö on kielletty.
  • Vaaditaan antikoagulanttilääkkeitä (esim. varfariini tai uudet oraaliset antikoagulantit (NOAC))
  • Aiempi tai nykyinen maksasairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akuutti tai krooninen hepatiitti, kirroosi tai maksan vajaatoiminta tai aspartaattiaminotransferaasin (AST)/alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) tai kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) ) yli 1,5 seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LOU064 25 mg b.i.d.
Potilaita hoidettiin remibrutinibillä 25 mg bis-annoksella kahdesti päivässä (b.i.d.). LOU064 avoin hoito suun kautta 52 viikon ajan.
Lääke: LOU064
Jokainen potilas otti yhden kalvopäällysteisen tabletin aamulla ja yhden kalvopäällysteisen tabletin illalla (lukuun ottamatta aamuannosta PK-näytteenottokäynneillä, jotka oli otettava paikan päällä käynnin aikana).
Muut nimet:
  • remibrutinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon osallistuneiden määrä, syntyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen, arvioituna noin 56 viikkoon asti

Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (esim. mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki [mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset], oire tai sairaus) kliinisen tutkimuksen osallistujalla sen jälkeen, kun hän on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle. Siksi haittavaikutus voi liittyä ajallisesti tai kausaalisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön tai ei.

Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE) ovat tässä tutkimuksessa tapahtumia, jotka alkoivat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, tai tapahtumia, jotka esiintyivät ennen ensimmäistä hoitoannosta ja jotka lisääntyivät vakavuudeltaan suositellun ajan perusteella. 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen, arvioituna noin 56 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat taudin aktiivisuuden kontrollin (UAS7 = < 6) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat sairauden aktiivisuuden hallinnan (UAS7 = < 6) viikolla 12, arvioitiin Remibrutinibin tehon arvioimiseksi kroonista spontaania urtikariaa (CSU) sairastavilla potilailla. UAS7 on viikoittaisen nokkosihottuman vakavuuspisteen (HSS7) ja viikoittaisen kutinavakavuuspisteen (ISS7) summa. UAS7-pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0 - 42 (korkein nokkosihottuma ja kutinan vakavuus).
Viikko 12
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat täydellisen nokkosihottuman ja kutinan puuttumisen (UAS7 = 0) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Niiden potilaiden osuus, joilla nokkosihottuma ja kutina puuttuivat kokonaan (UAS7 = 0) viikolla 12, arvioitiin Remibrutinibin tehokkuuden arvioimiseksi kroonista spontaania urtikariaa (CSU) sairastavilla potilailla. UAS7 on viikoittaisen nokkosihottuman vakavuuspisteen (HSS7) ja viikoittaisen kutinavakavuuspisteen (ISS7) summa. UAS7-pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0 - 42 (korkein nokkosihottuma ja kutinan vakavuus).
Viikko 12
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat varhaisen taudin aktiivisuuskontrollin (UAS7 = < 6) viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat sairauden aktiivisuuden hallinnan (UAS7 = < 6) viikolla 2, arvioitiin Remibrutinibin tehon arvioimiseksi kroonista spontaania urtikariaa (CSU) sairastavilla potilailla. UAS7 on viikoittaisen nokkosihottuman vakavuuspisteen (HSS7) ja viikoittaisen kutinavakavuuspisteen (ISS7) summa. UAS7-pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0 - 42 (korkein nokkosihottuma ja kutinan vakavuus).
Viikko 2
Keskimääräinen kumulatiivinen viikkojen lukumäärä taudin aktiivisuuskontrollilla (UAS7 = < 6) viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Taudin aktiivisuuden hallinnan ylläpitäminen arvioitiin kumulatiivisena viikkomääränä, jolloin UAS7 = < 6 vastetta lähtötilanteen ja viikon 12 välillä. UAS7 on viikoittaisen nokkosihottuman vakavuuspisteen (HSS7) ja viikoittaisen kutinavakavuuspisteen (ISS7) summa. UAS7-pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0 - 42 (korkein nokkosihottuma ja kutinan vakavuus).
Viikolle 12 asti
Angioedeeman ilmaantumattomien viikkojen keskimääräinen kumulatiivinen lukumäärä (AAS7 = 0 vastetta) viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Angioedeeman esiintyminen kirjattiin kerran päivässä illalla sähköiseen päiväkirjaan. Angioedeeman esiintymisen ilmoittamista käytettiin aloituskysymyksenä angioedeeman aktiivisuuspisteen (AAS) arvioinnissa. AAS koostuu viidestä kysymyksestä, joissa on 4 vastausvaihtoehtoa (pisteet 0-3) jokaiselle pisteelle, vähimmäispistemäärä 0 ja maksimipistemäärä 15 päivässä. AAS-pisteet 7 päivän aikana (AAS7) vaihtelevat 0:sta (ei angioedeeman jaksoja) 105:een (korkein angioedeeman vaikeusaste).
Viikolle 12 asti
Viikoittaisen urtikariaaktiivisuuspisteen (UAS7) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Viikoittaisen nokkosihottuma-aktiivisuuspisteen (UAS7) muutos lähtötasosta arvioitiin Remibrutinibin tehokkuuden arvioimiseksi kroonista spontaania urtikariaa (CSU) sairastavilla potilailla. Viikoittainen nokkosihottuma-aktiivisuuspiste (UAS7) on viikoittaisen nokkosihottuman vaikeuspistemäärän (HSS7) ja viikoittaisen kutinavakavuuspisteen (ISS7) summa. Viikoittaisen UAS7-pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0 - 42 (korkein nokkosihottuma ja kutinan vakavuus).
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa kutinan vakavuuspisteessä (ISS7) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Osallistuja kirjasi kutinan vakavuuden kahdesti päivässä sähköiseen päiväkirjaansa asteikolla 0 (ei mitään) 3 (vakava). Viikoittainen pistemäärä (ISS7) saatiin laskemalla yhteen käyntiä edeltäneiden 7 päivän keskimääräiset päiväpisteet. Viikoittaisen pistemäärän mahdollinen vaihteluväli oli siis 0 - 21 (korkein kutinan vaikeusaste).
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa nokkosihottuman vakavuuspisteessä (HSS7) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Osallistuja tallensi nokkosihottumakohtauksen (nokkosihottuman) vakavuuspisteet, jotka määritettiin nokkosihottumien lukumäärällä, kahdesti päivässä sähköiseen päiväkirjaansa asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (> 12 nokkosihottumaa/12 tuntia). Viikoittainen pistemäärä (HSS7) saatiin laskemalla yhteen käyntiä edeltäneiden 7 päivän keskimääräiset päivittäiset pisteet. Viikoittaisen pistemäärän mahdollinen vaihteluväli oli siis 0 - 21 (korkein nokkosihottuman aktiivisuus).
Perustaso, viikko 12
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) saavuttaneiden osallistujien määrä = 0-1 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI) on 10 kohdan (ryhmitelty 6 alueeseen) ihotautikohtaisen elämänlaadun (QoL) mitta. Osallistujat arvioivat ihotautioireitaan sekä ihon tilansa vaikutusta elämän eri osa-alueisiin ottaen huomioon viimeiset 7 päivää. Lasketaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–30 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa sairauteen liittyvää elämänlaatua). Verkkotunnuksen pisteet lasketaan seuraaville: oireet ja tunteet (0-6), päivittäiset aktiviteetit (0-6), vapaa-aika (0-6), työ ja koulu (0-3), henkilökohtaiset suhteet (0-6), hoito (0) -3). DLQI:n kokonaispistemäärä jaettiin pisteyrityksiin ja validoitiin niiden merkityksen/merkittävyyden suhteen potilaille seuraavasti: 0-1 (ei vaikutusta potilaan elämään), 2-5 (pieni vaikutus potilaan elämään), 6-10 ( Kohtalainen vaikutus potilaan elämään), 11-20 (Erittäin suuri vaikutus potilaan elämään), 21-30 (Erittäin suuri vaikutus potilaan elämään).
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLOU064A1301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen spontaani urtikaria

Kliiniset tutkimukset LOU064

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa