Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности ремибрутиниба при лечении CSU у взрослых японцев, недостаточно контролируемых H1-антигистаминными препаратами (BISCUIT)

3 апреля 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое открытое исследование фазы 3 ремибрутиниба (LOU064) для изучения безопасности, переносимости и эффективности в течение 52 недель у взрослых пациентов с хронической спонтанной крапивницей в Японии, неадекватно контролируемых H1-антигистаминными препаратами

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ремибрутиниба (LOU064) у взрослых участников хронической спонтанной крапивницы (ХСК) в Японии, недостаточно контролируемых H1-антигистаминными препаратами второго поколения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое одногрупповое исследование фазы 3, посвященное изучению безопасности, переносимости и эффективности ремибрутиниба у участников с ХСН, недостаточно контролируемых H1-антигистаминными препаратами второго поколения. Недостаточный контроль ХСС с помощью Н1-антигистаминных препаратов второго поколения определяется как:

  • Наличие зуда и крапивницы в течение ≥ 6 недель подряд до скрининга, несмотря на использование H1-антигистаминных препаратов второго поколения в течение этого периода времени.
  • Оценка активности крапивницы (UAS7) (диапазон 0-42) ≥ 16, оценка тяжести зуда (ISS7) оценка (диапазон 0-21) ≥ 6 и оценка тяжести крапивницы (HSS7) оценка (диапазон 0-21) ≥ 6 в течение 7 дней до исходного уровня (день 1).

Исследование состоит из трех периодов, общая продолжительность исследования составляет до 60 недель: период скрининга до 4 недель, период открытого лечения 52 недели и период наблюдения без лечения 4 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 811-1302
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 558-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 554 0014
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 454-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Япония, 279-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumiotsu, Osaka, Япония, 595-0025
        • Novartis Investigative Site
      • Neyagawa, Osaka, Япония, 572-0838
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Япония, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Япония, 569-0824
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Япония, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Minato, Tokyo, Япония, 108-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Япония, 143-0023
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании.
  • Участники мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет.
  • Продолжительность CSU в течение ≥ 6 месяцев до скрининга (определяется как начало CSU, определяемое исследователем на основании всей доступной подтверждающей документации).

  • Диагноз ХСН, неадекватно контролируемый Н1-антигистаминными препаратами второго поколения на исходном уровне, определяется как:

    • Наличие зуда и крапивницы в течение ≥ 6 недель подряд до скрининга, несмотря на использование H1-антигистаминных препаратов второго поколения в течение этого периода времени.
    • Оценка UAS7 (диапазон 0-42) ≥ 16, оценка ISS7 (диапазон 0-21) ≥ 6 и оценка HSS7 (диапазон 0-21) ≥ 6 в течение 7 дней до исходного уровня (День 1)
  • Документирование крапивницы в течение трех месяцев до исходного уровня (либо при скрининге и/или исходном уровне, либо в истории болезни участников).
  • Готовность и способность вести ежедневный дневник пациента с крапивницей (UPDD) на протяжении всего исследования и соблюдение протокола исследования.
  • У участников не должно быть более одной отсутствующей записи UPDD (утром или вечером) за 7 дней до исходного уровня (день 1).

Критерий исключения:

  • Участники, имеющие четко определенный преобладающий или единственный триггер их хронической крапивницы (хроническая индуцируемая крапивница), включая фактическую крапивницу (симптоматический дермографизм), холодовую, тепловую, солнечную, компрессионную, отсроченную компрессионную, аквагенную, холинергическую или контактную -крапивница
  • Другие заболевания с симптомами крапивницы или ангионевротического отека, включая, помимо прочего, крапивницу, васкулит, пигментную крапивницу, мультиформную эритему, мастоцитоз, наследственную крапивницу или лекарственную крапивницу.
  • Любое другое кожное заболевание, связанное с хроническим зудом, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку и результаты исследования, например, атопический дерматит, буллезный пемфигоид, герпетиформный дерматит, старческий зуд или псориаз
  • Доказательства клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания (например, инфаркт миокарда, нестабильная ишемическая болезнь сердца, левожелудочковая недостаточность III/IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), аритмия и неконтролируемая артериальная гипертензия в течение 12 месяцев до визита 1), неврологические, психические, легочные, почечные, печеночные, эндокринные, метаболические, гематологические нарушения, желудочно-кишечные заболевания или иммунодефицит, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника, помешать интерпретации результатов исследования или иным образом препятствовать участию или соблюдению протокола участник
  • Значительный риск кровотечения или нарушения свертывания крови
  • Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения, например, в связи с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), которое имело клиническое значение (например, потребовало госпитализации или переливания крови)
  • Потребность в антитромбоцитарных препаратах, за исключением ацетилсалициловой кислоты до 100 мг/сутки или клопидогреля. Применение двойной антитромбоцитарной терапии (например, ацетилсалициловая кислота + клопидогрел) запрещено.
  • Потребность в антикоагулянтах (например, варфарин или новые пероральные антикоагулянты (НОАК))
  • История или текущее заболевание печени, включая, помимо прочего, острый или хронический гепатит, цирроз или печеночную недостаточность или уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ)/аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 1,5 раза превышающие верхнюю границу нормы (ВГН) или международное нормализованное отношение (МНО). ) более 1,5 при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LOU064 25 мг два раза в день.
Пациентов лечили ремибрутинибом по 25 мг два раза в день два раза в день. Открытое лечение LOU064, принимаемое перорально в течение 52 недель.
Лекарство: LOU064
Каждый пациент принимал одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, утром и одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, вечером (за исключением утренней дозы во время визитов для взятия проб ФК, которые должны были быть приняты на месте во время визита).
Другие имена:
  • ремибрутиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, появившимися во время лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, оценка примерно до 56 недель.

Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление (например, любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая аномальные результаты лабораторных исследований], симптом или заболевание) у участника клинического исследования после предоставления письменного информированного согласия на участие в исследовании. Таким образом, НЯ может быть или не быть временным или причинно связанным с применением лекарственного (исследуемого) продукта.

Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE) в этом исследовании — это события, которые начались после приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после последнего исследуемого лечения, или события, возникшие до приема первой дозы лечения, тяжесть которых увеличилась в зависимости от предпочтительного срока в течение 30 дней после последнего исследуемого лечения.
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, оценка примерно до 56 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших контроля активности заболевания (UAS7 =<6) на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Для оценки эффективности ремибрутиниба у пациентов с хронической спонтанной крапивницей (ХСК) оценивали процент пациентов, достигших контроля активности заболевания (UAS7 =<6) на 12 неделе. UAS7 представляет собой сумму еженедельной оценки тяжести крапивницы (HSS7) и еженедельной оценки тяжести зуда (ISS7). Возможный диапазон оценки UAS7 составляет 0–42 (самая высокая крапивница и выраженность зуда).
Неделя 12
Количество участников, достигших полного отсутствия крапивницы и зуда (UAS7 = 0) на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Для оценки эффективности ремибрутиниба у пациентов с хронической спонтанной крапивницей (ХСК) оценивали долю пациентов, достигших полного отсутствия крапивницы и зуда (UAS7 = 0) на 12 неделе. UAS7 представляет собой сумму еженедельной оценки тяжести крапивницы (HSS7) и еженедельной оценки тяжести зуда (ISS7). Возможный диапазон оценки UAS7 составляет 0–42 (самая высокая крапивница и выраженность зуда).
Неделя 12
Количество участников, достигших раннего контроля активности заболевания (UAS7 = < 6) на 2 неделе
Временное ограничение: Неделя 2
Для оценки эффективности ремибрутиниба у пациентов с хронической спонтанной крапивницей (ХСК) оценивали процент пациентов, достигших контроля активности заболевания (UAS7 =<6) на второй неделе. UAS7 представляет собой сумму еженедельной оценки тяжести крапивницы (HSS7) и еженедельной оценки тяжести зуда (ISS7). Возможный диапазон оценки UAS7 составляет 0–42 (самая высокая крапивница и выраженность зуда).
Неделя 2
Среднее совокупное количество недель с контролем активности заболевания (UAS7 = < 6) до 12 недели
Временное ограничение: До 12 недели
Поддержание контроля активности заболевания оценивалось как совокупное количество недель с ответом UAS7 =<6 между исходным уровнем и 12-й неделей. UAS7 представляет собой сумму еженедельной оценки тяжести крапивницы (HSS7) и еженедельной оценки тяжести зуда (ISS7). Возможный диапазон оценки UAS7 составляет 0–42 (самая высокая крапивница и выраженность зуда).
До 12 недели
Среднее совокупное количество недель без возникновения ангионевротического отека (AAS7 = 0 ответ) до 12-й недели
Временное ограничение: До 12 недели
Возникновение ангионевротического отека фиксировалось один раз в день вечером в электронном дневнике участника. Сообщение о возникновении ангионевротического отека использовалось в качестве первого вопроса для оценки шкалы активности ангионевротического отека (AAS). AAS состоит из 5 вопросов с 4 вариантами ответов (0–3 балла) по каждому пункту, с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 15 в день. Оценка AAS за 7 дней (AAS7) варьируется от 0 (нет эпизодов ангионевротического отека) до 105 (наивысшая тяжесть ангионевротического отека).
До 12 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельной оценки активности крапивницы (UAS7) на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Изменение еженедельного показателя активности крапивницы (UAS7) по сравнению с исходным уровнем оценивалось для оценки эффективности ремибрутиниба у пациентов с хронической спонтанной крапивницей (ХСК). Еженедельный показатель активности крапивницы (UAS7) представляет собой сумму еженедельного показателя тяжести крапивницы (HSS7) и еженедельного показателя тяжести зуда (ISS7). Возможный диапазон недельной оценки UAS7 составляет 0–42 (самая высокая крапивница и выраженность зуда).
Исходный уровень, 12-я неделя
Изменение еженедельной оценки тяжести зуда (ISS7) по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Степень тяжести зуда участник записывал два раза в день в своем электронном дневнике по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (сильный). Недельный балл (ISS7) рассчитывался путем сложения средних ежедневных баллов за 7 дней, предшествующих визиту. Таким образом, возможный диапазон недельной оценки составлял 0–21 (наивысшая тяжесть зуда).
Исходный уровень, 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельной оценки тяжести крапивницы (HSS7) на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Оценка тяжести крапивницы (волдырей), определяемая количеством крапивницы, записывалась участником два раза в день в свой электронный дневник по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (> 12 ульев/12 часов). Недельный балл (HSS7) был получен путем сложения средних ежедневных баллов за 7 дней, предшествующих визиту. Таким образом, возможный диапазон недельной оценки составлял 0–21 (самая высокая активность ульев).
Исходный уровень, 12-я неделя
Количество участников, достигших Индекса качества жизни в дерматологии (DLQI) = 0–1 на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) представляет собой дерматологический показатель качества жизни (QoL), состоящий из 10 пунктов (сгруппированных в 6 доменов). Участники оценивают свои дерматологические симптомы, а также влияние состояния кожи на различные аспекты своей жизни, размышляя о предыдущих 7 днях. Рассчитывается общий балл, который варьируется от 0 до 30 (более высокий балл означает худшее качество жизни, связанное с заболеванием). Баллы по доменам рассчитываются для: симптомов и чувств (0–6), повседневной деятельности (0–6), досуга (0–6), работы и школы (0–3), личных отношений (0–6), лечения (0). -3). Общий диапазон баллов DLQI был разделен на группы баллов и подтвержден с точки зрения их значения/релевантности для пациентов следующим образом: 0–1 (нет влияния на жизнь пациента), 2–5 (небольшое влияние на жизнь пациента), 6–10 ( Умеренное влияние на жизнь пациента), 11-20 (Очень большое влияние на жизнь пациента), 21-30 (Чрезвычайно большое влияние на жизнь пациента).
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLOU064A1301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется предоставлять доступ к данным на уровне пациентов и подтверждать клинические документы соответствующих исследований квалифицированным внешним исследователям. Запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для защиты конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться