Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności remibrutynibu w leczeniu CSU u dorosłych Japończyków niedostatecznie kontrolowanych lekami przeciwhistaminowymi H1 (BISCUIT)

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 remibrutynibu (LOU064) mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności przez 52 tygodnie u dorosłych pacjentów z japońską przewlekłą pokrzywką samoistną niedostatecznie kontrolowaną lekami przeciwhistaminowymi H1

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności remibrutynibu (LOU064) u dorosłych pacjentów z japońską przewlekłą pokrzywką spontaniczną (CSU) niedostatecznie kontrolowaną przez leki przeciwhistaminowe drugiej generacji H1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 3, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność remibrutynibu u uczestników z przewlekłym zapaleniem jelit niedostatecznie kontrolowanym lekami przeciwhistaminowymi drugiej generacji. Niewystarczająca kontrola CSU przez leki przeciwhistaminowe drugiej generacji definiuje się jako:

  • Obecność świądu i pokrzywki przez ≥ 6 kolejnych tygodni przed badaniem przesiewowym pomimo stosowania leków przeciwhistaminowych drugiej generacji H1 w tym okresie
  • Ocena aktywności pokrzywki (UAS7) (zakres 0-42) ≥ 16, ocena nasilenia świądu (ISS7) (zakres 0-21) ≥ 6 i ocena nasilenia pokrzywki (HSS7) (zakres 0-21) ≥ 6 podczas 7. dni przed punktem wyjściowym (dzień 1).

Badanie składa się z trzech okresów, całkowity czas trwania badania wynosi do 60 tygodni: okres przesiewowy do 4 tygodni, okres leczenia metodą otwartej próby wynoszący 52 tygodnie oraz okres obserwacji bez leczenia wynoszący 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-1302
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 558-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 554 0014
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 454-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japonia, 279-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumiotsu, Osaka, Japonia, 595-0025
        • Novartis Investigative Site
      • Neyagawa, Osaka, Japonia, 572-0838
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japonia, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-0824
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Japonia, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Minato, Tokyo, Japonia, 108-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia, 143-0023
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę.
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat.
  • Czas trwania CSU przez ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (zdefiniowany jako początek CSU określony przez badacza na podstawie całej dostępnej dokumentacji uzupełniającej).

  • Rozpoznanie PPS niedostatecznie kontrolowanej przez leki przeciwhistaminowe drugiej generacji na początku badania, definiowane jako:

    • Obecność świądu i pokrzywki przez ≥ 6 kolejnych tygodni przed badaniem przesiewowym pomimo stosowania leków przeciwhistaminowych drugiej generacji H1 w tym okresie
    • Wynik UAS7 (zakres 0-42) ≥ 16, wynik ISS7 (zakres 0-21) ≥ 6 i wynik HSS7 (zakres 0-21) ≥ 6 w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym (Dzień 1)
  • Dokumentacja pokrzywki w ciągu trzech miesięcy przed linią bazową (albo podczas badania przesiewowego i/lub na początku; lub udokumentowana w historii medycznej uczestników).
  • Chęć i zdolność do wypełniania Dziennika Pacjenta z pokrzywką (UPDD) na czas trwania badania i przestrzegania protokołu badania
  • Uczestnicy nie mogli mieć więcej niż jednego brakującego wpisu UPDD (rano lub wieczorem) w ciągu 7 dni przed linią bazową (Dzień 1).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z wyraźnie określoną dominującą lub jedyną przyczyną ich przewlekłej pokrzywki (przewlekła pokrzywka indukowana), w tym pokrzywka faktyczna (objawowy dermografizm), zimna, gorąca, słoneczna, ciśnieniowa, opóźniona ciśnieniowa, wodna, cholinergiczna lub kontaktowa -pokrzywka
  • Inne choroby z objawami pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego, w tym między innymi pokrzywka zapalenia naczyń, pokrzywka barwnikowa, rumień wielopostaciowy, mastocytoza, pokrzywka dziedziczna lub pokrzywka polekowa
  • Wszelkie inne choroby skóry związane z przewlekłym świądem, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na ocenę i wyniki badania, np. atopowe zapalenie skóry, pemfigoid pęcherzowy, opryszczkowe zapalenie skóry, świąd starczy lub łuszczyca
  • Dowody na klinicznie istotne objawy sercowo-naczyniowe (takie jak między innymi zawał mięśnia sercowego, niestabilna choroba niedokrwienna serca, niewydolność lewej komory klasy III/IV wg NYHA, arytmia i niekontrolowane nadciśnienie w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1), neurologiczne, zaburzenia psychiczne, płucne, nerek, wątroby, endokrynologiczne, metaboliczne, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe lub niedobory odporności, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zakłócić interpretację wyników badania lub w inny sposób uniemożliwić udział lub przestrzeganie protokołu badania uczestnik
  • Znaczne ryzyko krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie, np. w związku ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które było istotne klinicznie (np. wymagające hospitalizacji lub transfuzji krwi)
  • Konieczność stosowania leków przeciwpłytkowych, z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego do 100 mg/d lub klopidogrelu. Stosowanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej (np. kwas acetylosalicylowy + klopidogrel) jest zabronione.
  • Zapotrzebowanie na leki przeciwzakrzepowe (na przykład warfarynę lub nowe doustne antykoagulanty (NOAC))
  • Przebyta lub obecna choroba wątroby, w tym między innymi ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby lub niewydolność wątroby lub aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST)/aminotransferazy alaninowej (ALT) przekraczająca 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ) powyżej 1,5 podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LOU064 25 mg dwa razy na dobę
Pacjenci byli leczeni remibrutynibem w dawce 25 mg bis/dwa razy na dobę (dwa razy dziennie). Leczenie otwarte LOU064 przyjmowane doustnie przez 52 tygodnie.
Lek: LOU064
Każdy pacjent przyjmował jedną tabletkę powlekaną rano i jedną tabletkę powlekaną wieczorem (z wyjątkiem dawki porannej podczas wizyt pobierania próbek PK, którą należało przyjąć na miejscu podczas wizyty).
Inne nazwy:
  • remibrutynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniana do około 56 tygodni

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne (np. jakikolwiek niekorzystny i niezamierzony objaw [w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych], objaw lub choroba) u uczestnika badania klinicznego po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu. Dlatego też zdarzenie niepożądane może, ale nie musi, być czasowo lub przyczynowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego).

Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) w tym badaniu to zdarzenia, które rozpoczęły się po pierwszej dawce badanego leku i do 30 dni po ostatnim leczeniu badanym, lub zdarzenia występujące przed pierwszą dawką leczenia, których nasilenie wzrosło w zależności od preferowanego terminu w ciągu 30 dni po ostatnim zabiegu badanym.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniana do około 56 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uzyskali kontrolę aktywności choroby (UAS7 = < 6) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
W celu oceny skuteczności remibrutynibu u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (CSU) oceniano odsetek pacjentów, którzy osiągnęli kontrolę aktywności choroby (UAS7 = < 6) w 12. tygodniu. UAS7 to suma tygodniowego wyniku ciężkości pokrzywki (HSS7) i tygodniowego wyniku ciężkości swędzenia (ISS7). Możliwy zakres wyniku UAS7 wynosi 0 - 42 (najwyższa pokrzywka i nasilenie swędzenia).
Tydzień 12
Liczba uczestników, u których uzyskano całkowity brak pokrzywki i swędzenia (UAS7 = 0) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
W celu oceny skuteczności remibrutynibu u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (CSU) oceniano odsetek pacjentów, u których osiągnięto całkowity brak pokrzywki i swędzenia (UAS7 = 0) w 12. tygodniu. UAS7 to suma tygodniowego wyniku ciężkości pokrzywki (HSS7) i tygodniowego wyniku ciężkości swędzenia (ISS7). Możliwy zakres wyniku UAS7 wynosi 0 - 42 (najwyższa pokrzywka i nasilenie swędzenia).
Tydzień 12
Liczba uczestników, którzy osiągnęli kontrolę aktywności choroby o wczesnym początku (UAS7 = < 6) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
W celu oceny skuteczności remibrutynibu u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (CSU) oceniano odsetek pacjentów, u których uzyskano kontrolę aktywności choroby (UAS7 = < 6) w 2. tygodniu. UAS7 to suma tygodniowego wyniku ciężkości pokrzywki (HSS7) i tygodniowego wyniku ciężkości swędzenia (ISS7). Możliwy zakres wyniku UAS7 wynosi 0 - 42 (najwyższa pokrzywka i nasilenie swędzenia).
Tydzień 2
Średnia skumulowana liczba tygodni z kontrolą aktywności choroby (UAS7 =< 6) do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
Utrzymanie kontroli aktywności choroby oceniano jako skumulowaną liczbę tygodni z odpowiedzią UAS7 = < 6 pomiędzy wartością wyjściową a 12. tygodniem. UAS7 to suma tygodniowego wyniku ciężkości pokrzywki (HSS7) i tygodniowego wyniku ciężkości swędzenia (ISS7). Możliwy zakres wyniku UAS7 wynosi 0 - 42 (najwyższa pokrzywka i nasilenie swędzenia).
Do tygodnia 12
Średnia skumulowana liczba tygodni wolnych od wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (AAS7 = 0 odpowiedzi) do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
Występowanie obrzęku naczynioruchowego było odnotowywane przez uczestnika raz dziennie wieczorem w elektronicznym Dzienniku. Zgłaszanie wystąpienia obrzęku naczynioruchowego posłużyło jako pytanie otwierające do oceny skali aktywności obrzęku naczynioruchowego (AAS). AAS składa się z 5 pytań z 4 opcjami odpowiedzi (ocena 0-3) dla każdej pozycji, z minimalną oceną 0 i maksymalną punktacją 15 dziennie. Wynik AAS w ciągu 7 dni (AAS7) waha się od 0 (brak epizodów obrzęku naczynioruchowego) do 105 (najwyższe nasilenie obrzęku naczynioruchowego).
Do tygodnia 12
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniowej ocenie aktywności pokrzywki (UAS7) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
W celu oceny skuteczności remibrutynibu u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (CSU) oceniano zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniowej punktacji aktywności pokrzywki (UAS7). Tygodniowy Wynik Aktywności Pokrzywki (UAS7) jest sumą Weekly Hives Severity Score (HSS7) i Weekly Itch Severity Score (ISS7). Możliwy zakres tygodniowego wyniku UAS7 wynosi 0–42 (najwyższe nasilenie pokrzywki i swędzenia).
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniowej ocenie nasilenia swędzenia (ISS7) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Uczestnik zapisywał dwa razy dziennie nasilenie swędzenia w swoim elektronicznym dzienniczku, w skali od 0 (brak) do 3 (silny). Wynik tygodniowy (ISS7) uzyskano poprzez zsumowanie średnich dziennych wyników z 7 dni poprzedzających wizytę. Możliwy zakres wyniku tygodniowego wynosił zatem 0–21 (najwyższe nasilenie swędzenia).
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniowej ocenie ciężkości pokrzywki (HSS7) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Ocena nasilenia pokrzywki (bąbli), określona na podstawie liczby pokrzywek, była zapisywana przez uczestnika dwa razy dziennie w elektronicznym dzienniku, w skali od 0 (brak) do 3 (> 12 pokrzyw/12 godzin). Wynik tygodniowy (HSS7) uzyskano poprzez zsumowanie średnich dziennych wyników z 7 dni poprzedzających wizytę. Możliwy zakres wyniku tygodniowego wynosił zatem od 0 do 21 (najwyższa aktywność uli).
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Liczba uczestników, którzy osiągnęli dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) = 0-1 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) to 10-elementowy (pogrupowany w 6 domenach) specyficzny dla dermatologii miernik jakości życia (QoL). Uczestnicy oceniają objawy dermatologiczne oraz wpływ stanu skóry na różne aspekty swojego życia, myśląc o ostatnich 7 dniach. Obliczany jest ogólny wynik, który mieści się w zakresie od 0 do 30 (wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia związaną z chorobą). Wyniki w domenach są obliczane dla: Objawy i uczucia (0-6), Codzienne czynności (0-6), Czas wolny (0-6), Praca i szkoła (0-3), Relacje osobiste (0-6), Leczenie (0 -3). Ogólny zakres wyników DLQI podzielono na pasma punktacji i zwalidowano pod kątem ich znaczenia/istotności dla pacjentów w następujący sposób: 0-1 (Brak wpływu na życie pacjenta), 2-5 (Niewielki wpływ na życie pacjenta), 6-10 ( Umiarkowany wpływ na życie pacjenta), 11-20 (Bardzo duży wpływ na życie pacjenta), 21-30 (Niezwykle duży wpływ na życie pacjenta).
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLOU064A1301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanych badaczy zewnętrznych dostępu do danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LOU064

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj