Исследование безопасности и эффективности ремибрутиниба при лечении CSU у взрослых японцев, недостаточно контролируемых H1-антигистаминными препаратами (BISCUIT)

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании.
• Участники мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет.
• Продолжительность CSU в течение ≥ 6 месяцев до скрининга (определяется как начало CSU, определяемое исследователем на основании всей доступной подтверждающей документации).

• Диагноз ХСН, неадекватно контролируемый Н1-антигистаминными препаратами второго поколения на исходном уровне, определяется как:

  • Наличие зуда и крапивницы в течение ≥ 6 недель подряд до скрининга, несмотря на использование H1-антигистаминных препаратов второго поколения в течение этого периода времени.
  • Оценка UAS7 (диапазон 0-42) ≥ 16, оценка ISS7 (диапазон 0-21) ≥ 6 и оценка HSS7 (диапазон 0-21) ≥ 6 в течение 7 дней до исходного уровня (День 1)
• Документирование крапивницы в течение трех месяцев до исходного уровня (либо при скрининге и/или исходном уровне, либо в истории болезни участников).
• Готовность и способность вести ежедневный дневник пациента с крапивницей (UPDD) на протяжении всего исследования и соблюдение протокола исследования.
• У участников не должно быть более одной отсутствующей записи UPDD (утром или вечером) за 7 дней до исходного уровня (день 1).

Критерий исключения:

• Участники, имеющие четко определенный преобладающий или единственный триггер их хронической крапивницы (хроническая индуцируемая крапивница), включая фактическую крапивницу (симптоматический дермографизм), холодовую, тепловую, солнечную, компрессионную, отсроченную компрессионную, аквагенную, холинергическую или контактную -крапивница
• Другие заболевания с симптомами крапивницы или ангионевротического отека, включая, помимо прочего, крапивницу, васкулит, пигментную крапивницу, мультиформную эритему, мастоцитоз, наследственную крапивницу или лекарственную крапивницу.
• Любое другое кожное заболевание, связанное с хроническим зудом, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку и результаты исследования, например, атопический дерматит, буллезный пемфигоид, герпетиформный дерматит, старческий зуд или псориаз
• Доказательства клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания (например, инфаркт миокарда, нестабильная ишемическая болезнь сердца, левожелудочковая недостаточность III/IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), аритмия и неконтролируемая артериальная гипертензия в течение 12 месяцев до визита 1), неврологические, психические, легочные, почечные, печеночные, эндокринные, метаболические, гематологические нарушения, желудочно-кишечные заболевания или иммунодефицит, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника, помешать интерпретации результатов исследования или иным образом препятствовать участию или соблюдению протокола участник
• Значительный риск кровотечения или нарушения свертывания крови
• Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения, например, в связи с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), которое имело клиническое значение (например, потребовало госпитализации или переливания крови)
• Потребность в антитромбоцитарных препаратах, за исключением ацетилсалициловой кислоты до 100 мг/сутки или клопидогреля. Применение двойной антитромбоцитарной терапии (например, ацетилсалициловая кислота + клопидогрел) запрещено.
• Потребность в антикоагулянтах (например, варфарин или новые пероральные антикоагулянты (НОАК))
• История или текущее заболевание печени, включая, помимо прочего, острый или хронический гепатит, цирроз или печеночную недостаточность или уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ)/аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 1,5 раза превышающие верхнюю границу нормы (ВГН) или международное нормализованное отношение (МНО). ) более 1,5 при скрининге