Un estudio de seguridad y eficacia de remibrutinib en el tratamiento de la UCE en adultos japoneses controlados inadecuadamente con antihistamínicos H1 (BISCUIT)

Criterios de inclusión:

• Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
• Participantes masculinos y femeninos ≥18 años de edad.
• Duración de la UCE durante ≥ 6 meses antes de la selección (definida como el inicio de la UCE determinado por el investigador en función de toda la documentación de respaldo disponible).

• Diagnóstico de UCE inadecuadamente controlada con antihistamínicos H1 de segunda generación al inicio definido como:

  • La presencia de picazón y urticaria durante ≥ 6 semanas consecutivas antes de la selección a pesar del uso de antihistamínicos H1 de segunda generación durante este período de tiempo
  • Puntuación UAS7 (rango 0-42) ≥ 16, puntuación ISS7 (rango 0-21) ≥ 6 y puntuación HSS7 (rango 0-21) ≥ 6 durante los 7 días previos al inicio (Día 1)
• Documentación de urticaria dentro de los tres meses anteriores al inicio (ya sea en la selección y/o al inicio; o documentado en el historial médico de los participantes).
• Dispuesto y capaz de completar un diario del paciente con urticaria (UPDD) durante la duración del estudio y adherirse al protocolo del estudio
• Los participantes no deben haber tenido más de una entrada UPDD faltante (ya sea por la mañana o por la noche) en los 7 días anteriores a la línea de base (Día 1).

Criterio de exclusión:

• Participantes que tengan un desencadenante predominante o único claramente definido de su urticaria crónica (urticaria crónica inducible), incluida la urticaria facticia (dermografismo sintomático), frío, calor, sol, presión, presión retardada, acuagénico, colinérgico o contacto -urticaria
• Otras enfermedades con síntomas de urticaria o angioedema, incluidas, entre otras, urticaria vasculitis, urticaria pigmentosa, eritema multiforme, mastocitosis, urticaria hereditaria o urticaria inducida por fármacos
• Cualquier otra enfermedad de la piel asociada con picazón crónica que pueda influir en la opinión del investigador sobre las evaluaciones y los resultados del estudio, por ejemplo, dermatitis atópica, penfigoide ampolloso, dermatitis herpetiforme, prurito senil o psoriasis.
• Evidencia de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (como, entre otros, infarto de miocardio, cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia ventricular izquierda de clase III/IV de la New York Heart Association (NYHA), arritmia e hipertensión no controlada en los 12 meses anteriores a la Visita 1), neurológica, trastornos psiquiátricos, pulmonares, renales, hepáticos, endocrinos, metabólicos, hematológicos, enfermedades gastrointestinales o inmunodeficiencias que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del participante, interferirían con la interpretación de los resultados del estudio o impedirían de otro modo la participación o el cumplimiento del protocolo de el participante
• Riesgo significativo de sangrado o trastornos de la coagulación
• Antecedentes de hemorragia gastrointestinal, por ejemplo, en asociación con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que fue clínicamente relevante (por ejemplo, que requirió hospitalización o transfusión de sangre)
• Requerimiento de medicación antiplaquetaria, excepto ácido acetilsalicílico hasta 100 mg/d o clopidogrel. Está prohibido el uso de terapia antiplaquetaria dual (por ejemplo, ácido acetilsalicílico + clopidogrel).
• Requisito de medicación anticoagulante (por ejemplo, warfarina o nuevos anticoagulantes orales (NOAC))
• Antecedentes o enfermedades hepáticas actuales, incluidas, entre otras, hepatitis aguda o crónica, cirrosis o insuficiencia hepática o niveles de aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) superiores a 1,5 veces el límite superior de lo normal (ULN) o el índice internacional normalizado (INR) ) de más de 1,5 en la selección