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Un estudio de seguridad y eficacia de remibrutinib en el tratamiento de la UCE en adultos japoneses controlados inadecuadamente con antihistamínicos H1 (BISCUIT)

3 de abril de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase 3 multicéntrico y abierto de remibrutinib (LOU064) para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia durante 52 semanas en pacientes japoneses adultos con urticaria crónica espontánea controlados inadecuadamente con antihistamínicos H1

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de remibrutinib (LOU064) en adultos japoneses con urticaria crónica espontánea (UCE) que no están controlados adecuadamente con antihistamínicos H1 de segunda generación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 3, multicéntrico, abierto, de un solo brazo que investiga la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de remibrutinib en participantes con UCE inadecuadamente controlada con antihistamínicos H1 de segunda generación. El control inadecuado de la UCE por antihistamínicos H1 de segunda generación se define como:

  • La presencia de picazón y urticaria durante ≥ 6 semanas consecutivas antes de la selección a pesar del uso de antihistamínicos H1 de segunda generación durante este período de tiempo
  • Urticaria Activity Score (UAS7) puntuación (rango 0-42) ≥ 16, Itch Severity Score (ISS7) puntuación (rango 0-21) ≥ 6 y Hives Severity Score (HSS7) puntuación (rango 0-21) ≥ 6 durante los 7 días antes de la línea de base (Día 1).

El estudio consta de tres períodos, la duración total del estudio es de hasta 60 semanas: período de selección de hasta 4 semanas, período de tratamiento abierto de 52 semanas y un período de seguimiento sin tratamiento de 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 811-1302
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japón, 558-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japón, 554 0014
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 454-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japón, 279-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumiotsu, Osaka, Japón, 595-0025
        • Novartis Investigative Site
      • Neyagawa, Osaka, Japón, 572-0838
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japón, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japón, 569-0824
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Japón, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Minato, Tokyo, Japón, 108-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japón, 143-0023
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
  • Participantes masculinos y femeninos ≥18 años de edad.
  • Duración de la UCE durante ≥ 6 meses antes de la selección (definida como el inicio de la UCE determinado por el investigador en función de toda la documentación de respaldo disponible).

  • Diagnóstico de UCE inadecuadamente controlada con antihistamínicos H1 de segunda generación al inicio definido como:

    • La presencia de picazón y urticaria durante ≥ 6 semanas consecutivas antes de la selección a pesar del uso de antihistamínicos H1 de segunda generación durante este período de tiempo
    • Puntuación UAS7 (rango 0-42) ≥ 16, puntuación ISS7 (rango 0-21) ≥ 6 y puntuación HSS7 (rango 0-21) ≥ 6 durante los 7 días previos al inicio (Día 1)
  • Documentación de urticaria dentro de los tres meses anteriores al inicio (ya sea en la selección y/o al inicio; o documentado en el historial médico de los participantes).
  • Dispuesto y capaz de completar un diario del paciente con urticaria (UPDD) durante la duración del estudio y adherirse al protocolo del estudio
  • Los participantes no deben haber tenido más de una entrada UPDD faltante (ya sea por la mañana o por la noche) en los 7 días anteriores a la línea de base (Día 1).

Criterio de exclusión:

  • Participantes que tengan un desencadenante predominante o único claramente definido de su urticaria crónica (urticaria crónica inducible), incluida la urticaria facticia (dermografismo sintomático), frío, calor, sol, presión, presión retardada, acuagénico, colinérgico o contacto -urticaria
  • Otras enfermedades con síntomas de urticaria o angioedema, incluidas, entre otras, urticaria vasculitis, urticaria pigmentosa, eritema multiforme, mastocitosis, urticaria hereditaria o urticaria inducida por fármacos
  • Cualquier otra enfermedad de la piel asociada con picazón crónica que pueda influir en la opinión del investigador sobre las evaluaciones y los resultados del estudio, por ejemplo, dermatitis atópica, penfigoide ampolloso, dermatitis herpetiforme, prurito senil o psoriasis.
  • Evidencia de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (como, entre otros, infarto de miocardio, cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia ventricular izquierda de clase III/IV de la New York Heart Association (NYHA), arritmia e hipertensión no controlada en los 12 meses anteriores a la Visita 1), neurológica, trastornos psiquiátricos, pulmonares, renales, hepáticos, endocrinos, metabólicos, hematológicos, enfermedades gastrointestinales o inmunodeficiencias que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del participante, interferirían con la interpretación de los resultados del estudio o impedirían de otro modo la participación o el cumplimiento del protocolo de el participante
  • Riesgo significativo de sangrado o trastornos de la coagulación
  • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal, por ejemplo, en asociación con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que fue clínicamente relevante (por ejemplo, que requirió hospitalización o transfusión de sangre)
  • Requerimiento de medicación antiplaquetaria, excepto ácido acetilsalicílico hasta 100 mg/d o clopidogrel. Está prohibido el uso de terapia antiplaquetaria dual (por ejemplo, ácido acetilsalicílico + clopidogrel).
  • Requisito de medicación anticoagulante (por ejemplo, warfarina o nuevos anticoagulantes orales (NOAC))
  • Antecedentes o enfermedades hepáticas actuales, incluidas, entre otras, hepatitis aguda o crónica, cirrosis o insuficiencia hepática o niveles de aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) superiores a 1,5 veces el límite superior de lo normal (ULN) o el índice internacional normalizado (INR) ) de más de 1,5 en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LOU064 25 mg dos veces al día
Los pacientes fueron tratados con remibrutinib 25 mg bis por día/dos veces al día (b.i.d.). LOU064 tratamiento de etiqueta abierta por vía oral durante 52 semanas.
Droga: LOU064
Cada paciente tomó un comprimido recubierto con película por la mañana y un comprimido recubierto con película por la noche (excepto la dosis de la mañana en las visitas de muestreo de farmacocinética, que debían tomarse en el lugar durante la visita).
Otros nombres:
  • remibrutinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 56 semanas

Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso (p. ej., cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario [incluidos resultados de laboratorio anormales]) en un participante de una investigación clínica después de haber proporcionado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Por lo tanto, un EA puede o no estar asociado temporal o causalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación).

Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) en este estudio son eventos que comenzaron después de la primera dosis del tratamiento del estudio y hasta 30 días después del último tratamiento del estudio, o eventos presentes antes de la primera dosis del tratamiento que aumentaron en gravedad según el plazo preferido dentro. 30 días después del último tratamiento del estudio.
Valor inicial hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 56 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron el control de la actividad de la enfermedad (UAS7 = <6) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Se evaluó el porcentaje de pacientes que lograron el control de la actividad de la enfermedad (UAS7 = < 6) en la semana 12 para evaluar la eficacia de Remibrutinib en pacientes con urticaria crónica espontánea (UCE). El UAS7 es la suma del puntaje semanal de gravedad de la urticaria (HSS7) y el puntaje semanal de gravedad del picor (ISS7). El rango posible de la puntuación UAS7 es de 0 a 42 (la mayor intensidad de urticaria y picazón).
Semana 12
Número de participantes que lograron una ausencia total de urticaria y picazón (UAS7 = 0) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Se evaluó la proporción de pacientes que lograron una ausencia total de urticaria y picazón (UAS7 = 0) en la semana 12 para evaluar la eficacia de Remibrutinib en pacientes con urticaria crónica espontánea (UCE). El UAS7 es la suma del puntaje semanal de gravedad de la urticaria (HSS7) y el puntaje semanal de gravedad del picor (ISS7). El rango posible de la puntuación UAS7 es de 0 a 42 (la mayor intensidad de urticaria y picazón).
Semana 12
Número de participantes que lograron un inicio temprano del control de la actividad de la enfermedad (UAS7 = <6) en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
Se evaluó el porcentaje de pacientes que lograron el control de la actividad de la enfermedad (UAS7 = < 6) en la semana 2 para evaluar la eficacia de Remibrutinib en pacientes con urticaria crónica espontánea (UCE). El UAS7 es la suma del puntaje semanal de gravedad de la urticaria (HSS7) y el puntaje semanal de gravedad del picor (ISS7). El rango posible de la puntuación UAS7 es de 0 a 42 (la mayor intensidad de urticaria y picazón).
Semana 2
Número medio acumulado de semanas con control de la actividad de la enfermedad (UAS7 = < 6) hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
El mantenimiento del control de la actividad de la enfermedad se evaluó como el número acumulado de semanas con una respuesta UAS7 = < 6 entre el inicio y la semana 12. El UAS7 es la suma del puntaje semanal de gravedad de la urticaria (HSS7) y el puntaje semanal de gravedad del picor (ISS7). El rango posible de la puntuación UAS7 es de 0 a 42 (la mayor intensidad de urticaria y picazón).
Hasta la semana 12
Número medio acumulado de semanas sin aparición de angioedema (AAS7 = 0 respuesta) hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
El participante registró la aparición de angioedema una vez al día por la noche en el diario electrónico. Informar la aparición de angioedema se utilizó como pregunta inicial para la evaluación del Angioedema Activity Score (AAS). La AAS consta de 5 preguntas con 4 opciones de respuesta (puntuadas de 0 a 3) para cada ítem, con una puntuación mínima de 0 y máxima de 15 por día. La puntuación de la AAS durante 7 días (AAS7) oscila entre 0 (sin episodios de angioedema) y 105 (máxima gravedad del angioedema).
Hasta la semana 12
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de actividad de urticaria semanal (UAS7) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Se evaluó el cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de actividad de urticaria semanal (UAS7) para evaluar la eficacia de Remibrutinib en pacientes con urticaria crónica espontánea (UCE). La puntuación semanal de actividad de urticaria (UAS7) es la suma de la puntuación semanal de gravedad de la urticaria (HSS7) y la puntuación semanal de gravedad de la picazón (ISS7). El rango posible de la puntuación UAS7 semanal es de 0 a 42 (la urticaria y la picazón más intensas).
Línea de base, semana 12
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de gravedad del prurito semanal (ISS7) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El participante registró la gravedad de la picazón dos veces al día en su diario electrónico, en una escala de 0 (ninguno) a 3 (severo). Se obtuvo una puntuación semanal (ISS7) sumando las puntuaciones diarias promedio de los 7 días anteriores a la visita. Por lo tanto, el rango posible de la puntuación semanal fue de 0 a 21 (mayor gravedad del picor).
Línea de base, semana 12
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de gravedad de la urticaria semanal (HSS7) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El participante registró la puntuación de gravedad de la urticaria (ronchas), definida por el número de urticarias, dos veces al día en su diario electrónico, en una escala de 0 (ninguno) a 3 (> 12 urticarias/12 horas). Se obtuvo una puntuación semanal (HSS7) sumando las puntuaciones diarias promedio de los 7 días anteriores a la visita. Por lo tanto, el rango posible de la puntuación semanal fue de 0 a 21 (mayor actividad de urticaria).
Línea de base, semana 12
Número de participantes que alcanzaron el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) = 0-1 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) es una medida de calidad de vida (CdV) específica de dermatología de 10 ítems (agrupados en 6 dominios). Los participantes califican sus síntomas dermatológicos, así como el impacto de la condición de su piel en varios aspectos de sus vidas, pensando en los 7 días anteriores. Se calcula una puntuación general que oscila entre 0 y 30 (una puntuación más alta significa una peor calidad de vida relacionada con la enfermedad). Las puntuaciones de los dominios se calculan para: Síntomas y sentimientos (0-6), Actividades diarias (0-6), Ocio (0-6), Trabajo y escuela (0-3), Relaciones personales (0-6), Tratamiento (0 -3). El rango de puntuación general del DLQI se dividió en bandas de puntuación y se validó en términos de su significado/relevancia para los pacientes de la siguiente manera: 0-1 (sin efecto en la vida del paciente), 2-5 (pequeño efecto en la vida del paciente), 6-10 ( Efecto moderado en la vida del paciente), 11-20 (Efecto muy grande en la vida del paciente), 21-30 (Efecto extremadamente grande en la vida del paciente).
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

8 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLOU064A1301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles con investigadores externos calificados. Las solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para proteger la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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